Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPECT Imaging för farmakokinetik och dosimEtry Towards TREATment Optimization ((SEEtoTREAT))

24 april 2024 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) Imaging för farmakokinetik och dosimEtry Towards TREATment Optimization (SEEtoTREAT)

Utredarna kommer att studera SPECT-avbildning av radiofarmaceutiska terapier som ges som standardvård eller som en del av andra kompatibla forskningsprotokoll. Målet är att validera de kvantitativa SPECT-bildrekonstruktionsmetoderna som utvecklats i detta förslag, och att undersöka sambandet mellan dosimetri beräknad från SPECT-bilder och resultaten. Patienter kommer att rekryteras för SPECT/CT-avbildning under behandlingen. Detta är en observationsstudie inga ytterligare nya läkemedel eller aktiviteter kommer att administreras. Utredarna kommer att utföra SPECT-avbildning på totalt 80 patienter (~20 vardera från år 2 till år 5). Varje deltagare kommer att avbildas 3 gånger efter den första och sista cykeln av planerad radiofarmaceutisk behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radiofarmaceutisk terapi (RPT) är en framväxande systemisk behandlingsmodalitet som levererar strålning till målceller. Nyligen FDA-godkända RPT-medel inkluderar Radium-223 för prostatacancer, 177Lu-DOTATATE för neuroendokrina cancerformer och 177Lu-PSMA-617 för prostatacancer. RPT administreras för närvarande som viktbaserade eller fasta aktiviteter under 4-6 cykler, och det finns oro för att denna standardiserade kur äventyrar den potentiella effekten av denna behandlingsmodalitet. Till stor del beror detta på att rigorösa, validerade dosimetrimetoder inte är i standard klinisk användning, särskilt för alfasändare RPT. Sådana metoder som använder SPECT skulle göra det möjligt att förutsäga potentiell normal organtoxicitet och tumörsvar för enskilda patienter. Den multidisciplinära Johns Hopkins RPT-forskargruppen har fokuserat på utveckling av sådana SPECT-dosimetrimetoder och har ett aktivt NIH P01-anslag för detta arbete.

Förmågan att avbilda och förstå var RPT fördelar sig i patienter gör det möjligt att uppskatta strålningen som levereras till vävnader. Studieteamet av medicinsk fysikexperter utvecklar kvantitativ 3D-datortomografi (SPECT) med enkelfotonemission för dosimetri av beta- och alfasändare 1-9. Utredarna inser att sådan avbildning måste göras bekväm för att bli allmänt antagen, undersöker också avvägningen mellan förenkling av bildbehandling (kortare bildbehandlingstider, färre bildbehandlingssessioner) och noggrannheten i beräkningarna av den absorberade dosen. Viktiga hinder för att implementera dosimetri för alfa-strålare inkluderar låg räknehastighet och suboptimala fotonemissioner och utsläpp av flera dotterradionuklider. För närvarande tillgängliga rekonstruktionsmetoder i kliniska SPECT-system kan inte hantera så komplex avbildningsfysik. Utredarna har banat väg för utvecklingen av simultana multipla radionuklidrekonstruktionsmetoder för diagnostiska tillämpningar.

Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla avbildningsmetoder som kan användas för att utföra korrekt RPT-dosimetri och behandlingsplanering, speciellt för alfa-strålare. Inom detta sammanhang kommer SEE-to-TREAT-protokollet att tillhandahålla kliniska data och bilder för att validera kvantitativa rekonstruktionsmetoder för SPECT-avbildning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hopkins/affiliates slutenvårdspatienter, Hopkins/affiliates öppenvårdspatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kohort A: Patienter med avancerad prostatacancer som planerar att genomgå behandling med Radium-223

  • Kohort B: Patienter med avancerad cancer som genomgår behandling med 177Lu-DOTATATE eller 177Lu-PSMA-617

    **Berättigade patienter kan planera att genomgå dessa behandlingar som en del av standardvård eller som en del av ett annat forskningsprotokoll

  • Ålder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
  • Histologisk bekräftelse av malignitet

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i ett annat forskningsprotokoll som inte tillåter deltagande i detta avbildningsprotokoll eller som har ett schema över procedurer som inte skulle vara förenligt med detta protokoll.
  • Patienten kan inte tolerera SPECT-skanningstid, skanningsfrekvens eller position.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Patienter med avancerad prostatacancer som planerar att genomgå behandling med Radium-223
Strålning: Radium-223

Radium-223 kommer att ges enligt standardvård eller annan klinisk prövning. Det administreras vanligtvis intravenöst via långsam injektion en gång var fjärde vecka med en dos på 55 kBq/kg per cykel. Patienter får vanligtvis upp till sex cykler om inte oacceptabla toxiska effekter inträffade, sjukdomsprogression är uppenbar eller patienten inte kan eller vill följa behandlingen.

Tre SPECT/CT-studier kommer att utföras i forskningssyfte efter 2 cykler på patienter som samtycker till att delta i denna avbildnings- och dosimetristudie. Dessa kommer att utföras vid 2-4 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter någon cykel av Radium-223. Protokollföreträde är för avbildning med 2 cykler, helst cykel 1 och cykel 6, men avbildning med en eller två cykler är acceptabelt.

Avbildningstiden vid varje tidpunkt är cirka 30 minuter per synfält med två synfält (totalt 1 timme) som vanligtvis samlas in i följd (dvs utan att omplacera patienten på avbildningsbordet).
Kohort B
Patienter med avancerad cancer som genomgår behandling med 177Lu-DOTATATE eller 177Lu-PSMA-617
Strålning: 177Lu-DOTATATE

177Lu-DOTATATE ska ges som Standard of Care (SOC) eller annan klinisk prövning. Det infunderas vanligtvis intravenöst under en period av 20-60 minuter med peptidsaminfusion före och under infusionen.

Patienterna kommer att få 4 cykler av 177Lu-DOTATATE administrerat ungefär var 8:e vecka. Behandlingscykeln definieras som 8 veckor i följd (D1-D56) efter en dos av 177Lu-DOTATATE. Patienterna får upp till fyra infusioner på 7,4 GBq (200 mCi) var 8:e vecka om inte oacceptabla toxiska effekter inträffade, sjukdomsprogression är uppenbar eller patienten inte kan eller vill följa behandlingen.

Tre SPECT/CT-studier kommer att utföras i forskningssyfte efter 2 cykler på patienter som samtycker till att delta i denna avbildnings- och dosimetristudie. Lu-177 SPECT CT kommer att utföras vid 24 (D2), 48 (D3) och 96 (D5) i varje behandlingscykel.

Avbildningstiden vid varje tidpunkt är ~ 15-22 minuter per synfält med två synfält (totalt 45 minuter) som vanligtvis samlas in sekventiellt.

Strålning: 177Lu-PSMA-617

177Lu-PSMA-617 kommer att ges enligt SOC eller annan klinisk prövning. Det infunderas vanligtvis intravenöst under en period av 20-60 minuter.

Upp till 6 cykler av 177Lu-PSMA-617 kommer att administreras ungefär var sjätte vecka. Behandlingscykeln definieras som 6 veckor i följd (D1-D42) efter en dos av 177Lu-PSMA-617. Patienterna kommer att få upp till sex infusioner på 7,4 GBq (200 mCi) var 6:e ​​vecka om inte oacceptabla toxiska effekter inträffade, sjukdomsprogression är uppenbar eller patienten inte kan eller vill följa behandlingen.

Tre SPECT/CT-studier kommer att utföras i forskningssyfte efter 2 cykler på patienter som samtycker till att delta i denna avbildnings- och dosimetristudie. Lu-177 SPECT CT kommer att utföras vid 24 (D2), 48 (D3) och 96 (D5) i varje behandlingscykel.

Avbildningstiden vid varje tidpunkt är cirka 15-22 minuter per synfält med två synfält (totalt 45 minuter) som vanligtvis samlas in sekventiellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absorberad dos till normala organ jämfört med olika kvantitativa metoder
Tidsram: 48 månader
Den genomsnittliga absorberade dosen till normala organ (t. njure) kommer att beräknas för varje patient och jämföras med olika kvantitativa rekonstruktionsmetoder för SPECT-avbildning.
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet av intra-patient och inter-patient genomsnittlig absorberad dos till normala organ jämfört med SPECT-bilder
Tidsram: 48 månader
Variabiliteten inom patienten och mellan patienterna av den genomsnittliga absorberade dosen till normala organ (t. njure) kommer att beräknas. Beräkningar utförda med alla 6 SPECT-skanningar per patient kommer att jämföras med beräkningar med ett mindre antal SPECT-bilder per patient.
48 månader
Genomsnittlig absorberad dos till normala organ korrelerad med toxicitet
Tidsram: 48 månader
Den genomsnittliga absorberade dosen till normala organ (t. röd märg) kommer att vara korrelerad med toxicitet (t.ex. maximal CTCAE-grad av anemi).
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J23152
  • IRB00411454 (Annan identifierare: JHM IRB)
  • P01CA272222 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radium-223

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera