Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смягчение возникающего возбуждения посредством применения мостовой терапии Масимо

23 апреля 2024 г. обновлено: Jeffrey Kirsch, University of Washington

Это рандомизированное проспективное двойное слепое исследование (для пациентов и специалистов по оценке результатов). Наша цель — оценить эффективность мостовой терапии (по сравнению с имитацией мостовой терапии) для предотвращения возникновения возбуждения после общей анестезии.

Основная цель: Активация мостовой терапии с момента «тайм-аута» перед разрезом и до 24 часов после поступления в отделение послеанестезиологического ухода (PACU) связана со снижением частоты и интенсивности возбуждения при пробуждении.

Вторичная цель: Активация мостовой терапии также приведет к снижению частоты необходимости экстренного фармакологического лечения возбуждения.

Третья цель: активация мостовой терапии во время стабильного состояния анестезии связана со снижением индекса состояния пациента, измеренного с помощью Sedline.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adrienne James
  • Номер телефона: 206-744-4634
  • Электронная почта: ajames1@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-90
  2. Английский разговорный
  3. Физический статус ASA между I-IV
  4. Прохожу хирургическую процедуру в HMC

  5. Пациент отвечает «да» на один из следующих вопросов:

    1. Выпиваете ли вы 7 и более алкогольных напитков в неделю?
    2. Употребляете ли вы (курите или едите) каннабис (или другие легкие наркотики) еженедельно?
    3. Чувствовали ли вы дезориентацию, агрессивность, гнев или бред после пробуждения после предыдущей операции?
    4. Говорил ли вам поставщик медицинских услуг или друг/член семьи, что в прошлом вы просыпались после операции дезориентированными, растерянными или агрессивными/злыми?
    5. Вам поставили диагноз посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)?

Критерий исключения:

  1. <18 лет, >90 лет
  2. Интубированные пациенты
  3. Беременность по результатам лабораторного теста HMC
  4. Не говорящий по-английски
  5. Имеет кардиостимулятор
  6. Hx состояния кровотечения
  7. Проблемы с кожей, в которых будет применяться устройство, включая: дерматит, обыкновенный псориаз, повреждение кожи, нарушение целостности кожи.
  8. Планируйте использование дексмедетомидина в рамках техники анестезии.
  9. Запланируйте использование седлайна для клинической анестезии во время операционной процедуры.
  10. Пациенты с предшествующей чувствительностью к настойке бензоина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мостовая терапия
Субъекты получают мостовую терапию.
Устройство: Мостовая терапия
После того, как пациент был интубирован в операционной, обученный член исследовательской группы применит устройство Bridge к уху субъекта. Во время паузы перед разрезом начинается начало вмешательства (мостиковая терапия), которое будет продолжаться на протяжении всей операции. Вмешательство будет продолжаться в течение 24 часов после экстубации.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получают плацебо или мнимую терапию.
Устройство: Ложная терапия
После того, как пациент был интубирован в операционной, обученный член исследовательской группы применит устройство Bridge к уху субъекта. Во время паузы перед разрезом начинается начало вмешательства (симуляционная терапия), которое будет продолжаться на протяжении всей операции. Вмешательство будет продолжаться в течение 24 часов после экстубации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экстренная агитация
Временное ограничение: С момента «тайм-аута» перед разрезом до 24 часов после поступления в отделение послеанестезиологического ухода (PACU)
Частота возникновения возбуждения после общей анестезии будет регистрироваться каждые 15 минут в отделении интенсивной терапии. После выписки из отделения интенсивной терапии показатели будут измеряться каждые 12 часов.
С момента «тайм-аута» перед разрезом до 24 часов после поступления в отделение послеанестезиологического ухода (PACU)
Экстренная агитация
Временное ограничение: тайм-аут» до истечения 24 часов после поступления в отделение послеанестезиологического ухода (PACU)

Интенсивность возбуждения после общей анестезии будет измеряться с помощью шкалы седативного возбуждения Райкера (RSAS). Максимальный балл – 7, минимальный – 1.

Высокие баллы означают худший результат (более высокое возбуждение).
тайм-аут» до истечения 24 часов после поступления в отделение послеанестезиологического ухода (PACU)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасательная фармакологическая терапия возбуждения
Временное ограничение: С момента «тайм-аута» перед разрезом до 24 часов после поступления в отделение послеанестезиологического ухода (PACU)
Частота применения спасательной фармакологической терапии возбуждения после общей анестезии. Это будет измеряться количеством случаев применения спасательной фармакологической терапии.
С момента «тайм-аута» перед разрезом до 24 часов после поступления в отделение послеанестезиологического ухода (PACU)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс состояния пациента
Временное ограничение: С момента «тайм-аута» перед разрезом до 24 часов после поступления в отделение послеанестезиологического ухода (PACU)
Индекс состояния пациента или PSI является клинически подтвержденным показателем эффекта анестезии и седации. PSI измеряется с помощью монитора седации Sedline. Значения PSI варьируются от 0 (полное кортикальное молчание) до 100 (состояние бодрствования), а 25–50 указывают на оптимальное гипнотическое состояние для хирургической анестезии.
С момента «тайм-аута» перед разрезом до 24 часов после поступления в отделение послеанестезиологического ухода (PACU)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Kirsch, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00019480

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мостовая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться