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DiviTum®TKa : un test de biomarqueurs pour l'efficacité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+

6 mai 2024 mis à jour par: Mayo Clinic
Le but de cette étude est d'explorer l'utilité clinique de la mesure systématique de l'activité de la thymidine kinase (TKa) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+ recevant un traitement avec tout traitement endocrinien approuvé, seul ou en association avec tout inhibiteur CDK4/6 approuvé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pooja Advani, MBBS, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes adultes de plus de 18 ans avec un diagnostic de cancer du sein métastatique HR positif HER2 négatif qui sera ou est actuellement traité avec une thérapie endocrinienne standard +/- inhibiteurs de CDK 4/6.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+ pré- ou postménopausées qui sont :

    • Groupe 1 : il est prévu d'initier une thérapie combinée de 1ère intention avec un inhibiteur CDK4/6 approuvé par la FDA (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib) et un traitement endocrinien approuvé par la FDA pour le cancer du sein métastatique HR+ pré- ou post-ménopausique (mBC).
    • Groupe 2 : il est prévu d'initier une deuxième ligne de traitement ou plus avec un inhibiteur CDK4/6 approuvé par la FDA (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib) avec ou sans thérapie endocrinienne approuvée par la FDA pour le HR+ mBC pré- ou post-ménopausique.
    • Groupe 3 : recevant actuellement un traitement de 1ère intention avec un inhibiteur CDK4/6 approuvé par la FDA (palbociclib, ribociclib ou abémaciclib) et un traitement endocrinien approuvé par la FDA pour le HR+ mBC pré- ou post-ménopausique.
    • Groupe 4 : il est prévu de commencer ou recevez actuellement un traitement de 1ère ou de 2ème intention d'un traitement endocrinien approuvé par la FDA (monoagent) pour le HR+ mBC pré- ou post-ménopausique.

REMARQUE : Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité pour l'un des groupes ci-dessus et qui sont déjà inscrits dans un essai clinique en cours sont éligibles pour la co-inscription à cette étude observationnelle.

Critère d'exclusion:

  • Traitement comprenant un agent expérimental ou des thérapies
  • Diagnostic précoce du cancer du sein
  • Cancer du sein masculin

  • Reçoit actuellement un traitement pour une autre tumeur maligne active au moment de l'inscription

    • EXCEPTIONS : cancer de la peau autre qu'un mélanome ou carcinome in situ (par exemple du col de l'utérus, de la prostate)
  • Incapacité de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 (début du traitement CDK4/6 et endocrinien de 1ère intention)
Du sang sera prélevé tous les 14 jours à partir du premier cycle de traitement jusqu'au début du cycle 3 ; à partir du cycle 3, du sang sera prélevé le premier jour de chaque cycle par la suite jusqu'à progression. Des prises de sang facultatives seront effectuées dans les laboratoires de soins standard lors du début du prochain traitement.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Groupe 2 (initiation de la 2e ligne ou plus de CDK4/6 avec ou sans thérapie endocrinienne)
Du sang sera prélevé tous les 14 jours à partir du premier cycle de traitement jusqu'au début du cycle 3 ; à partir du cycle 3, du sang sera prélevé le premier jour de chaque cycle par la suite jusqu'à progression. Des prises de sang facultatives seront effectuées dans les laboratoires de soins standard lors du début du prochain traitement.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Groupe 3 (recevant actuellement CDK4/6 de 1ère intention et un traitement endocrinien)
Le sang sera prélevé le jour 15 du cycle suivant après l'inscription et le premier jour de chaque cycle par la suite jusqu'à progression. Des prises de sang facultatives seront effectuées dans les laboratoires de soins standard lors du début du prochain traitement.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Groupe 4 (initiant ou recevant actuellement un traitement endocrinien de 1ère ou 2ème intention)
Le sang sera prélevé au départ ou le premier jour du cycle de traitement et le premier jour de chaque cycle par la suite jusqu'à progression. Des prises de sang facultatives seront effectuées dans les laboratoires de soins standard lors du début du prochain traitement.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test DiviTum®TKa comme prédicteur précoce de la résistance au traitement primaire
Délai: Chaque cycle (environ 28 jours) jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois
Les échantillons de sang collectés auprès des participants seront évalués à l'aide du test DiviTum®TKa pour les niveaux d'activité de la thymidine kinase (TKa) supérieurs à la limite de détection (LOD) comme prédicteur de la résistance au traitement primaire. La résistance au traitement primaire sera définie comme la progression de la maladie en moins de 6 mois.
Chaque cycle (environ 28 jours) jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-009689
  • NCI-2024-03405 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • MC240301 (Autre identifiant: Mayo Clinic)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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