Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DiviTum®TKa: Test biomarkerowy skuteczności u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HR+

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Celem tego badania jest zbadanie przydatności klinicznej rutynowego pomiaru aktywności kinazy tymidynowej (TKa) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HR+, otrzymujących jakąkolwiek zatwierdzoną terapię hormonalną, samą lub w skojarzeniu z dowolnym zatwierdzonym inhibitorem CDK4/6.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pooja Advani, MBBS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki w wieku > 18 lat z rozpoznaniem raka piersi z przerzutami HR-dodatniego, HER2-ujemnego, które będą lub są obecnie leczone standardową terapią hormonalną +/- inhibitorami CDK 4/6.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami HR+ w okresie przed lub po menopauzie, którzy:

    • Grupa 1: zaplanowane rozpoczęcie terapii skojarzonej pierwszego rzutu z zatwierdzonym przez FDA inhibitorem CDK4/6 (palbocyklib, rybocyklib lub abemacyklib) i zatwierdzoną przez FDA terapią hormonalną w leczeniu raka piersi z przerzutami HR+ (mBC) przed lub po menopauzie.
    • Grupa 2: zaplanowane rozpoczęcie drugiej lub późniejszych linii terapii zatwierdzonym przez FDA inhibitorem CDK4/6 (palbocyklib, rybocyklib lub abemacyklib) z lub bez zatwierdzonej przez FDA terapii hormonalnej w przypadku HR+ mBC przed lub po menopauzie.
    • Grupa 3: obecnie otrzymują terapię pierwszego rzutu zatwierdzonym przez FDA inhibitorem CDK4/6 (palbocyklib, rybocyklib lub abemacyklib) oraz zatwierdzoną przez FDA terapię hormonalną w leczeniu HR+ mBC przed lub po menopauzie.
    • Grupa 4: planuje rozpocząć lub obecnie otrzymuje terapię pierwszego lub drugiego rzutu terapii hormonalnej zatwierdzonej przez FDA (pojedynczy lek) w leczeniu HR+ mBC przed lub po menopauzie.

UWAGA: Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne dla którejkolwiek z powyższych grup, którzy zostali już włączeni do trwającego badania klinicznego, kwalifikują się do współwłączenia do tego badania obserwacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie obejmujące badany środek lub terapie
  • Wczesna diagnostyka raka piersi
  • Rak piersi u mężczyzn

  • Obecnie w momencie rejestracji leczony z powodu innego aktywnego nowotworu złośliwego

    • WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ (np. szyjki macicy, prostaty)
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Group 1 (initiating 1st line CDK4/6 & endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate 1st line combination therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Group 2 (initiating 2nd or later line of CDK4/6 with or without endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate second or later lines of therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) with or without an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Group 3 (currently receiving 1st line CDK4/6 and endocrine therapy)
Patients currently receiving 1st line therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn on day 15 of the next cycle after enrollment and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Group 4 (initiating or currently receiving 1st or 2nd line endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate, or are currently receiving, 1st or 2nd line therapy of an FDA-approved endocrine therapy (single agent) for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn at baseline or the first day of the treatment cycle and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Group 5
Patients scheduled to initiate or are currently receiving 1st line therapy of an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (ribociclib or abemaciclib) with an FDA approved endocrine therapy for stage II or stage III adjuvant HR+ BC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test DiviTum®TKa jako wczesny czynnik prognostyczny pierwotnej oporności na leczenie
Ramy czasowe: Każdy cykl (około 28 dni) aż do progresji choroby do 6 miesięcy
Próbki krwi pobrane od uczestników zostaną ocenione przy użyciu testu DiviTum®TKa pod kątem poziomów aktywności kinazy tymidynowej (TKa) powyżej granicy wykrywalności (LOD) jako czynnika predykcyjnego pierwotnej oporności na leczenie. Pierwotną oporność na leczenie definiuje się jako progresję choroby w czasie krótszym niż 6 miesięcy.
Każdy cykl (około 28 dni) aż do progresji choroby do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC240301 (Mayo Clinic)
  • 23-009689 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj