Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fellépő agitáció mérséklése a Masimo Bridge terápia megvalósításával

2024. április 23. frissítette: Jeffrey Kirsch, University of Washington

Ez egy randomizált, prospektív, kettős vak (beteg és eredmény-értékelő) vizsgálat. Célunk, hogy felmérjük a Bridge Therapy (a színlelt hídterápiával szemben) hatékonyságát az általános érzéstelenítést követő izgatottság megelőzése érdekében.

Elsődleges cél: A hídterápia aktiválása a bemetszés előtti "időtúllépéstől" a PACU-ra (Post Anesthesia Care Unit) való felvétel utáni 24 óráig a felkelés utáni izgatottság csökkent gyakoriságával és intenzitásával jár.

Másodlagos cél: A hídterápia aktiválása az izgatottság mentő farmakológiai kezelésének ritkább előfordulását is eredményezi.

Harmadlagos cél: A hídterápia aktiválása stabil érzéstelenítő állapot alatt a Sedline-n mért betegállapot-index csökkenésével jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Adrienne James
  • Telefonszám: 206-744-4634
  • E-mail: ajames1@uw.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-90 éves korig
  2. Angol nyelvű
  3. ASA Fizikai állapot I-IV
  4. Sebészeti beavatkozáson esik át a HMC-ben

  5. A páciens igennel válaszol az alábbi kérdések egyikére:

    1. Hetente 7 vagy több alkoholos italt iszol?
    2. Heti rendszerességgel használ (dohányzik vagy eszik) kannabiszt (vagy más rekreációs kábítószert)?
    3. Érezte-e már magát zavartnak, agresszívnak, dühösnek vagy haragosnak, miután felébredt egy korábbi műtétből?
    4. Mondta-e Önnek egy gondozó, barát/családtag, hogy a múltban zavartan, zavartan vagy agresszíven/dühösen ébredt fel a műtétből?
    5. Diagnosztizáltak nálad poszttraumás stressz zavart (PTSD)?

Kizárási kritériumok:

  1. <18 éves, >90 éves
  2. Intubált betegek
  3. HMC laborvizsgálattal terhes
  4. Nem angolul beszélő
  5. Szívritmus-szabályozója van
  6. Hx vérzéses állapot
  7. Bőrproblémák, ahol az eszközt alkalmazzák, ideértve a következőket: dermatitis, Psoriasis vulgaris, bőrlebomlás, a bőr integritásának károsodása.
  8. Tervezze meg a dexmedetomidin alkalmazását az érzéstelenítési technika részeként
  9. Tervezze meg a sedline használatát a klinikai érzéstelenítéshez a műtéti eljárás során.
  10. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében érzékenyek voltak összetett benzointinktúrára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hídterápia
Az alanyok Bridge terápiát kapnak
Eszköz: Hídterápia
Miután a beteget intubálták a műtőben – a Bridge eszközzel végzett beavatkozást a vizsgálati csoport képzett tagja alkalmazza az alany fülén. A bemetszés előtti szünet időpontjában megkezdődik a beavatkozás (Bridge terápia) megkezdése, amely a műtét során végig folytatódik. A beavatkozás az extubálás után 24 óráig folytatódik.
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebót vagy álterápiát kapnak
Eszköz: Ámuterápia
Miután a beteget intubálták a műtőben – a Bridge eszközzel végzett beavatkozást a vizsgálati csoport képzett tagja alkalmazza az alany fülén. A metszés előtti szünet időpontjában megkezdődik a beavatkozás (álterápia) megkezdése, amely a műtét során végig folytatódik. A beavatkozás az extubálás után 24 óráig folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agitáció felbukkanása
Időkeret: A bemetszés előtti "időtúllépés" időpontjától a PACU-ba (Post Anesthesia Care Unit) történő felvételt követő 24 óráig
Az általános érzéstelenítést követően fellépő izgatottság gyakoriságát 15 percenként gyűjtik a PACU-ban. A PACU-ból való lemerülést követően ezt 12 óránként meg kell mérni.
A bemetszés előtti "időtúllépés" időpontjától a PACU-ba (Post Anesthesia Care Unit) történő felvételt követő 24 óráig
Agitáció felbukkanása
Időkeret: időtúllépés" a PACU-ra (anesztézia utáni gondozási osztályra) való felvétel után 24 óráig

Az általános érzéstelenítést követően fellépő izgatottság intenzitását a Riker Sedation Agitation Scale (RSAS) méri. A maximális pontszám 7, a minimális pontszám 1.

A magas pontszám rosszabb eredményt jelent (nagyobb izgatottság).
időtúllépés" a PACU-ra (anesztézia utáni gondozási osztályra) való felvétel után 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izgatottság megmentő gyógyszeres kezelése
Időkeret: A bemetszés előtti "időtúllépés" időpontjától a PACU-ba (Post Anesthesia Care Unit) történő felvételt követő 24 óráig
Az általános érzéstelenítést követő izgatottság mentőfarmakológiai kezelésének előfordulása. Ezt a mentő gyógyszeres kezelések számával fogják mérni.
A bemetszés előtti "időtúllépés" időpontjától a PACU-ba (Post Anesthesia Care Unit) történő felvételt követő 24 óráig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegállapot-index
Időkeret: A bemetszés előtti "időtúllépés" időpontjától a PACU-ba (Post Anesthesia Care Unit) történő felvételt követő 24 óráig
A betegállapot-index vagy PSI az érzéstelenítés és a szedáció hatásának klinikailag validált mértéke. A PSI-t Sedline szedációs monitoron mérik. A PSI értékek 0-tól (teljes kérgi csend) 100-ig (ébrenléti állapot) terjednek, a 25-50 pedig a műtéti érzéstelenítés optimális hipnotikus állapotát jelzi.
A bemetszés előtti "időtúllépés" időpontjától a PACU-ba (Post Anesthesia Care Unit) történő felvételt követő 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Kirsch, MD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00019480

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hídterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel