DiviTum®TKa: HR+ 転移性乳がん患者における有効性を評価するバイオマーカーアッセイ
2024年5月6日 更新者：Mayo Clinic
この研究の目的は、承認された内分泌療法を単独または承認された CDK4/6 阻害剤と組み合わせて治療を受けている HR+ 転移性乳がん患者において、チミジンキナーゼ活性 (TKa) を定期的に測定することの臨床的有用性を探ることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- Clinical Trials
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Pooja Advani, MBBS, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性HR陽性HER2陰性乳がんと診断され、標準治療の内分泌療法+/-CDK4/6阻害剤による治療を予定している、または現在治療中の18歳以上の成人女性患者。
説明
包含基準:
以下に該当する閉経前または閉経後のHR+転移性乳がん患者：
- グループ 1: 閉経前または閉経後の HR+ 転移性乳がん (mBC) に対して、FDA 承認の CDK4/6 阻害剤 (パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ) と FDA 承認の内分泌療法による第一選択併用療法を開始する予定。
- グループ 2: 閉経前または閉経後の HR+ mBC に対する FDA 承認の内分泌療法の有無にかかわらず、FDA 承認の CDK4/6 阻害剤 (パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ) による 2 回目以降の治療を開始する予定。
- グループ 3:現在、FDA 承認の CDK4/6 阻害剤 (パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ) による第一選択療法を受けており、閉経前または閉経後の HR+ mBC に対して FDA 承認の内分泌療法を受けています。
- グループ 4: 閉経前または閉経後の HR+ mBC に対する FDA 承認の内分泌療法 (単剤) の 1 次または 2 次治療を開始予定、または現在受けている。
注: 現在進行中の臨床試験にすでに登録されている上記のグループのいずれかの適格基準を満たしている患者は、この観察研究に共同登録する資格があります。
除外基準:
- 研究薬または治療法を含む治療
- 乳がんの早期診断
- 男性乳がん
登録時に他の活動性悪性腫瘍の治療を受けている
- 例外: 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん (子宮頸部、前立腺など)
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ 1 (第一選択の CDK4/6 および内分泌療法を開始)
血液は、最初の治療サイクルからサイクル 3 の開始まで 14 日ごとに採取されます。サイクル 3 から開始し、その後進行するまで各サイクルの初日に血液が採取されます。
次の治療を開始するときに、標準治療検査機関でオプションの採血が行われます。
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採血を受ける
他の名前：
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グループ 2 (内分泌療法の有無にかかわらず、CDK4/6 の 2 行目以降を開始)
血液は、最初の治療サイクルからサイクル 3 の開始まで 14 日ごとに採取されます。サイクル 3 から開始し、その後進行するまで各サイクルの初日に血液が採取されます。
次の治療を開始するときに、標準治療検査機関でオプションの採血が行われます。
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採血を受ける
他の名前：
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グループ 3 (現在、第一選択の CDK4/6 および内分泌療法を受けている)
血液は登録後次のサイクルの 15 日目に採取され、その後は進行するまで各サイクルの初日に採取されます。
次の治療を開始するときに、標準治療検査機関でオプションの採血が行われます。
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採血を受ける
他の名前：
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グループ 4 (第 1 選択または第 2 選択の内分泌療法を開始中、または現在受けている)
血液は、ベースラインまたは治療サイクルの初日、およびその後進行するまでの各サイクルの初日に採取されます。
次の治療を開始するときに、標準治療検査機関でオプションの採血が行われます。
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採血を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次治療抵抗性の早期予測因子としての DiviTum®TKa アッセイ
時間枠：病気が進行するまで最長 6 か月までの周期ごと (約 28 日)
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参加者から採取した血液サンプルは、DiviTum®TKa アッセイを使用して、一次治療抵抗性の予測因子として検出限界 (LOD) を超えるチミジンキナーゼ活性 (TKa) レベルを評価します。
一次治療抵抗性は、6 か月未満での疾患の進行として定義されます。
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病気が進行するまで最長 6 か月までの周期ごと (約 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pooja Advani, MBBS, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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