Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

DiviTum®TKa: un ensayo de biomarcadores de eficacia en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+

28 de mayo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
El propósito de este estudio es explorar la utilidad clínica de medir de forma rutinaria la actividad de la timidina quinasa (TKa) en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+ que reciben tratamiento con cualquier terapia endocrina aprobada, ya sea sola o en combinación con cualquier inhibidor de CDK4/6 aprobado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pooja Advani, MBBS, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mujeres adultas > 18 años con diagnóstico de cáncer de mama metastásico HR positivo HER2 negativo que serán o están siendo tratados actualmente con terapia endocrina de atención estándar +/- inhibidores de CDK 4/6.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama metastásico HR+ pre o posmenopáusico que:

    • Grupo 1: programado para iniciar una terapia combinada de primera línea con un inhibidor de CDK4/6 aprobado por la FDA (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) y una terapia endocrina aprobada por la FDA para el cáncer de mama metastásico (mBC) HR+ premenopáusico o posmenopáusico.
    • Grupo 2: programado para iniciar una segunda o posteriores líneas de terapia con un inhibidor de CDK4/6 aprobado por la FDA (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) con o sin una terapia endocrina aprobada por la FDA para mBC HR+ pre o posmenopáusica.
    • Grupo 3: actualmente recibe terapia de primera línea con un inhibidor de CDK4/6 aprobado por la FDA (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) y una terapia endocrina aprobada por la FDA para mBC HR+ pre o posmenopáusica.
    • Grupo 4: programado para iniciar, o está recibiendo actualmente, terapia de primera o segunda línea de una terapia endocrina aprobada por la FDA (agente único) para mBC HR+ pre o posmenopáusica.

NOTA: Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad para cualquiera de los grupos anteriores que ya estén inscritos en un ensayo clínico en curso son elegibles para la inscripción conjunta en este estudio observacional.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento que incluye agentes o terapias en investigación.
  • Diagnóstico temprano del cáncer de mama
  • Cáncer de mama masculino

  • Actualmente recibe tratamiento por otra neoplasia maligna activa en el momento del registro.

    • EXCEPCIONES: Cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ (por ejemplo, de cuello uterino, próstata)
  • Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Group 1 (initiating 1st line CDK4/6 & endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate 1st line combination therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Group 2 (initiating 2nd or later line of CDK4/6 with or without endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate second or later lines of therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) with or without an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Group 3 (currently receiving 1st line CDK4/6 and endocrine therapy)
Patients currently receiving 1st line therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn on day 15 of the next cycle after enrollment and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Group 4 (initiating or currently receiving 1st or 2nd line endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate, or are currently receiving, 1st or 2nd line therapy of an FDA-approved endocrine therapy (single agent) for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn at baseline or the first day of the treatment cycle and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Group 5
Patients scheduled to initiate or are currently receiving 1st line therapy of an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (ribociclib or abemaciclib) with an FDA approved endocrine therapy for stage II or stage III adjuvant HR+ BC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El ensayo DiviTum®TKa como predictor temprano de resistencia al tratamiento primario
Periodo de tiempo: Cada ciclo (aproximadamente 28 días) hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses.
Las muestras de sangre recolectadas de los participantes se evaluarán mediante el ensayo DiviTum®TKa para niveles de actividad de timidina quinasa (TKa) por encima del límite de detección (LOD) como predictor de resistencia al tratamiento primario. La resistencia al tratamiento primario se definirá como la progresión de la enfermedad en menos de 6 meses.
Cada ciclo (aproximadamente 28 días) hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC240301 (Mayo Clinic)
  • 23-009689 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir