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DiviTum®TKa：HR+ 转移性乳腺癌患者疗效的生物标志物检测

2026年5月28日 更新者：Mayo Clinic
本研究的目的是探讨常规测量胸苷激酶活性 (TKa) 在 HR+ 转移性乳腺癌患者中的临床效用，该患者接受任何已批准的单独内分泌治疗或与任何已批准的 CDK4/6 抑制剂联合治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pooja Advani, MBBS, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄 > 18 岁、诊断为转移性 HR 阳性 HER2 阴性乳腺癌、即将或正在接受标准护理内分泌治疗 +/- CDK 4/6 抑制剂治疗的成年女性患者。

描述

纳入标准：

  • 绝经前或绝经后 HR+ 转移性乳腺癌患者：

    • 第 1 组：计划启动一线联合治疗，使用 FDA 批准的 CDK4/6 抑制剂（palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib）和 FDA 批准的内分泌治疗，治疗绝经前或绝经后 HR+ 转移性乳腺癌 (mBC)。
    • 第 2 组：计划使用 FDA 批准的 CDK4/6 抑制剂（palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib）开始第二线或后续治疗，无论是否接受 FDA 批准的内分泌治疗，用于治疗绝经前或绝经后 HR+ mBC。
    • 第 3 组：目前正在接受 FDA 批准的 CDK4/6 抑制剂（palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib）一线治疗以及 FDA 批准的绝经前或绝经后 HR+ mBC 内分泌治疗。
    • 第 4 组：计划开始或目前正在接受 FDA 批准的针对绝经前或绝经后 HR+ mBC 的内分泌治疗（单药）的第一线或第二线治疗。

注：符合上述任何一组的资格标准且已参加正在进行的临床试验的患者有资格共同参加本观察性研究。

排除标准：

  • 治疗包括研究药物或疗法
  • 早期乳腺癌诊断
  • 男性乳腺癌

  • 注册时目前正在接受其他活动性恶性肿瘤的治疗

    • 例外：非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（例如宫颈癌、前列腺癌）
  • 无法提供书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Group 1 (initiating 1st line CDK4/6 & endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate 1st line combination therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
Group 2 (initiating 2nd or later line of CDK4/6 with or without endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate second or later lines of therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) with or without an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
Group 3 (currently receiving 1st line CDK4/6 and endocrine therapy)
Patients currently receiving 1st line therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn on day 15 of the next cycle after enrollment and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
Group 4 (initiating or currently receiving 1st or 2nd line endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate, or are currently receiving, 1st or 2nd line therapy of an FDA-approved endocrine therapy (single agent) for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn at baseline or the first day of the treatment cycle and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
Group 5
Patients scheduled to initiate or are currently receiving 1st line therapy of an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (ribociclib or abemaciclib) with an FDA approved endocrine therapy for stage II or stage III adjuvant HR+ BC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed.
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DiviTum®TKa 检测作为主要治疗耐药性的早期预测因子
大体时间：每个周期（约 28 天）直至疾病进展长达 6 个月
将使用 DiviTum®TKa 测定法评估从参与者收集的血液样本，以确定胸苷激酶活性 (TKa) 水平是否高于检测限 (LOD)，作为主要治疗耐药性的预测指标。 主要治疗耐药性定义为 6 个月内疾病进展。
每个周期（约 28 天）直至疾病进展长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Pooja Advani, MBBS, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月30日

初级完成 (估计的)

2031年6月15日

研究完成 (估计的)

2031年6月15日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月26日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月28日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC240301 (Mayo Clinic)
  • 23-009689 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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