Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPECT-beeldvorming voor farmacokinetiek en dosimEtry naar optimalisering van de behandeling ((SEEtoTREAT))

26 maart 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) beeldvorming voor farmacokinetiek en dosimEtry Towards TREATment Optimization (SEEtoTREAT)

De onderzoekers zullen SPECT-beeldvorming bestuderen van radiofarmaceutische therapieën die worden gegeven als standaardzorg of als onderdeel van andere compatibele onderzoeksprotocollen. Het doel is om de kwantitatieve SPECT-beeldreconstructiemethoden die in dit voorstel zijn ontwikkeld te valideren, en om de relatie te onderzoeken tussen dosimetrie berekend op basis van SPECT-beelden en de uitkomsten. Tijdens de behandeling zullen patiënten worden gerekruteerd voor SPECT/CT-beeldvorming. Dit is een observationeel onderzoek, er zullen geen extra nieuwe medicijnen of activiteiten worden toegediend. De onderzoekers zullen SPECT-beeldvorming uitvoeren bij in totaal 80 patiënten (~20 elk van jaar 2 tot jaar 5). Van elke deelnemer wordt 3 keer een beeld gemaakt na de eerste en de laatste cyclus van de geplande radiofarmaceutische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiofarmaceutische therapie (RPT) is een opkomende systemische behandelingsmodaliteit die straling levert aan gerichte cellen. Onlangs door de FDA goedgekeurde RPT-middelen omvatten Radium-223 voor prostaatkanker, 177Lu-DOTATATE voor neuro-endocriene kankers en 177Lu-PSMA-617 voor prostaatkanker. RPT wordt momenteel toegediend als op gewicht gebaseerde of vaste activiteiten gedurende 4-6 cycli, en er bestaat bezorgdheid dat dit gestandaardiseerde regime de potentiële werkzaamheid van deze behandelingsmodaliteit in gevaar brengt. Dit komt voor een groot deel doordat rigoureuze, gevalideerde dosimetriemethoden niet standaard klinisch worden gebruikt, vooral niet voor alfa-emitter-RPT's. Dergelijke methoden met behulp van SPECT zouden het mogelijk maken om potentiële normale orgaantoxiciteit en tumorrespons voor individuele patiënten te voorspellen. De multidisciplinaire Johns Hopkins RPT-onderzoeksgroep heeft zich gericht op de ontwikkeling van dergelijke SPECT-dosimetriemethoden en beschikt over een actieve NIH P01-subsidie ​​voor dit werk.

Het vermogen om in beeld te brengen en te begrijpen waar de RPT zich bij patiënten verspreidt, maakt het mogelijk om de straling die aan weefsels wordt afgegeven te schatten. Het onderzoeksteam van medisch-fysische experts ontwikkelt kwantitatieve 3D-single-photon-emissie computertomografie (SPECT)-beeldvorming voor dosimetrie van bèta- en alfastralers 1-9. Erkennend dat dergelijke beeldvorming gemakkelijk moet worden gemaakt om breed te kunnen worden toegepast, onderzoeken de onderzoekers ook de wisselwerking tussen het vereenvoudigen van beeldvorming (kortere beeldvormingstijden, minder beeldvormingssessies) en de nauwkeurigheid van de berekeningen van de geabsorbeerde dosis. De belangrijkste belemmeringen voor de implementatie van dosimetrie voor alfastralers zijn onder meer de lage telsnelheid en de suboptimale fotonemissies en de emissie van meervoudige dochterradionucliden. De momenteel beschikbare reconstructiemethoden in klinische SPECT-systemen kunnen dergelijke complexe beeldfysica niet aan. De onderzoekers zijn een pionier in de ontwikkeling van gelijktijdige reconstructiemethoden voor meerdere radionucliden voor diagnostische toepassingen.

Het algemene doel van dit project is het ontwikkelen van beeldvormingsmethoden die kunnen worden gebruikt voor het uitvoeren van nauwkeurige RPT-dosimetrie en behandelingsplanning, vooral voor alfastralers. Binnen deze context zal het SEE-to-TREAT-protocol klinische gegevens en beelden opleveren om kwantitatieve reconstructiemethoden voor SPECT-beeldvorming te valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hopkins/Affiliates intramurale patiënten, Hopkins/Affiliates poliklinische patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cohort A: Patiënten met gevorderde prostaatkanker die van plan zijn een behandeling met Radium-223 te ondergaan

  • Cohort B: Patiënten met gevorderde kanker die een behandeling ondergaan met 177Lu-DOTATATE of 177Lu-PSMA-617

    **In aanmerking komende patiënten zijn mogelijk van plan deze behandelingen te ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard of als onderdeel van een ander onderzoeksprotocol

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologische bevestiging van maligniteit

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan een ander onderzoeksprotocol dat deelname aan dit beeldvormingsprotocol niet toestaat of dat een procedureschema heeft dat niet compatibel zou zijn met dit protocol.
  • Patiënt kan de SPECT-scantijd, scanfrequentie of positie niet verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
Patiënten met gevorderde prostaatkanker die een behandeling met Radium-223 willen ondergaan
Straling: Radium-223

Radium-223 wordt gegeven volgens de zorgstandaard of een ander klinisch onderzoek. Het wordt doorgaans eenmaal per vier weken intraveneus toegediend via langzame injectie met een dosering van 55 kBq/kg per cyclus. Patiënten krijgen doorgaans maximaal zes cycli, tenzij er onaanvaardbare toxische effecten optreden, ziekteprogressie duidelijk zichtbaar is of de patiënt de behandeling niet kan of wil volgen.

Na twee cycli zullen drie SPECT/CT-onderzoeken worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden bij patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan dit beeldvormings- en dosimetrieonderzoek. Deze zullen worden uitgevoerd 2-4 uur, 24 uur en 48 uur na elke cyclus van Radium-223. De protocolvoorkeur gaat uit naar beeldvorming met twee cycli, idealiter cyclus 1 en cyclus 6, maar beeldvorming met één of twee cycli is acceptabel.

De beeldvormingstijd op elk tijdstip bedraagt ​​ongeveer 30 minuten per gezichtsveld, waarbij doorgaans twee gezichtsvelden (in totaal 1 uur) opeenvolgend worden verzameld (d.w.z. zonder de patiënt opnieuw op de beeldtafel te positioneren).
Cohort B
Patiënten met gevorderde kanker die een behandeling ondergaan met 177Lu-DOTATATE of 177Lu-PSMA-617
Straling: 177Lu-DOTATATE

177Lu-DOTATATE moet worden gegeven als standaardzorg (SOC) of ander klinisch onderzoek. Het wordt doorgaans intraveneus toegediend gedurende een periode van 20-60 minuten met gelijktijdige infusie van peptiden vóór en tijdens de infusie.

Patiënten krijgen ongeveer elke 8 weken 4 cycli 177Lu-DOTATATE toegediend. De behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 8 opeenvolgende weken (D1-D56) na een dosis 177Lu-DOTATATE. Patiënten ontvangen elke 8 weken maximaal vier infusies van 7,4 GBq (200 mCi), tenzij er onaanvaardbare toxische effecten optreden, ziekteprogressie duidelijk is of de patiënt de behandeling niet kan of wil volgen.

Na twee cycli zullen drie SPECT/CT-onderzoeken worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden bij patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan dit beeldvormings- en dosimetrieonderzoek. Lu-177 SPECT CT zal worden uitgevoerd op 24 (D2), 48 (D3) en 96 (D5) van elke therapiecyclus.

De beeldtijd op elk tijdstip bedraagt ​​~ 15-22 minuten per gezichtsveld, waarbij twee gezichtsvelden (in totaal 45 minuten) doorgaans opeenvolgend worden verzameld.

Straling: 177Lu-PSMA-617

177Lu-PSMA-617 zal worden toegediend volgens de SOC of een ander klinisch onderzoek. Het wordt doorgaans intraveneus toegediend gedurende een periode van 20-60 minuten.

Ongeveer elke 6 weken worden maximaal 6 cycli 177Lu-PSMA-617 toegediend. De behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 6 opeenvolgende weken (D1-D42) na een dosis van 177Lu-PSMA-617. Patiënten krijgen elke zes weken maximaal zes infusies van 7,4 GBq (200 mCi), tenzij er onaanvaardbare toxische effecten optreden, ziekteprogressie duidelijk is of de patiënt de behandeling niet kan of wil volgen.

Na twee cycli zullen drie SPECT/CT-onderzoeken worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden bij patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan dit beeldvormings- en dosimetrieonderzoek. Lu-177 SPECT CT zal worden uitgevoerd op 24 (D2), 48 (D3) en 96 (D5) van elke therapiecyclus.

De beeldvormingstijd op elk tijdstip bedraagt ​​ongeveer 15-22 minuten per gezichtsveld, waarbij doorgaans twee gezichtsvelden (in totaal 45 minuten) opeenvolgend worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde geabsorbeerde dosis naar normale organen vergeleken met behulp van verschillende kwantitatieve methoden
Tijdsspanne: 48 maanden
De gemiddelde geabsorbeerde dosis in normale organen (bijv. nier) zal voor elke patiënt worden berekend en vergeleken met behulp van verschillende kwantitatieve reconstructiemethoden voor SPECT-beeldvorming.
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit van de gemiddelde geabsorbeerde dosis tussen patiënten en tussen patiënten in normale organen vergeleken met behulp van SPECT-beelden
Tijdsspanne: 48 maanden
De intra-patiënt- en inter-patiëntvariabiliteit van de gemiddelde geabsorbeerde dosis naar normale organen (bijv. nier) zal worden berekend. Berekeningen uitgevoerd met behulp van alle 6 SPECT-scans per patiënt worden vergeleken met berekeningen met een kleiner aantal SPECT-beelden per patiënt.
48 maanden
Gemiddelde geabsorbeerde dosis in normale organen, gecorreleerd met toxiciteit
Tijdsspanne: 48 maanden
De gemiddelde geabsorbeerde dosis in normale organen (bijv. rood beenmerg) zal gecorreleerd zijn met toxiciteit (bijv. maximale CTCAE-graad van bloedarmoede).
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J23152
  • IRB00411454 (Andere identificatie: JHM IRB)
  • P01CA272222 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren