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DiviTum®TKa: um ensaio de biomarcador para eficácia em pacientes com câncer de mama metastático HR+

28 de maio de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é explorar a utilidade clínica da medição rotineira da atividade da timidina quinase (TKa) em pacientes com câncer de mama metastático HR+ recebendo tratamento com qualquer terapia endócrina aprovada, isoladamente ou em combinação com qualquer inibidor de CDK4/6 aprovado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pooja Advani, MBBS, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultas do sexo feminino> 18 anos de idade com diagnóstico de câncer de mama metastático HR positivo HER2 negativo que serão ou estão sendo tratadas atualmente com terapia endócrina padrão +/- inibidores CDK 4/6.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama metastático HR+ pré ou pós-menopausa que são:

    • Grupo 1: programado para iniciar terapia combinada de 1ª linha com um inibidor de CDK4/6 aprovado pela FDA (palbociclib, ribociclibe ou abemaciclib) e uma terapia endócrina aprovada pela FDA para câncer de mama metastático HR+ pré ou pós-menopausa (mBC).
    • Grupo 2: programado para iniciar a segunda ou posterior linha de terapia com um inibidor de CDK4/6 aprovado pela FDA (palbociclib, ribociclibe ou abemaciclib) com ou sem terapia endócrina aprovada pela FDA para HR+ mBC pré ou pós-menopausa.
    • Grupo 3: atualmente recebendo terapia de 1ª linha com um inibidor de CDK4/6 aprovado pela FDA (palbociclib, ribociclibe ou abemaciclib) e uma terapia endócrina aprovada pela FDA para HR+ mBC pré ou pós-menopausa.
    • Grupo 4: programado para iniciar, ou atualmente recebendo, terapia de 1ª ou 2ª linha de uma terapia endócrina aprovada pela FDA (agente único) para HR + mBC pré ou pós-menopausa.

NOTA: Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para qualquer um dos grupos acima e que já estão inscritos em um ensaio clínico em andamento são elegíveis para co-inscrição neste estudo observacional.

Critério de exclusão:

  • Tratamento incluindo agente investigacional ou terapias
  • Diagnóstico precoce do câncer de mama
  • Câncer de mama masculino

  • Atualmente recebendo tratamento para outras doenças malignas ativas no momento do registro

    • EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ (por exemplo, colo do útero, próstata)
  • Incapacidade de dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Group 1 (initiating 1st line CDK4/6 & endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate 1st line combination therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Group 2 (initiating 2nd or later line of CDK4/6 with or without endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate second or later lines of therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) with or without an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Group 3 (currently receiving 1st line CDK4/6 and endocrine therapy)
Patients currently receiving 1st line therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn on day 15 of the next cycle after enrollment and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Group 4 (initiating or currently receiving 1st or 2nd line endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate, or are currently receiving, 1st or 2nd line therapy of an FDA-approved endocrine therapy (single agent) for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn at baseline or the first day of the treatment cycle and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Group 5
Patients scheduled to initiate or are currently receiving 1st line therapy of an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (ribociclib or abemaciclib) with an FDA approved endocrine therapy for stage II or stage III adjuvant HR+ BC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaio DiviTum®TKa como preditor precoce de resistência ao tratamento primário
Prazo: Cada ciclo (aproximadamente 28 dias) até a progressão da doença até 6 meses
Amostras de sangue coletadas dos participantes serão avaliadas usando o ensaio DiviTum®TKa para níveis de atividade de timidina quinase (TKa) acima do Limite de Detecção (LOD) como um preditor de resistência ao tratamento primário. A resistência primária ao tratamento será definida como a progressão da doença em menos de 6 meses.
Cada ciclo (aproximadamente 28 dias) até a progressão da doença até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC240301 (Mayo Clinic)
  • 23-009689 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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