Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusering av emergence agitation gjennom implementering av Masimo Bridge Therapy

23. april 2024 oppdatert av: Jeffrey Kirsch, University of Washington

Dette er en randomisert, prospektiv, dobbeltblindet (pasient og resultatbedømmer) studie. Vårt mål er å vurdere effekten av broterapi (versus falsk broterapi) for å forhindre oppstått agitasjon etter generell anestesi.

Primært mål: Aktivering av broterapi fra tidspunktet for pre-snittet "time-out" til 24 timer etter innleggelse til PACU (Post Anesthesia Care Unit) er assosiert med redusert frekvens og intensitet av oppstått agitasjon.

Sekundært mål: Aktivering av broterapi vil også resultere i en lavere forekomst av redningsfarmakologisk behandling av agitasjon.

Tertiært mål: Aktivering av broterapi under en stabil anestesitilstand er assosiert med en redusert pasienttilstandsindeks målt på Sedline

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Adrienne James
  • Telefonnummer: 206-744-4634
  • E-post: ajames1@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-90
  2. Engelsktalende
  3. ASA Fysisk status mellom I-IV
  4. Gjennomgår et kirurgisk inngrep på HMC

  5. Pasienten svarer "ja" til ett av følgende nedenfor:

    1. Drikker du 7 eller flere alkoholholdige drikker per uke?
    2. Bruker du (røyker eller spiser) cannabis (eller andre rusmidler) på ukentlig basis?
    3. Har du følt deg desorientert, aggressiv, sint eller forvirret etter å ha våknet fra en tidligere operasjon?
    4. Har du blitt fortalt av en omsorgsperson eller venn/familiemedlem at du våknet fra operasjonen tidligere desorientert, forvirret eller aggressiv/sint?
    5. Har du blitt diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)?

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år, >90 år
  2. Intuberte pasienter
  3. Gravid etter HMC laboratorietest
  4. Ikke-engelsktalende
  5. Har en pacemaker
  6. Hx av blødningstilstand
  7. Hudproblemer der enheten skal brukes, inkluderer dette: Dermatitt, Psoriasis vulgaris, hudnedbrytning, nedsatt hudintegritet.
  8. Planlegg å bruke dexmedetomidin som en del av anestesiteknikken
  9. Planlegg å bruke sedline for klinisk anestesibehandling under operasjonsprosedyren.
  10. Pasienter med tidligere følsomhet for sammensatt benzointinktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bridge terapi
Forsøkspersonene mottar Bridge-terapien
Enhet: Bridge terapi
Etter at pasienten har blitt intubert på operasjonssalen - vil intervensjonen med Bridge-apparatet påføres pasientens øre av et trenet medlem av studieteamet. På tidspunktet for pre-incision-pausen vil initiering av intervensjonen (broterapi) begynne og vil fortsette gjennom hele operasjonen. Intervensjonen vil fortsette i 24 timer etter ekstubering.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene får placebo eller falsk behandling
Enhet: Sham terapi
Etter at pasienten har blitt intubert på operasjonssalen - vil intervensjonen med Bridge-apparatet påføres pasientens øre av et trenet medlem av studieteamet. På tidspunktet for pre-incision-pausen, vil initiering av intervensjonen (Sham-terapi) begynne og vil fortsette gjennom hele operasjonen. Intervensjonen vil fortsette i 24 timer etter ekstubering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emergence agitasjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for pre-snittet "time-out" til 24 timer etter innleggelse til PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Frekvensen av oppstått agitasjon etter generell anestesi vil bli samlet inn hvert 15. minutt i PACU. Etter utskrivning fra PACU vil dette bli målt hver 12. time.
Fra tidspunktet for pre-snittet "time-out" til 24 timer etter innleggelse til PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Emergence agitasjon
Tidsramme: time out" til 24 timer etter innleggelse til PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Intensiteten av oppstått agitasjon etter generell anestesi vil bli målt med Riker Sedation Agitation Scale (RSAS). Maksimal poengsum er 7, minimum poengsum er 1.

En høy score betyr et dårligere resultat (høyere agitasjon).
time out" til 24 timer etter innleggelse til PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rescue farmakologisk behandling av agitasjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for pre-snittet "time-out" til 24 timer etter innleggelse til PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Forekomst av redningsfarmakologisk behandling av agitasjon etter generell anestesi. Dette vil bli målt ved antall ganger redningsfarmakologisk behandling ble gitt.
Fra tidspunktet for pre-snittet "time-out" til 24 timer etter innleggelse til PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilstandsindeks
Tidsramme: Fra tidspunktet for pre-snittet "time-out" til 24 timer etter innleggelse til PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Pasienttilstandsindeks eller PSI er et klinisk validert mål på effekten av anestesi og sedasjon. PSI måles på en Sedline Sedation Monitor. PSI-verdier varierer fra 0 (total kortikal stillhet) til 100 (våken tilstand), og 25-50 indikerer den optimale hypnotiske tilstanden for kirurgisk anestesi.
Fra tidspunktet for pre-snittet "time-out" til 24 timer etter innleggelse til PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Kirsch, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00019480

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emergence Delirium

Kliniske studier på Bridge terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere