Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DiviTum®TKa: En biomarköranalys för effektivitet hos HR+ metastaserande bröstcancerpatienter

28 maj 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska nyttan av att rutinmässigt mäta tymidinkinasaktivitet (TKa) hos HR+ metastaserande bröstcancerpatienter som får behandling med någon godkänd endokrin terapi antingen ensam eller i kombination med någon godkänd CDK4/6-hämmare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pooja Advani, MBBS, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga patienter > 18 år gamla med diagnosen metastaserad HR-positiv HER2-negativ bröstcancer som kommer att behandlas eller för närvarande behandlas med endokrin standardbehandling +/- CDK 4/6-hämmare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pre- eller postmenopausala HR+ metastaserande bröstcancerpatienter som är:

    • Grupp 1: planerad att initiera 1:a linjens kombinationsbehandling med en FDA-godkänd CDK4/6-hämmare (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) och en FDA-godkänd endokrin behandling för pre- eller postmenopausal HR+ metastaserande bröstcancer (mBC).
    • Grupp 2: planerad att initiera andra eller senare behandlingslinjer med en FDA-godkänd CDK4/6-hämmare (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) med eller utan en FDA-godkänd endokrin behandling för pre- eller postmenopausal HR+ mBC.
    • Grupp 3: får för närvarande förstahandsbehandling med en FDA-godkänd CDK4/6-hämmare (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) och en FDA-godkänd endokrin behandling för pre- eller postmenopausal HR+ mBC.
    • Grupp 4: planerad att initiera, eller för närvarande får, 1:a eller 2:a linjens behandling av en FDA-godkänd endokrin terapi (single agent) för pre- eller postmenopausal HR+ mBC.

OBS: Patienter som uppfyller behörighetskriterierna för någon av ovanstående grupper som redan är inskrivna i en pågående klinisk prövning är kvalificerade för samregistrering till denna observationsstudie.

Exklusions kriterier:

  • Behandling inklusive undersökningsmedel eller terapier
  • Tidig diagnos av bröstcancer
  • Manlig bröstcancer

  • Får för närvarande behandling för annan aktiv malignitet vid tidpunkten för registrering

    • UNDANTAG: Icke-melanom hudcancer eller karcinom-in-situ (t.ex. i livmoderhalsen, prostata)
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Group 1 (initiating 1st line CDK4/6 & endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate 1st line combination therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Group 2 (initiating 2nd or later line of CDK4/6 with or without endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate second or later lines of therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) with or without an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Group 3 (currently receiving 1st line CDK4/6 and endocrine therapy)
Patients currently receiving 1st line therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn on day 15 of the next cycle after enrollment and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Group 4 (initiating or currently receiving 1st or 2nd line endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate, or are currently receiving, 1st or 2nd line therapy of an FDA-approved endocrine therapy (single agent) for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn at baseline or the first day of the treatment cycle and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Group 5
Patients scheduled to initiate or are currently receiving 1st line therapy of an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (ribociclib or abemaciclib) with an FDA approved endocrine therapy for stage II or stage III adjuvant HR+ BC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DiviTum®TKa-analys som en tidig prediktor för primär behandlingsresistens
Tidsram: Varje cykel (cirka 28 dagar) fram till sjukdomsprogression upp till 6 månader
Blodprover som samlas in från deltagarna kommer att bedömas med DiviTum®TKa-analys för tymidinkinasaktivitet (TKa) nivåer över detektionsgränsen (LOD) som en prediktor för primär behandlingsresistens. Primär behandlingsresistens kommer att definieras som sjukdomsprogression på mindre än 6 månader.
Varje cykel (cirka 28 dagar) fram till sjukdomsprogression upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2031

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC240301 (Mayo Clinic)
  • 23-009689 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera