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DiviTum®TKa: Ein Biomarker-Assay für die Wirksamkeit bei HR+-metastasierten Brustkrebspatientinnen

28. Mai 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen der routinemäßigen Messung der Thymidinkinaseaktivität (TKa) bei Patientinnen mit HR+-metastasiertem Brustkrebs zu untersuchen, die eine Behandlung mit einer zugelassenen endokrinen Therapie entweder allein oder in Kombination mit einem zugelassenen CDK4/6-Inhibitor erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pooja Advani, MBBS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patientinnen > 18 Jahre mit der Diagnose eines metastasierten HR-positiven HER2-negativen Brustkrebses, die mit einer standardmäßigen endokrinen Therapie +/- CDK 4/6-Inhibitoren behandelt werden oder derzeit behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prä- oder postmenopausale HR+-metastasierende Brustkrebspatientinnen, die:

    • Gruppe 1: Geplant ist die Einleitung einer Erstlinien-Kombinationstherapie mit einem von der FDA zugelassenen CDK4/6-Inhibitor (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) und einer von der FDA zugelassenen endokrinen Therapie für prä- oder postmenopausalen HR+ metastasierten Brustkrebs (mBC).
    • Gruppe 2: Es ist geplant, eine zweite oder spätere Therapielinie mit einem von der FDA zugelassenen CDK4/6-Inhibitor (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) mit oder ohne einer von der FDA zugelassenen endokrinen Therapie für HR+ mBC vor oder nach der Menopause einzuleiten.
    • Gruppe 3: erhält derzeit eine Erstlinientherapie mit einem von der FDA zugelassenen CDK4/6-Inhibitor (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) und einer von der FDA zugelassenen endokrinen Therapie für HR+ mBC vor oder nach der Menopause.
    • Gruppe 4: Es ist geplant, eine Erst- oder Zweitlinientherapie mit einer von der FDA zugelassenen endokrinen Therapie (Einzelwirkstoff) für HR+ mBC vor oder nach der Menopause zu beginnen, oder sie erhalten diese derzeit.

HINWEIS: Patienten, die die Zulassungskriterien für eine der oben genannten Gruppen erfüllen und bereits an einer laufenden klinischen Studie teilnehmen, sind für die Miteinschreibung in diese Beobachtungsstudie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung einschließlich Prüfpräparaten oder Therapien
  • Frühdiagnose von Brustkrebs
  • Brustkrebs beim Mann

  • Befindet sich zum Zeitpunkt der Registrierung derzeit in Behandlung wegen einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung

    • AUSNAHMEN: Nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ (z. B. des Gebärmutterhalses, der Prostata)
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Group 1 (initiating 1st line CDK4/6 & endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate 1st line combination therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Group 2 (initiating 2nd or later line of CDK4/6 with or without endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate second or later lines of therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) with or without an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Group 3 (currently receiving 1st line CDK4/6 and endocrine therapy)
Patients currently receiving 1st line therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn on day 15 of the next cycle after enrollment and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Group 4 (initiating or currently receiving 1st or 2nd line endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate, or are currently receiving, 1st or 2nd line therapy of an FDA-approved endocrine therapy (single agent) for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn at baseline or the first day of the treatment cycle and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Group 5
Patients scheduled to initiate or are currently receiving 1st line therapy of an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (ribociclib or abemaciclib) with an FDA approved endocrine therapy for stage II or stage III adjuvant HR+ BC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DiviTum®TKa-Assay als früher Prädiktor für die primäre Behandlungsresistenz
Zeitfenster: Jeder Zyklus (ca. 28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 6 Monate
Von Teilnehmern entnommene Blutproben werden mithilfe des DiviTum®TKa-Assays auf Werte der Thymidinkinase-Aktivität (TKa) oberhalb der Nachweisgrenze (LOD) als Prädiktor für die primäre Behandlungsresistenz untersucht. Primäre Behandlungsresistenz wird als Krankheitsprogression in weniger als 6 Monaten definiert.
Jeder Zyklus (ca. 28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC240301 (Mayo Clinic)
  • 23-009689 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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