Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DiviTum®TKa: En biomarköranalys för effektivitet hos HR+ metastaserande bröstcancerpatienter

6 maj 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska nyttan av att rutinmässigt mäta tymidinkinasaktivitet (TKa) hos HR+ metastaserande bröstcancerpatienter som får behandling med någon godkänd endokrin terapi antingen ensam eller i kombination med någon godkänd CDK4/6-hämmare.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pooja Advani, MBBS, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga patienter > 18 år gamla med diagnosen metastaserad HR-positiv HER2-negativ bröstcancer som kommer att behandlas eller för närvarande behandlas med endokrin standardbehandling +/- CDK 4/6-hämmare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pre- eller postmenopausala HR+ metastaserande bröstcancerpatienter som är:

    • Grupp 1: planerad att initiera 1:a linjens kombinationsbehandling med en FDA-godkänd CDK4/6-hämmare (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) och en FDA-godkänd endokrin behandling för pre- eller postmenopausal HR+ metastaserande bröstcancer (mBC).
    • Grupp 2: planerad att initiera andra eller senare behandlingslinjer med en FDA-godkänd CDK4/6-hämmare (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) med eller utan en FDA-godkänd endokrin behandling för pre- eller postmenopausal HR+ mBC.
    • Grupp 3: får för närvarande förstahandsbehandling med en FDA-godkänd CDK4/6-hämmare (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) och en FDA-godkänd endokrin behandling för pre- eller postmenopausal HR+ mBC.
    • Grupp 4: planerad att initiera, eller för närvarande får, 1:a eller 2:a linjens behandling av en FDA-godkänd endokrin terapi (single agent) för pre- eller postmenopausal HR+ mBC.

OBS: Patienter som uppfyller behörighetskriterierna för någon av ovanstående grupper som redan är inskrivna i en pågående klinisk prövning är kvalificerade för samregistrering till denna observationsstudie.

Exklusions kriterier:

  • Behandling inklusive undersökningsmedel eller terapier
  • Tidig diagnos av bröstcancer
  • Manlig bröstcancer
  • Får för närvarande behandling för annan aktiv malignitet vid tidpunkten för registrering

    • UNDANTAG: Icke-melanom hudcancer eller karcinom-in-situ (t.ex. i livmoderhalsen, prostata)
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 (initierar 1:a linjen CDK4/6 & endokrin behandling)
Blod tas var 14:e dag från den första behandlingscykeln tills början av cykel 3; från och med cykel 3 kommer blod att tas den första dagen i varje cykel därefter tills progression. Valfria blodprover kommer att tas med standardvårdslaboratorier när nästa behandling påbörjas.
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Grupp 2 (initierar 2:a eller senare raden av CDK4/6 med eller utan endokrin behandling)
Blod tas var 14:e dag från den första behandlingscykeln tills början av cykel 3; från och med cykel 3 kommer blod att tas den första dagen i varje cykel därefter tills progression. Valfria blodprover kommer att tas med standardvårdslaboratorier när nästa behandling påbörjas.
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Grupp 3 (får för närvarande 1:a linjen CDK4/6 och endokrin behandling)
Blod kommer att tas på dag 15 i nästa cykel efter inskrivning och den första dagen av varje cykel därefter tills progression. Valfria blodprover kommer att tas med standardvårdslaboratorier när nästa behandling påbörjas.
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Grupp 4 (initierar eller för närvarande får 1:a eller 2:a linjens endokrin behandling)
Blod tas vid baslinjen eller den första dagen av behandlingscykeln och den första dagen i varje cykel därefter tills progression. Valfria blodprover kommer att tas med standardvårdslaboratorier när nästa behandling påbörjas.
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DiviTum®TKa-analys som en tidig prediktor för primär behandlingsresistens
Tidsram: Varje cykel (cirka 28 dagar) fram till sjukdomsprogression upp till 6 månader
Blodprover som samlas in från deltagarna kommer att bedömas med DiviTum®TKa-analys för tymidinkinasaktivitet (TKa) nivåer över detektionsgränsen (LOD) som en prediktor för primär behandlingsresistens. Primär behandlingsresistens kommer att definieras som sjukdomsprogression på mindre än 6 månader.
Varje cykel (cirka 28 dagar) fram till sjukdomsprogression upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23-009689
  • NCI-2024-03405 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • MC240301 (Annan identifierare: Mayo Clinic)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Bioprovsamling

3
Prenumerera