Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DiviTum®TKa: биомаркерный анализ эффективности у пациентов с метастатическим раком молочной железы HR+

28 мая 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
Целью данного исследования является изучение клинической полезности регулярного измерения активности тимидинкиназы (ТКа) у пациентов с метастатическим раком молочной железы HR+, получающих лечение любой одобренной эндокринной терапией либо отдельно, либо в сочетании с любым одобренным ингибитором CDK4/6.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pooja Advani, MBBS, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациентки старше 18 лет с диагнозом метастатического HR-положительного HER2-отрицательного рака молочной железы, которые будут или в настоящее время получают стандартную эндокринную терапию +/- ингибиторы CDK 4/6.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатическим раком молочной железы с HR+ в пре- или постменопаузе, которые:

    • Группа 1: запланировано начало комбинированной терапии 1-й линии с одобренным FDA ингибитором CDK4/6 (палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб) и одобренной FDA эндокринной терапией при метастатическом раке молочной железы с HR+ (мРМЖ) в пре- или постменопаузе.
    • Группа 2: запланировано начало второй или последующих линий терапии ингибитором CDK4/6, одобренным FDA (палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб) с или без одобренной FDA эндокринной терапии для пре- или постменопаузального HR+ мРМЖ.
    • Группа 3: в настоящее время получает терапию 1-й линии одобренным FDA ингибитором CDK4/6 (палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб) и одобренную FDA эндокринную терапию для пре- или постменопаузального HR+ мРМЖ.
    • Группа 4: планируется начать или в настоящее время получают терапию 1-й или 2-й линии эндокринной терапии, одобренной FDA (один препарат) для HR+ мРМЖ в пре- или постменопаузе.

ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, соответствующие критериям отбора для любой из вышеперечисленных групп, которые уже включены в текущее клиническое исследование, имеют право на участие в этом обсервационном исследовании.

Критерий исключения:

  • Лечение, включая исследуемый агент или методы лечения
  • Ранняя диагностика рака молочной железы
  • Рак молочной железы у мужчин

  • В настоящее время проходит лечение по поводу другого активного злокачественного новообразования на момент регистрации.

    • ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланомный рак кожи или карцинома in-situ (например, шейки матки, простаты).
  • Невозможность дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Group 1 (initiating 1st line CDK4/6 & endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate 1st line combination therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Group 2 (initiating 2nd or later line of CDK4/6 with or without endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate second or later lines of therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) with or without an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Group 3 (currently receiving 1st line CDK4/6 and endocrine therapy)
Patients currently receiving 1st line therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn on day 15 of the next cycle after enrollment and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Group 4 (initiating or currently receiving 1st or 2nd line endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate, or are currently receiving, 1st or 2nd line therapy of an FDA-approved endocrine therapy (single agent) for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn at baseline or the first day of the treatment cycle and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Group 5
Patients scheduled to initiate or are currently receiving 1st line therapy of an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (ribociclib or abemaciclib) with an FDA approved endocrine therapy for stage II or stage III adjuvant HR+ BC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ DiviTum®TKa как ранний предиктор первичной резистентности к лечению
Временное ограничение: Каждый цикл (около 28 дней) до прогрессирования заболевания до 6 месяцев.
Образцы крови, собранные у участников, будут оцениваться с помощью анализа DiviTum®TKa на предмет уровней активности тимидинкиназы (TKa), превышающих предел обнаружения (LOD), как показателя первичной резистентности к лечению. Первичная резистентность к лечению будет определяться как прогрессирование заболевания менее чем за 6 месяцев.
Каждый цикл (около 28 дней) до прогрессирования заболевания до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC240301 (Mayo Clinic)
  • 23-009689 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться