- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06388122
DiviTum®TKa: En biomarköranalys för effektivitet hos HR+ metastaserande bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Pooja Advani, MBBS, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Pre- eller postmenopausala HR+ metastaserande bröstcancerpatienter som är:
- Grupp 1: planerad att initiera 1:a linjens kombinationsbehandling med en FDA-godkänd CDK4/6-hämmare (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) och en FDA-godkänd endokrin behandling för pre- eller postmenopausal HR+ metastaserande bröstcancer (mBC).
- Grupp 2: planerad att initiera andra eller senare behandlingslinjer med en FDA-godkänd CDK4/6-hämmare (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) med eller utan en FDA-godkänd endokrin behandling för pre- eller postmenopausal HR+ mBC.
- Grupp 3: får för närvarande förstahandsbehandling med en FDA-godkänd CDK4/6-hämmare (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) och en FDA-godkänd endokrin behandling för pre- eller postmenopausal HR+ mBC.
- Grupp 4: planerad att initiera, eller för närvarande får, 1:a eller 2:a linjens behandling av en FDA-godkänd endokrin terapi (single agent) för pre- eller postmenopausal HR+ mBC.
OBS: Patienter som uppfyller behörighetskriterierna för någon av ovanstående grupper som redan är inskrivna i en pågående klinisk prövning är kvalificerade för samregistrering till denna observationsstudie.
Exklusions kriterier:
- Behandling inklusive undersökningsmedel eller terapier
- Tidig diagnos av bröstcancer
- Manlig bröstcancer
Får för närvarande behandling för annan aktiv malignitet vid tidpunkten för registrering
- UNDANTAG: Icke-melanom hudcancer eller karcinom-in-situ (t.ex. i livmoderhalsen, prostata)
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1 (initierar 1:a linjen CDK4/6 & endokrin behandling)
Blod tas var 14:e dag från den första behandlingscykeln tills början av cykel 3; från och med cykel 3 kommer blod att tas den första dagen i varje cykel därefter tills progression.
Valfria blodprover kommer att tas med standardvårdslaboratorier när nästa behandling påbörjas.
|
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
|
Grupp 2 (initierar 2:a eller senare raden av CDK4/6 med eller utan endokrin behandling)
Blod tas var 14:e dag från den första behandlingscykeln tills början av cykel 3; från och med cykel 3 kommer blod att tas den första dagen i varje cykel därefter tills progression.
Valfria blodprover kommer att tas med standardvårdslaboratorier när nästa behandling påbörjas.
|
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
|
Grupp 3 (får för närvarande 1:a linjen CDK4/6 och endokrin behandling)
Blod kommer att tas på dag 15 i nästa cykel efter inskrivning och den första dagen av varje cykel därefter tills progression.
Valfria blodprover kommer att tas med standardvårdslaboratorier när nästa behandling påbörjas.
|
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
|
Grupp 4 (initierar eller för närvarande får 1:a eller 2:a linjens endokrin behandling)
Blod tas vid baslinjen eller den första dagen av behandlingscykeln och den första dagen i varje cykel därefter tills progression.
Valfria blodprover kommer att tas med standardvårdslaboratorier när nästa behandling påbörjas.
|
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DiviTum®TKa-analys som en tidig prediktor för primär behandlingsresistens
Tidsram: Varje cykel (cirka 28 dagar) fram till sjukdomsprogression upp till 6 månader
|
Blodprover som samlas in från deltagarna kommer att bedömas med DiviTum®TKa-analys för tymidinkinasaktivitet (TKa) nivåer över detektionsgränsen (LOD) som en prediktor för primär behandlingsresistens.
Primär behandlingsresistens kommer att definieras som sjukdomsprogression på mindre än 6 månader.
|
Varje cykel (cirka 28 dagar) fram till sjukdomsprogression upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-009689
- NCI-2024-03405 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- MC240301 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
Kliniska prövningar på Bioprovsamling
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Ryazan State Medical UniversityAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Perifer artärsjukdomRyska Federationen