DiviTum®TKa: биомаркерный анализ эффективности у пациентов с метастатическим раком молочной железы HR+
6 мая 2024 г. обновлено: Mayo Clinic
Целью данного исследования является изучение клинической полезности регулярного измерения активности тимидинкиназы (ТКа) у пациентов с метастатическим раком молочной железы HR+, получающих лечение любой одобренной эндокринной терапией либо отдельно, либо в сочетании с любым одобренным ингибитором CDK4/6.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Florida
-
Контакт:
- Clinical Trials
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Pooja Advani, MBBS, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациентки старше 18 лет с диагнозом метастатического HR-положительного HER2-отрицательного рака молочной железы, которые будут или в настоящее время получают стандартную эндокринную терапию +/- ингибиторы CDK 4/6.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с метастатическим раком молочной железы с HR+ в пре- или постменопаузе, которые:
- Группа 1: запланировано начало комбинированной терапии 1-й линии с одобренным FDA ингибитором CDK4/6 (палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб) и одобренной FDA эндокринной терапией при метастатическом раке молочной железы с HR+ (мРМЖ) в пре- или постменопаузе.
- Группа 2: запланировано начало второй или последующих линий терапии ингибитором CDK4/6, одобренным FDA (палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб) с или без одобренной FDA эндокринной терапии для пре- или постменопаузального HR+ мРМЖ.
- Группа 3: в настоящее время получает терапию 1-й линии одобренным FDA ингибитором CDK4/6 (палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб) и одобренную FDA эндокринную терапию для пре- или постменопаузального HR+ мРМЖ.
- Группа 4: планируется начать или в настоящее время получают терапию 1-й или 2-й линии эндокринной терапии, одобренной FDA (один препарат) для HR+ мРМЖ в пре- или постменопаузе.
ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, соответствующие критериям отбора для любой из вышеперечисленных групп, которые уже включены в текущее клиническое исследование, имеют право на участие в этом обсервационном исследовании.
Критерий исключения:
- Лечение, включая исследуемый агент или методы лечения
- Ранняя диагностика рака молочной железы
- Рак молочной железы у мужчин
В настоящее время проходит лечение по поводу другого активного злокачественного новообразования на момент регистрации.
- ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланомный рак кожи или карцинома in-situ (например, шейки матки, простаты).
- Невозможность дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 (начинающая 1-я линия CDK4/6 и эндокринная терапия)
Кровь будет брать каждые 14 дней, начиная с первого цикла лечения и до начала третьего цикла; начиная с 3-го цикла, кровь будет браться в первый день каждого последующего цикла до прогрессирования.
При начале следующей терапии в стандартных лабораториях будут взяты дополнительные анализы крови.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
|
|
Группа 2 (начинающие 2-ю или более позднюю линию CDK4/6 с эндокринной терапией или без нее)
Кровь будет брать каждые 14 дней, начиная с первого цикла лечения и до начала третьего цикла; начиная с 3-го цикла, кровь будет браться в первый день каждого последующего цикла до прогрессирования.
При начале следующей терапии в стандартных лабораториях будут взяты дополнительные анализы крови.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
|
|
Группа 3 (в настоящее время получает 1-ю линию CDK4/6 и эндокринную терапию)
Кровь будет взята на 15-й день следующего цикла после регистрации и в первый день каждого последующего цикла до прогрессирования.
При начале следующей терапии в стандартных лабораториях будут взяты дополнительные анализы крови.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
|
|
Группа 4 (начинающие или получающие в настоящее время эндокринную терапию 1-й или 2-й линии)
Кровь будет взята в начале курса или в первый день цикла лечения и в первый день каждого последующего цикла до прогрессирования.
При начале следующей терапии в стандартных лабораториях будут взяты дополнительные анализы крови.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ DiviTum®TKa как ранний предиктор первичной резистентности к лечению
Временное ограничение: Каждый цикл (около 28 дней) до прогрессирования заболевания до 6 месяцев.
|
Образцы крови, собранные у участников, будут оцениваться с помощью анализа DiviTum®TKa на предмет уровней активности тимидинкиназы (TKa), превышающих предел обнаружения (LOD), как показателя первичной резистентности к лечению.
Первичная резистентность к лечению будет определяться как прогрессирование заболевания менее чем за 6 месяцев.
|
Каждый цикл (около 28 дней) до прогрессирования заболевания до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-009689
- NCI-2024-03405 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- MC240301 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .