Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DiviTum®TKa: Biomarkkerimääritys tehosta HR+ -metastaattisilla rintasyöpäpotilailla

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tymidiinikinaasiaktiivisuuden (TKa) rutiininomaisen mittaamisen kliinistä käyttökelpoisuutta HR+-metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat hoitoa millä tahansa hyväksytyllä endokriinisellä hoidolla joko yksinään tai yhdessä minkä tahansa hyväksytyn CDK4/6-estäjän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pooja Advani, MBBS, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat aikuiset naispotilaat, joilla on diagnosoitu metastasoitunut HR-positiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan tai hoidetaan parhaillaan tavanomaisella endokriinisellä hoidolla +/- CDK 4/6 -estäjillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pre- tai postmenopausaaliset HR+ -metastaattiset rintasyöpäpotilaat, joilla on:

    • Ryhmä 1: suunniteltu aloittamaan ensimmäisen linjan yhdistelmähoito FDA:n hyväksymällä CDK4/6-estäjillä (palbociclib, ribociclib tai abemaciclib) ja FDA:n hyväksymällä endokriinisellä hoidolla pre- tai postmenopausaaliseen metastaattiseen HR+-rintasyöpään (mBC).
    • Ryhmä 2: suunniteltu aloittamaan toinen tai myöhempi hoitolinja FDA:n hyväksymällä CDK4/6-estäjillä (palbociclib, ribociclib tai abemaciclib) joko FDA:n hyväksymän endokriinisen hoidon kanssa tai ilman sitä pre- tai postmenopausaalista HR+-mBC:tä varten.
    • Ryhmä 3: saa tällä hetkellä 1. linjan hoitoa FDA:n hyväksymällä CDK4/6-estäjillä (palbociclib, ribociclib tai abemaciclib) ja FDA:n hyväksymällä endokriinisellä terapialla pre- tai postmenopausaaliseen HR+ mBC:hen.
    • Ryhmä 4: suunnitellaan aloittavan tai parhaillaan saavan FDA:n hyväksymän endokriinisen hoidon 1. tai 2. linjan hoitoa (yksittäinen lääke) pre- tai postmenopausaaliseen HR+ mBC:hen.

HUOMAUTUS: Potilaat, jotka täyttävät jonkin edellä mainitun ryhmän kelpoisuusvaatimukset ja ovat jo mukana meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa, voivat osallistua tähän havainnointitutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito, mukaan lukien tutkimusaine tai hoidot
  • Varhainen rintasyövän diagnoosi
  • Miehen rintasyöpä

  • Tällä hetkellä hoitoa muun aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi rekisteröinnin yhteydessä

    • POIKKEUKSET: Ei-melanooma ihosyöpä tai syöpä in situ (esim. kohdunkaulan, eturauhasen)
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1 (1. rivin CDK4/6 ja endokriinisen hoidon aloittaminen)
Veri otetaan 14 päivän välein ensimmäisestä hoitojaksosta 3. syklin alkuun. alkaen syklistä 3 verta otetaan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä sen jälkeen etenemiseen asti. Valinnaiset verikokeet otetaan tavallisissa hoitolaboratorioissa seuraavan hoidon alkaessa.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Ryhmä 2 (aloittaa 2. tai myöhemmän CDK4/6-linjan endokriinisen hoidon kanssa tai ilman)
Veri otetaan 14 päivän välein ensimmäisestä hoitojaksosta 3. syklin alkuun. alkaen syklistä 3 verta otetaan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä sen jälkeen etenemiseen asti. Valinnaiset verikokeet otetaan tavallisissa hoitolaboratorioissa seuraavan hoidon alkaessa.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Ryhmä 3 (saa tällä hetkellä 1. rivin CDK4/6- ja endokriinistä hoitoa)
Veri otetaan seuraavan kierron päivänä 15 ilmoittautumisen jälkeen ja jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä sen jälkeen etenemiseen asti. Valinnaiset verikokeet otetaan tavallisissa hoitolaboratorioissa seuraavan hoidon alkaessa.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Ryhmä 4 (aloittaa tai saa parhaillaan 1. tai 2. linjan endokriinistä hoitoa)
Veri otetaan lähtötilanteessa tai hoitosyklin ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä, kunnes eteneminen tapahtuu. Valinnaiset verikokeet otetaan tavallisissa hoitolaboratorioissa seuraavan hoidon alkaessa.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DiviTum®TKa-määritys primaarisen hoitoresistenssin varhaisena ennustajana
Aikaikkuna: Jokainen sykli (noin 28 päivää) taudin etenemiseen 6 kuukauteen asti
Osallistujilta kerätyt verinäytteet arvioidaan käyttämällä DiviTum®TKa-määritystä tymidiinikinaasiaktiivisuuden (TKa) tasojen havaitsemiseksi, joka ylittää havaitsemisrajan (LOD) ensisijaisen hoitoresistenssin ennustajana. Primaarihoitoresistenssi määritellään taudin etenemiseksi alle 6 kuukaudessa.
Jokainen sykli (noin 28 päivää) taudin etenemiseen 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-009689
  • NCI-2024-03405 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • MC240301 (Muu tunniste: Mayo Clinic)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa