Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DiviTum®TKa: En biomarkøranalyse for effektivitet hos HR+-pasienter med metastatisk brystkreft

28. mai 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Formålet med denne studien er å utforske den kliniske nytten av rutinemessig måling av tymidinkinaseaktivitet (TKa) hos HR+-metastaserende brystkreftpasienter som mottar behandling med en hvilken som helst godkjent endokrin terapi enten alene eller i kombinasjon med en hvilken som helst godkjent CDK4/6-hemmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pooja Advani, MBBS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige pasienter > 18 år med diagnosen metastatisk HR-positiv HER2-negativ brystkreft som vil bli eller for tiden behandles med standardbehandling endokrin terapi +/- CDK 4/6-hemmere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pre- eller postmenopausale HR+ metastaserende brystkreftpasienter som er:

    • Gruppe 1: planlagt å starte 1. linje kombinasjonsbehandling med en FDA-godkjent CDK4/6-hemmer (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) og en FDA-godkjent endokrin terapi for pre- eller postmenopausal HR+ metastatisk brystkreft (mBC).
    • Gruppe 2: planlagt å starte andre eller senere behandlingslinjer med en FDA-godkjent CDK4/6-hemmer (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) med eller uten en FDA-godkjent endokrin terapi for pre- eller postmenopausal HR+ mBC.
    • Gruppe 3: mottar for tiden førstelinjebehandling med en FDA-godkjent CDK4/6-hemmer (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) og en FDA-godkjent endokrin terapi for pre- eller postmenopausal HR+ mBC.
    • Gruppe 4: planlagt å starte, eller mottar for øyeblikket, 1. eller 2. linjebehandling av en FDA-godkjent endokrin terapi (single agent) for pre- eller postmenopausal HR+ mBC.

MERK: Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for noen av gruppene ovenfor som allerede er registrert i en pågående klinisk studie, er kvalifisert for medregistrering til denne observasjonsstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling inkludert undersøkelsesmiddel eller terapier
  • Tidlig diagnose av brystkreft
  • Mannlig brystkreft

  • Mottar for tiden behandling for annen aktiv malignitet ved registreringstidspunktet

    • UNNTAK: Ikke-melanom hudkreft eller karsinom-in-situ (f.eks. i livmorhalsen, prostata)
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Group 1 (initiating 1st line CDK4/6 & endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate 1st line combination therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Group 2 (initiating 2nd or later line of CDK4/6 with or without endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate second or later lines of therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) with or without an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Group 3 (currently receiving 1st line CDK4/6 and endocrine therapy)
Patients currently receiving 1st line therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn on day 15 of the next cycle after enrollment and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Group 4 (initiating or currently receiving 1st or 2nd line endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate, or are currently receiving, 1st or 2nd line therapy of an FDA-approved endocrine therapy (single agent) for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn at baseline or the first day of the treatment cycle and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Group 5
Patients scheduled to initiate or are currently receiving 1st line therapy of an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (ribociclib or abemaciclib) with an FDA approved endocrine therapy for stage II or stage III adjuvant HR+ BC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DiviTum®TKa-analyse som en tidlig prediktor for primær behandlingsresistens
Tidsramme: Hver syklus (ca. 28 dager) frem til sykdomsprogresjon opptil 6 måneder
Blodprøver samlet inn fra deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av DiviTum®TKa-analyse for tymidinkinaseaktivitet (TKa) nivåer over grense for deteksjon (LOD) som en prediktor for primær behandlingsresistens. Primærbehandlingsresistens vil bli definert som sykdomsprogresjon på mindre enn 6 måneder.
Hver syklus (ca. 28 dager) frem til sykdomsprogresjon opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC240301 (Mayo Clinic)
  • 23-009689 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere