이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DiviTum®TKa: HR+ 전이성 유방암 환자의 효능에 대한 바이오마커 분석

2026년 5월 28일 업데이트: Mayo Clinic
이 연구의 목적은 승인된 내분비 요법을 단독으로 또는 승인된 CDK4/6 억제제와 병용하여 치료를 받는 HR+ 전이성 유방암 환자에서 티미딘 키나제 활성(TKa)을 정기적으로 측정하는 임상적 유용성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • 모병
        • Mayo Clinic in Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pooja Advani, MBBS, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 치료 내분비 요법 +/- CDK 4/6 억제제로 치료를 받을 예정이거나 현재 치료를 받고 있는 전이성 HR 양성 HER2 음성 유방암 진단을 받은 18세 이상의 성인 여성 환자.

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 폐경 전 또는 폐경 후 HR+ 전이성 유방암 환자:

    • 그룹 1: 폐경 전 또는 폐경 후 HR+ 전이성 유방암(mBC)에 대해 FDA 승인 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)와 FDA 승인 내분비 요법을 사용한 1차 병용 요법을 시작할 예정입니다.
    • 그룹 2: 폐경 전 또는 폐경 후 HR+ mBC에 대한 FDA 승인 내분비 요법 유무에 관계없이 FDA 승인 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)로 2차 또는 이후 요법을 시작할 예정입니다.
    • 그룹 3: 현재 FDA 승인 CDK4/6 억제제(palbociclib,ribociclib 또는 abemaciclib)와 폐경기 전후 HR+ mBC에 대한 FDA 승인 내분비 요법으로 1차 요법을 받고 있습니다.
    • 그룹 4: 폐경 전 또는 폐경 후 HR+ mBC에 대한 FDA 승인 내분비 요법(단일 제제)의 1차 또는 2차 요법을 시작할 예정이거나 현재 받고 있습니다.

참고: 진행 중인 임상 시험에 이미 등록되어 있고 위 그룹 중 하나에 대한 적격 기준을 충족하는 환자는 이 관찰 연구에 공동 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임상시험용 제제 또는 치료법을 포함한 치료
  • 유방암 조기진단
  • 남성 유방암

  • 현재 등록 당시 다른 활동성 악성 종양에 대한 치료를 받고 있습니다.

    • 예외: 비흑색종 피부암 또는 상피내암종(예: 자궁경부, 전립선)
  • 서면 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Group 1 (initiating 1st line CDK4/6 & endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate 1st line combination therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
Group 2 (initiating 2nd or later line of CDK4/6 with or without endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate second or later lines of therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) with or without an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
Group 3 (currently receiving 1st line CDK4/6 and endocrine therapy)
Patients currently receiving 1st line therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn on day 15 of the next cycle after enrollment and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
Group 4 (initiating or currently receiving 1st or 2nd line endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate, or are currently receiving, 1st or 2nd line therapy of an FDA-approved endocrine therapy (single agent) for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn at baseline or the first day of the treatment cycle and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
Group 5
Patients scheduled to initiate or are currently receiving 1st line therapy of an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (ribociclib or abemaciclib) with an FDA approved endocrine therapy for stage II or stage III adjuvant HR+ BC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 치료 저항성의 조기 예측변수인 DiviTum®TKa 분석
기간: 질병 진행까지 최대 6개월까지 매 주기(약 28일)
참가자로부터 수집된 혈액 샘플은 1차 치료 저항성의 예측변수로서 검출 한계(LOD)를 초과하는 티미딘 키나제 활성(TKa) 수준에 대한 DiviTum®TKa 분석을 사용하여 평가됩니다. 1차 치료 저항성은 6개월 이내에 질병이 진행되는 것으로 정의됩니다.
질병 진행까지 최대 6개월까지 매 주기(약 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC240301 (Mayo Clinic)
  • 23-009689 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

해부학적 II기 유방암 AJCC v8에 대한 임상 시험

생물 표본 수집에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다