Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DiviTum®TKa: Biomarkkerimääritys tehosta HR+ -metastaattisilla rintasyöpäpotilailla

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tymidiinikinaasiaktiivisuuden (TKa) rutiininomaisen mittaamisen kliinistä käyttökelpoisuutta HR+-metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat hoitoa millä tahansa hyväksytyllä endokriinisellä hoidolla joko yksinään tai yhdessä minkä tahansa hyväksytyn CDK4/6-estäjän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pooja Advani, MBBS, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat aikuiset naispotilaat, joilla on diagnosoitu metastasoitunut HR-positiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan tai hoidetaan parhaillaan tavanomaisella endokriinisellä hoidolla +/- CDK 4/6 -estäjillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pre- tai postmenopausaaliset HR+ -metastaattiset rintasyöpäpotilaat, joilla on:

    • Ryhmä 1: suunniteltu aloittamaan ensimmäisen linjan yhdistelmähoito FDA:n hyväksymällä CDK4/6-estäjillä (palbociclib, ribociclib tai abemaciclib) ja FDA:n hyväksymällä endokriinisellä hoidolla pre- tai postmenopausaaliseen metastaattiseen HR+-rintasyöpään (mBC).
    • Ryhmä 2: suunniteltu aloittamaan toinen tai myöhempi hoitolinja FDA:n hyväksymällä CDK4/6-estäjillä (palbociclib, ribociclib tai abemaciclib) joko FDA:n hyväksymän endokriinisen hoidon kanssa tai ilman sitä pre- tai postmenopausaalista HR+-mBC:tä varten.
    • Ryhmä 3: saa tällä hetkellä 1. linjan hoitoa FDA:n hyväksymällä CDK4/6-estäjillä (palbociclib, ribociclib tai abemaciclib) ja FDA:n hyväksymällä endokriinisellä terapialla pre- tai postmenopausaaliseen HR+ mBC:hen.
    • Ryhmä 4: suunnitellaan aloittavan tai parhaillaan saavan FDA:n hyväksymän endokriinisen hoidon 1. tai 2. linjan hoitoa (yksittäinen lääke) pre- tai postmenopausaaliseen HR+ mBC:hen.

HUOMAUTUS: Potilaat, jotka täyttävät jonkin edellä mainitun ryhmän kelpoisuusvaatimukset ja ovat jo mukana meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa, voivat osallistua tähän havainnointitutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito, mukaan lukien tutkimusaine tai hoidot
  • Varhainen rintasyövän diagnoosi
  • Miehen rintasyöpä

  • Tällä hetkellä hoitoa muun aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi rekisteröinnin yhteydessä

    • POIKKEUKSET: Ei-melanooma ihosyöpä tai syöpä in situ (esim. kohdunkaulan, eturauhasen)
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Group 1 (initiating 1st line CDK4/6 & endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate 1st line combination therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Group 2 (initiating 2nd or later line of CDK4/6 with or without endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate second or later lines of therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) with or without an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Group 3 (currently receiving 1st line CDK4/6 and endocrine therapy)
Patients currently receiving 1st line therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn on day 15 of the next cycle after enrollment and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Group 4 (initiating or currently receiving 1st or 2nd line endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate, or are currently receiving, 1st or 2nd line therapy of an FDA-approved endocrine therapy (single agent) for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed. Blood will be drawn at baseline or the first day of the treatment cycle and the first day of every cycle thereafter until progression. Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Group 5
Patients scheduled to initiate or are currently receiving 1st line therapy of an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (ribociclib or abemaciclib) with an FDA approved endocrine therapy for stage II or stage III adjuvant HR+ BC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study. Patients' medical records are also reviewed.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DiviTum®TKa-määritys primaarisen hoitoresistenssin varhaisena ennustajana
Aikaikkuna: Jokainen sykli (noin 28 päivää) taudin etenemiseen 6 kuukauteen asti
Osallistujilta kerätyt verinäytteet arvioidaan käyttämällä DiviTum®TKa-määritystä tymidiinikinaasiaktiivisuuden (TKa) tasojen havaitsemiseksi, joka ylittää havaitsemisrajan (LOD) ensisijaisen hoitoresistenssin ennustajana. Primaarihoitoresistenssi määritellään taudin etenemiseksi alle 6 kuukaudessa.
Jokainen sykli (noin 28 päivää) taudin etenemiseen 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC240301 (Mayo Clinic)
  • 23-009689 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa