Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DiviTum®TKa: Biomarkerový test pro účinnost u HR+ pacientek s metastatickým karcinomem prsu

28. května 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Účelem této studie je prozkoumat klinickou užitečnost rutinního měření aktivity thymidinkinázy (TKa) u pacientů s HR+ metastatickým karcinomem prsu, kteří jsou léčeni jakoukoli schválenou endokrinní terapií buď samotnou nebo v kombinaci s jakýmkoli schváleným inhibitorem CDK4/6.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pooja Advani, MBBS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky > 18 let s diagnózou metastatického HR pozitivního HER2 negativního karcinomu prsu, které budou nebo jsou v současné době léčeny standardní péčí endokrinní terapií +/- inhibitory CDK 4/6.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pre- nebo post-menopauzální pacientky s HR+ metastatickým karcinomem prsu, které jsou:

    • Skupina 1: naplánováno zahájení kombinované terapie 1. linie inhibitorem CDK4/6 (palbociclib, ribociclib nebo abemaciclib) a endokrinní terapií pro pre- nebo postmenopauzální HR+ metastatický karcinom prsu (mBC) schválené FDA.
    • Skupina 2: naplánováno zahájení druhé nebo pozdější linie terapie inhibitorem CDK4/6 schváleným FDA (palbociclib, ribociclib nebo abemaciclib) s nebo bez endokrinní terapie schválené FDA pro pre- nebo postmenopauzální HR+ mBC.
    • Skupina 3: v současné době dostávají terapii 1. linie inhibitorem CDK4/6 schváleným FDA (palbociclib, ribociclib nebo abemaciclib) a endokrinní terapii pro pre- nebo postmenopauzální HR+ mBC schválenou FDA.
    • Skupina 4: je naplánováno zahájení nebo v současné době podstupujete terapii 1. nebo 2. linie endokrinní terapie schválené FDA (jediná látka) pro pre- nebo postmenopauzální HR+ mBC.

POZNÁMKA: Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti pro kteroukoli z výše uvedených skupin, kteří jsou již zařazeni do probíhajícího klinického hodnocení, jsou způsobilí ke společnému zařazení do této pozorovací studie.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba včetně zkoumané látky nebo terapií
  • Včasná diagnostika rakoviny prsu
  • Mužská rakovina prsu

  • V současné době podstupuje léčbu pro jiné aktivní malignity v době registrace

    • VÝJIMKY: nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ (např. děložního čípku, prostaty)
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Group 1 (initiating 1st line CDK4/6 & endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate 1st line combination therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Group 2 (initiating 2nd or later line of CDK4/6 with or without endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate second or later lines of therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) with or without an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Group 3 (currently receiving 1st line CDK4/6 and endocrine therapy)
Patients currently receiving 1st line therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn on day 15 of the next cycle after enrollment and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Group 4 (initiating or currently receiving 1st or 2nd line endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate, or are currently receiving, 1st or 2nd line therapy of an FDA-approved endocrine therapy (single agent) for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn at baseline or the first day of the treatment cycle and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Group 5
Patients scheduled to initiate or are currently receiving 1st line therapy of an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (ribociclib or abemaciclib) with an FDA approved endocrine therapy for stage II or stage III adjuvant HR+ BC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test DiviTum®TKa jako časný prediktor primární rezistence na léčbu
Časové okno: Každý cyklus (přibližně 28 dní) až do progrese onemocnění až do 6 měsíců
Vzorky krve odebrané účastníkům budou hodnoceny pomocí testu DiviTum®TKa na hladiny aktivity thymidinkinázy (TKa) nad limitem detekce (LOD) jako prediktor primární rezistence na léčbu. Primární rezistence na léčbu bude definována jako progrese onemocnění za méně než 6 měsíců.
Každý cyklus (přibližně 28 dní) až do progrese onemocnění až do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC240301 (Mayo Clinic)
  • 23-009689 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit