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DiviTum®TKa: un test di biomarcatore per l'efficacia nei pazienti con cancro al seno metastatico HR+

28 maggio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è esplorare l'utilità clinica della misurazione di routine dell'attività della timidina chinasi (TKa) nei pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+ sottoposti a trattamento con qualsiasi terapia endocrina approvata da sola o in combinazione con qualsiasi inibitore CDK4/6 approvato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pooja Advani, MBBS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulte di sesso femminile > 18 anni con diagnosi di carcinoma mammario metastatico HR positivo HER2 negativo che saranno o sono attualmente in trattamento con terapia endocrina standard +/- inibitori CDK 4/6.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico in pre o post-menopausa HR+ che sono:

    • Gruppo 1: programmato per iniziare una terapia di combinazione di prima linea con un inibitore CDK4/6 approvato dalla FDA (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) e una terapia endocrina approvata dalla FDA per il carcinoma mammario metastatico HR+ pre o post-menopausale (mBC).
    • Gruppo 2: programmato per iniziare la seconda o le successive linee di terapia con un inibitore CDK4/6 approvato dalla FDA (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) con o senza una terapia endocrina approvata dalla FDA per HR+ mBC pre o post-menopausa.
    • Gruppo 3: attualmente in terapia di prima linea con un inibitore CDK4/6 approvato dalla FDA (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) e una terapia endocrina approvata dalla FDA per HR+ mBC pre o post-menopausa.
    • Gruppo 4: hanno intenzione di iniziare, o stanno attualmente ricevendo, la terapia di 1a o 2a linea di una terapia endocrina approvata dalla FDA (agente singolo) per HR+ mBC pre o post-menopausale.

NOTA: i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità per uno qualsiasi dei gruppi sopra indicati e che sono già arruolati in uno studio clinico in corso sono idonei per la co-iscrizione a questo studio osservazionale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento comprendente agenti o terapie sperimentali
  • Diagnosi precoce del cancro al seno
  • Cancro al seno maschile

  • Attualmente in cura per altri tumori maligni attivi al momento della registrazione

    • ECCEZIONI: cancro cutaneo non melanoma o carcinoma in situ (ad es. della cervice, della prostata)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Group 1 (initiating 1st line CDK4/6 & endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate 1st line combination therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Group 2 (initiating 2nd or later line of CDK4/6 with or without endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate second or later lines of therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) with or without an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Group 3 (currently receiving 1st line CDK4/6 and endocrine therapy)
Patients currently receiving 1st line therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn on day 15 of the next cycle after enrollment and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Group 4 (initiating or currently receiving 1st or 2nd line endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate, or are currently receiving, 1st or 2nd line therapy of an FDA-approved endocrine therapy (single agent) for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn at baseline or the first day of the treatment cycle and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Group 5
Patients scheduled to initiate or are currently receiving 1st line therapy of an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (ribociclib or abemaciclib) with an FDA approved endocrine therapy for stage II or stage III adjuvant HR+ BC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test DiviTum®TKa come predittore precoce della resistenza al trattamento primario
Lasso di tempo: Ogni ciclo (circa 28 giorni) fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi
I campioni di sangue raccolti dai partecipanti verranno valutati utilizzando il test DiviTum®TKa per livelli di attività della timidina chinasi (TKa) superiori al limite di rilevamento (LOD) come predittore della resistenza al trattamento primario. La resistenza al trattamento primario sarà definita come la progressione della malattia in meno di 6 mesi.
Ogni ciclo (circa 28 giorni) fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC240301 (Mayo Clinic)
  • 23-009689 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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