Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DiviTum®TKa: Et biomarkørassay for effektivitet hos HR+-patienter med metastaserende brystkræft

6. maj 2024 opdateret af: Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at udforske den kliniske nytte af rutinemæssig måling af thymidinkinaseaktivitet (TKa) hos HR+-metastaserende brystkræftpatienter, der modtager behandling med enhver godkendt endokrin terapi enten alene eller i kombination med enhver godkendt CDK4/6-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pooja Advani, MBBS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter > 18 år med diagnosen metastatisk HR-positiv HER2-negativ brystkræft, som vil blive eller i øjeblikket behandles med standardbehandling endokrin terapi +/- CDK 4/6-hæmmere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ- eller postmenopausale HR+ metastaserende brystkræftpatienter, som er:

    • Gruppe 1: planlagt til at påbegynde 1. linje kombinationsbehandling med en FDA-godkendt CDK4/6-hæmmer (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) og en FDA-godkendt endokrin behandling for præ- eller postmenopausal HR+ metastatisk brystkræft (mBC).
    • Gruppe 2: planlagt til at påbegynde anden eller senere behandlingslinjer med en FDA-godkendt CDK4/6-hæmmer (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) med eller uden en FDA-godkendt endokrin behandling til præ- eller postmenopausal HR+ mBC.
    • Gruppe 3: modtager i øjeblikket 1. liniebehandling med en FDA-godkendt CDK4/6-hæmmer (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) og en FDA-godkendt endokrin behandling til præ- eller postmenopausal HR+ mBC.
    • Gruppe 4: planlagt til at påbegynde, eller modtager i øjeblikket, 1. eller 2. linjebehandling af en FDA-godkendt endokrin terapi (enkeltstof) til præ- eller postmenopausal HR+ mBC.

BEMÆRK: Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne for en af ​​ovenstående grupper, som allerede er tilmeldt et igangværende klinisk forsøg, er berettiget til samtidig tilmelding til denne observationsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling inklusive forsøgsmiddel eller terapier
  • Tidlig diagnose af brystkræft
  • Mandlig brystkræft

  • Modtager i øjeblikket behandling for anden aktiv malignitet på tidspunktet for registrering

    • UNDTAGELSER: Ikke-melanom hudkræft eller carcinom-in-situ (f.eks. i livmoderhalsen, prostata)
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 (starter 1. linie CDK4/6 & endokrin behandling)
Der vil blive udtaget blod hver 14. dag fra den første behandlingscyklus til starten af ​​cyklus 3; startende ved cyklus 3 vil der blive udtaget blod den første dag i hver cyklus derefter indtil progression. Valgfrie blodprøver vil blive taget med standardbehandlingslaboratorier ved start af næste behandling.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Gruppe 2 (starter 2. eller senere linie af CDK4/6 med eller uden endokrin behandling)
Der vil blive udtaget blod hver 14. dag fra den første behandlingscyklus til starten af ​​cyklus 3; startende ved cyklus 3 vil der blive udtaget blod den første dag i hver cyklus derefter indtil progression. Valgfrie blodprøver vil blive taget med standardbehandlingslaboratorier ved start af næste behandling.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Gruppe 3 (modtager i øjeblikket 1. linie CDK4/6 og endokrin behandling)
Der vil blive udtaget blod på dag 15 i den næste cyklus efter tilmelding og den første dag i hver cyklus derefter indtil progression. Valgfrie blodprøver vil blive taget med standardbehandlingslaboratorier ved start af næste behandling.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Gruppe 4 (påbegynder eller i øjeblikket modtager 1. eller 2. linje endokrin behandling)
Der vil blive udtaget blod ved baseline eller den første dag i behandlingscyklussen og den første dag i hver cyklus derefter indtil progression. Valgfrie blodprøver vil blive taget med standardbehandlingslaboratorier ved start af næste behandling.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DiviTum®TKa-assay som en tidlig forudsigelse af primær behandlingsresistens
Tidsramme: Hver cyklus (ca. 28 dage) indtil sygdomsprogression op til 6 måneder
Blodprøver indsamlet fra deltagere vil blive vurderet ved hjælp af DiviTum®TKa-assay for thymidinkinaseaktivitet (TKa) niveauer over grænsen for detektion (LOD) som en forudsigelse for primær behandlingsresistens. Primær behandlingsresistens vil blive defineret som sygdomsprogression på mindre end 6 måneder.
Hver cyklus (ca. 28 dage) indtil sygdomsprogression op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-009689
  • NCI-2024-03405 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • MC240301 (Anden identifikator: Mayo Clinic)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner