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DiviTum®TKa:HR+ 转移性乳腺癌患者疗效的生物标志物检测

2024年5月6日 更新者:Mayo Clinic
本研究的目的是探讨常规测量胸苷激酶活性 (TKa) 在 HR+ 转移性乳腺癌患者中的临床效用,该患者接受任何已批准的单独内分泌治疗或与任何已批准的 CDK4/6 抑制剂联合治疗。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Pooja Advani, MBBS, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄 > 18 岁、诊断为转移性 HR 阳性 HER2 阴性乳腺癌、即将或正在接受标准护理内分泌治疗 +/- CDK 4/6 抑制剂治疗的成年女性患者。

描述

纳入标准:

  • 绝经前或绝经后 HR+ 转移性乳腺癌患者:

    • 第 1 组:计划启动一线联合治疗,使用 FDA 批准的 CDK4/6 抑制剂(palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib)和 FDA 批准的内分泌治疗,治疗绝经前或绝经后 HR+ 转移性乳腺癌 (mBC)。
    • 第 2 组:计划使用 FDA 批准的 CDK4/6 抑制剂(palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib)开始第二线或后续治疗,无论是否接受 FDA 批准的内分泌治疗,用于治疗绝经前或绝经后 HR+ mBC。
    • 第 3 组:目前正在接受 FDA 批准的 CDK4/6 抑制剂(palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib)一线治疗以及 FDA 批准的绝经前或绝经后 HR+ mBC 内分泌治疗。
    • 第 4 组:计划开始或目前正在接受 FDA 批准的针对绝经前或绝经后 HR+ mBC 的内分泌治疗(单药)的第一线或第二线治疗。

注:符合上述任何一组的资格标准且已参加正在进行的临床试验的患者有资格共同参加本观察性研究。

排除标准:

  • 治疗包括研究药物或疗法
  • 早期乳腺癌诊断
  • 男性乳腺癌
  • 注册时目前正在接受其他活动性恶性肿瘤的治疗

    • 例外:非黑色素瘤皮肤癌或原位癌(例如宫颈癌、前列腺癌)
  • 无法提供书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组(开始一线 CDK4/6 和内分泌治疗)
从第一个治疗周期开始直至第3个周期开始,每14天抽血一次;从第 3 个周期开始,将在每个周期的第一天抽取血液,此后直至进展。 开始下一次治疗时,将在标准护理实验室进行可选的抽血。
进行血液样本采集
其他名称:
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
第 2 组(开始第 2 线或后续的 CDK4/6 线,有或没有内分泌治疗)
从第一个治疗周期开始直至第3个周期开始,每14天抽血一次;从第 3 个周期开始,将在每个周期的第一天抽取血液,此后直至进展。 开始下一次治疗时,将在标准护理实验室进行可选的抽血。
进行血液样本采集
其他名称:
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
第3组(目前接受一线CDK4/6和内分泌治疗)
将在入组后下一个周期的第 15 天以及此后每个周期的第一天抽血,直至出现进展。 开始下一次治疗时,将在标准护理实验室进行可选的抽血。
进行血液样本采集
其他名称:
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
第 4 组(开始或目前正在接受第一或第二线内分泌治疗)
将在基线或治疗周期的第一天以及此后每个周期的第一天抽取血液,直至出现进展。 开始下一次治疗时,将在标准护理实验室进行可选的抽血。
进行血液样本采集
其他名称:
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DiviTum®TKa 检测作为主要治疗耐药性的早期预测因子
大体时间:每个周期(约 28 天)直至疾病进展长达 6 个月
将使用 DiviTum®TKa 测定法评估从参与者收集的血液样本,以确定胸苷激酶活性 (TKa) 水平是否高于检测限 (LOD),作为主要治疗耐药性的预测指标。 主要治疗耐药性定义为 6 个月内疾病进展。
每个周期(约 28 天)直至疾病进展长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Pooja Advani, MBBS, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月30日

初级完成 (估计的)

2026年6月15日

研究完成 (估计的)

2026年6月15日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月26日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-009689
  • NCI-2024-03405 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • MC240301 (其他标识符:Mayo Clinic)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生物样本采集的临床试验

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