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Atténuation de l'agitation d'émergence grâce à la mise en œuvre de la thérapie Masimo Bridge

23 avril 2024 mis à jour par: Jeffrey Kirsch, University of Washington

Il s'agit d'un essai randomisé, prospectif, en double aveugle (patient et évaluateur des résultats). Notre objectif est d'évaluer l'efficacité de la thérapie Bridge (par rapport à la thérapie Bridge fictive) pour prévenir l'agitation d'émergence après une anesthésie générale.

Objectif principal : l'activation de la thérapie de pont à partir du moment du « time-out » avant l'incision jusqu'à 24 heures après l'admission à la PACU (unité de soins post-anesthésie) est associée à une fréquence et une intensité réduites de l'agitation d'émergence.

Objectif secondaire : l'activation de la Bridge Therapy entraînera également une incidence plus faible de traitement pharmacologique de secours de l'agitation.

Objectif tertiaire : l'activation de la thérapie Bridge pendant un état anesthésique stable est associée à un indice d'état du patient réduit tel que mesuré sur Sedline

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Adrienne James
  • Numéro de téléphone: 206-744-4634
  • E-mail: ajames1@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-90 ans
  2. Parlant anglais
  3. Statut physique ASA entre I-IV
  4. Subir une intervention chirurgicale à HMC

  5. Le patient répond « oui » à l'une des questions suivantes :

    1. Buvez-vous 7 boissons alcoolisées ou plus par semaine ?
    2. Consommez-vous (fumez ou mangez) du cannabis (ou d’autres drogues récréatives) sur une base hebdomadaire ?
    3. Vous êtes-vous senti désorienté, agressif, en colère ou délirant après vous être réveillé après une opération chirurgicale précédente ?
    4. Un prestataire de soins ou un ami/membre de votre famille vous a-t-il dit que vous vous êtes réveillé après une opération chirurgicale dans le passé, désorienté, confus ou agressif/en colère ?
    5. Avez-vous reçu un diagnostic de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ?

Critère d'exclusion:

  1. <18 ans, >90 ans
  2. Patients intubés
  3. Enceinte par test de laboratoire HMC
  4. Non anglophone
  5. Possède un stimulateur cardiaque
  6. Hx de l'état de saignement
  7. Problèmes de peau sur lesquels le dispositif serait appliqué, notamment : dermatite, psoriasis vulgaire, lésions cutanées, intégrité cutanée compromise.
  8. Prévoyez d'utiliser la dexmédétomidine dans le cadre de la technique d'anesthésie
  9. Prévoyez d'utiliser sedline pour la gestion clinique de l'anesthésie pendant la procédure opératoire.
  10. Patients ayant des antécédents de sensibilité à la teinture composée de benjoin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie de pont
Les sujets reçoivent la thérapie Bridge
Dispositif: Thérapie de pont
Une fois que le patient a été intubé en salle d'opération, l'intervention du dispositif Bridge sera appliquée à l'oreille du sujet par un membre qualifié de l'équipe d'étude. Au moment de la pause pré-incision, l'initiation de l'intervention (Bridge thérapie) débutera et se poursuivra tout au long de la chirurgie. L'intervention se poursuivra pendant 24 heures après l'extubation.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets reçoivent un placebo ou une thérapie fictive
Dispositif: Thérapie factice
Une fois que le patient a été intubé en salle d'opération, l'intervention du dispositif Bridge sera appliquée à l'oreille du sujet par un membre qualifié de l'équipe d'étude. Au moment de la pause pré-incision, le début de l'intervention (thérapie fictive) commencera et se poursuivra tout au long de la chirurgie. L'intervention se poursuivra pendant 24 heures après l'extubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agitation d'émergence
Délai: Du moment du « time out » de la pré-incision jusqu'à 24 heures après l'admission à la PACU (Unité de soins post-anesthésiques)
La fréquence de l'agitation d'émergence après une anesthésie générale sera collectée toutes les 15 minutes à la PACU. Une fois déchargé de la PACU, cela sera mesuré toutes les 12 heures.
Du moment du « time out » de la pré-incision jusqu'à 24 heures après l'admission à la PACU (Unité de soins post-anesthésiques)
Agitation d'émergence
Délai: temps mort" jusqu'à 24 heures après l'admission à la PACU (Unité de soins post-anesthésiques)

L'intensité de l'agitation d'émergence après une anesthésie générale sera mesurée par l'échelle d'agitation de sédation Riker (RSAS). La note maximale est de 7, la note minimale est de 1.

Un score élevé signifie un résultat pire (agitation plus élevée).
temps mort" jusqu'à 24 heures après l'admission à la PACU (Unité de soins post-anesthésiques)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement pharmacologique de secours de l'agitation
Délai: Du moment du « time out » de la pré-incision jusqu'à 24 heures après l'admission à la PACU (Unité de soins post-anesthésiques)
Incidence du traitement pharmacologique de secours de l'agitation après une anesthésie générale. Ceci sera mesuré par le nombre de fois où un traitement pharmacologique de secours a été administré.
Du moment du « time out » de la pré-incision jusqu'à 24 heures après l'admission à la PACU (Unité de soins post-anesthésiques)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de l'état du patient
Délai: Du moment du « time out » de la pré-incision jusqu'à 24 heures après l'admission à la PACU (Unité de soins post-anesthésiques)
L'indice d'état du patient ou PSI est une mesure cliniquement validée de l'effet de l'anesthésie et de la sédation. Le PSI est mesuré sur un moniteur de sédation Sedline. Les valeurs PSI vont de 0 (silence cortical total) à 100 (état d'éveil), et 25-50 indique l'état hypnotique optimal pour l'anesthésie chirurgicale.
Du moment du « time out » de la pré-incision jusqu'à 24 heures après l'admission à la PACU (Unité de soins post-anesthésiques)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Kirsch, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00019480

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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