Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DiviTum®TKa: een biomarkertest voor de werkzaamheid bij HR+-patiënten met gemetastaseerde borstkanker

28 mei 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om de klinische bruikbaarheid te onderzoeken van het routinematig meten van de thymidinekinase-activiteit (TKa) bij HR+-gemetastaseerde borstkankerpatiënten die worden behandeld met een goedgekeurde endocriene therapie, alleen of in combinatie met een goedgekeurde CDK4/6-remmer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pooja Advani, MBBS, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke patiënten > 18 jaar oud met de diagnose van gemetastaseerde HR-positieve HER2-negatieve borstkanker die zal worden of momenteel wordt behandeld met standaard endocriene therapie +/- CDK 4/6-remmers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre- of postmenopauzale HR+-gemetastaseerde borstkankerpatiënten die:

    • Groep 1: gepland om eerstelijnscombinatietherapie te starten met een door de FDA goedgekeurde CDK4/6-remmer (palbociclib, ribociclib of abemaciclib) en een door de FDA goedgekeurde endocriene therapie voor pre- of postmenopauzale HR+ gemetastaseerde borstkanker (mBC).
    • Groep 2: gepland voor het starten van een tweede of latere therapielijn met een door de FDA goedgekeurde CDK4/6-remmer (palbociclib, ribociclib of abemaciclib) met of zonder een door de FDA goedgekeurde endocriene therapie voor pre- of postmenopauzale HR+ mBC.
    • Groep 3: ontvangt momenteel eerstelijnstherapie met een door de FDA goedgekeurde CDK4/6-remmer (palbociclib, ribociclib of abemaciclib) en een door de FDA goedgekeurde endocriene therapie voor pre- of postmenopauzale HR+ mBC.
    • Groep 4: gepland voor het starten, of ontvangen momenteel, 1e of 2e lijnstherapie van een door de FDA goedgekeurde endocriene therapie (enkelvoudig agens) voor pre- of postmenopauzale HR+ mBC.

OPMERKING: Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor een van de bovengenoemde groepen en die al zijn ingeschreven voor een lopend klinisch onderzoek, komen in aanmerking voor mede-inschrijving voor dit observationele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling inclusief onderzoeksmiddel of therapieën
  • Vroege diagnose van borstkanker
  • Borstkanker bij mannen

  • Wordt momenteel behandeld voor een andere actieve maligniteit op het moment van registratie

    • UITZONDERINGEN: Niet-melanome huidkanker of carcinoma-in-situ (bijv. van de baarmoederhals, prostaat)
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Group 1 (initiating 1st line CDK4/6 & endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate 1st line combination therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Group 2 (initiating 2nd or later line of CDK4/6 with or without endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate second or later lines of therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) with or without an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Group 3 (currently receiving 1st line CDK4/6 and endocrine therapy)
Patients currently receiving 1st line therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn on day 15 of the next cycle after enrollment and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Group 4 (initiating or currently receiving 1st or 2nd line endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate, or are currently receiving, 1st or 2nd line therapy of an FDA-approved endocrine therapy (single agent) for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn at baseline or the first day of the treatment cycle and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Group 5
Patients scheduled to initiate or are currently receiving 1st line therapy of an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (ribociclib or abemaciclib) with an FDA approved endocrine therapy for stage II or stage III adjuvant HR+ BC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DiviTum®TKa-test als vroege voorspeller van primaire behandelingsresistentie
Tijdsspanne: Elke cyclus (ongeveer 28 dagen) tot ziekteprogressie, maximaal 6 maanden
Bloedmonsters verzameld bij deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van de DiviTum®TKa-test op thymidinekinase-activiteit (TKa)-niveaus boven de detectielimiet (LOD) als voorspeller van primaire behandelingsresistentie. Primaire behandelingsresistentie wordt gedefinieerd als ziekteprogressie in minder dan 6 maanden.
Elke cyclus (ongeveer 28 dagen) tot ziekteprogressie, maximaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC240301 (Mayo Clinic)
  • 23-009689 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren