Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPECT Imaging for farmakokinetikk og dosimEtry Towards TREATment Optimization ((SEEtoTREAT))

24. april 2024 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) Imaging for farmakokinetikk og dosimEtry Towards TREATment Optimization (SEEtoTREAT)

Etterforskerne vil studere SPECT-avbildning av radiofarmasøytiske terapier gitt som standardbehandling eller som en del av andre kompatible forskningsprotokoller. Målet er å validere de kvantitative SPECT-bilderekonstruksjonsmetodene utviklet i dette forslaget, og å undersøke sammenhengen mellom dosimetri beregnet fra SPECT-bilder og resultatene. Pasienter vil bli rekruttert til SPECT/CT-avbildning under behandlingen. Dette er en observasjonsstudie, ingen nye medikamenter eller aktiviteter vil bli administrert. Etterforskerne vil utføre SPECT-avbildning på totalt 80 pasienter (~20 hver fra år 2 til år 5). Hver deltaker vil bli avbildet 3 ganger etter den første og siste syklusen med planlagt radiofarmasøytisk behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radiofarmasøytisk terapi (RPT) er en fremvoksende systemisk behandlingsmodalitet som leverer stråling til målrettede celler. Nylig FDA-godkjente RPT-midler inkluderer Radium-223 for prostatakreft, 177Lu-DOTATATE for nevroendokrine kreftformer og 177Lu-PSMA-617 for prostatakreft. RPT blir for tiden administrert som vektbaserte eller faste aktiviteter i 4-6 sykluser, og det er bekymring for at dette standardiserte regimet kompromitterer den potensielle effekten av denne behandlingsmetoden. I stor grad er dette fordi strenge, validerte dosimetrimetoder ikke er i standard klinisk bruk, spesielt for alfa-emitter RPT. Slike metoder ved bruk av SPECT vil gjøre det mulig å forutsi potensiell normal organtoksisitet og tumorrespons for individuelle pasienter. Den tverrfaglige Johns Hopkins RPT-forskningsgruppen har fokusert på utvikling av slike SPECT-dosimetrimetoder og har et aktivt NIH P01-stipend for dette arbeidet.

Evnen til å avbilde og forstå hvor RPT fordeler seg i pasienter gjør det mulig å estimere strålingen som leveres til vev. Studieteamet av medisinske fysikkeksperter utvikler kvantitativ 3-D, enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) avbildning for dosimetri av beta- og alfa-emittere 1-9. Ettersom etterforskerne erkjenner at slik avbildning må gjøres praktisk for å bli bredt tatt i bruk, undersøker etterforskerne også avveiningen mellom forenkling av bildebehandling (kortere avbildningstid, færre avbildningsøkter) og nøyaktigheten av de absorberte doseberegningene. Nøkkelbarrierer for implementering av dosimetri for alfa-emittere inkluderer lav tellerate og suboptimale fotonutslipp og utslipp av flere datterradionuklider. For tiden tilgjengelige rekonstruksjonsmetoder i kliniske SPECT-systemer kan ikke håndtere så kompleks avbildningsfysikk. Etterforskerne har vært banebrytende i utviklingen av simultane multiple radionuklidrekonstruksjonsmetoder for diagnostiske applikasjoner.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle avbildningsmetoder som kan brukes til å utføre nøyaktig RPT-dosimetri og behandlingsplanlegging, spesielt for alfa-emittere. I denne sammenhengen vil SEE-to-TREAT-protokollen gi kliniske data og bilder for å validere kvantitative rekonstruksjonsmetoder for SPECT-avbildning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hopkins/tilknyttede polikliniske pasienter, Hopkins/tilknyttede polikliniske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort A: Pasienter med avansert prostatakreft som planlegger å gjennomgå behandling med Radium-223

  • Kohort B: Pasienter med avansert kreft som gjennomgår behandling med 177Lu-DOTATATE eller 177Lu-PSMA-617

    **Kvalifiserte pasienter kan planlegge å gjennomgå disse behandlingene som en del av standardbehandling eller som en del av en annen forskningsprotokoll

  • Alder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Histologisk bekreftelse av malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen forskningsprotokoll som ikke tillater deltakelse i denne bildebehandlingsprotokollen eller som har en prosedyreplan som ikke ville være forenlig med denne protokollen.
  • Pasienten kan ikke tolerere SPECT-skanningstid, skanningsfrekvens eller posisjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
Pasienter med avansert prostatakreft som planlegger å gjennomgå behandling med Radium-223
Stråling: Radium-223

Radium-223 vil bli gitt i henhold til standardbehandling eller andre kliniske studier. Det administreres vanligvis intravenøst ​​via langsom injeksjon én gang hver 4. uke med en dose på 55 kBq/kg per syklus. Pasienter får vanligvis opptil seks sykluser med mindre uakseptable toksiske effekter har oppstått, sykdomsprogresjon er tydelig, eller pasienten ikke er i stand til eller vil ikke følge behandlingen.

Tre SPECT/CT-studier vil bli utført for forskningsformål etter 2 sykluser hos pasienter som samtykker til å delta i denne avbildnings- og dosimetristudien. Disse vil bli utført 2-4 timer, 24 timer og 48 timer etter en hvilken som helst syklus med Radium-223. Protokollpreferanse er for bildebehandling med 2 sykluser, ideelt sett syklus 1 og syklus 6, men bildebehandling med en eller to syklus(er) er akseptabelt.

Bildetiden på hvert tidspunkt er omtrent 30 minutter per synsfelt med to synsfelt (totalt 1 time) vanligvis samlet sekvensielt (dvs. uten å flytte pasienten på bildebordet).
Kohort B
Pasienter med avansert kreft som gjennomgår behandling med 177Lu-DOTATATE eller 177Lu-PSMA-617
Stråling: 177Lu-DOTATATE

177Lu-DOTATATE skal gis som Standard of Care (SOC) eller annen klinisk utprøving. Det infunderes vanligvis intravenøst ​​over en periode på 20-60 minutter med samtidig peptidinfusjon før og under infusjonen.

Pasientene vil motta 4 sykluser med 177Lu-DOTATATE administrert omtrent hver 8. uke. Behandlingssyklus er definert som 8 påfølgende uker (D1-D56) etter en dose på 177Lu-DOTATATE. Pasienter får opptil fire infusjoner på 7,4 GBq (200 mCi) hver 8. uke med mindre uakseptable toksiske effekter har oppstått, sykdomsprogresjon er tydelig, eller pasienten ikke er i stand til eller ønsker å følge behandlingen.

Tre SPECT/CT-studier vil bli utført for forskningsformål etter 2 sykluser hos pasienter som samtykker til å delta i denne avbildnings- og dosimetristudien. Lu-177 SPECT CT vil bli utført ved 24 (D2), 48 (D3) og 96 (D5) av enhver behandlingssyklus.

Bildetiden på hvert tidspunkt er ~ 15-22 minutter per synsfelt med to synsfelt (totalt 45 minutter) vanligvis samlet sekvensielt.

Stråling: 177Lu-PSMA-617

177Lu-PSMA-617 vil bli gitt i henhold til SOC eller andre kliniske studier. Det infunderes vanligvis intravenøst ​​over en periode på 20-60 minutter.

Opptil 6 sykluser med 177Lu-PSMA-617 vil bli administrert omtrent hver 6. uke. Behandlingssyklus er definert som 6 påfølgende uker (D1-D42) etter en dose på 177Lu-PSMA-617. Pasienter vil motta opptil seks infusjoner på 7,4 GBq (200 mCi) hver 6. uke med mindre uakseptable toksiske effekter har oppstått, sykdomsprogresjon er tydelig, eller pasienten ikke er i stand til eller vil ikke følge behandlingen.

Tre SPECT/CT-studier vil bli utført for forskningsformål etter 2 sykluser hos pasienter som samtykker til å delta i denne avbildnings- og dosimetristudien. Lu-177 SPECT CT vil bli utført ved 24 (D2), 48 (D3) og 96 (D5) av enhver behandlingssyklus.

Bildetiden på hvert tidspunkt er omtrent 15-22 minutter per synsfelt med to synsfelt (totalt 45 minutter) vanligvis samlet sekvensielt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absorbert dose til normale organer sammenlignet med forskjellige kvantitative metoder
Tidsramme: 48 måneder
Den gjennomsnittlige absorberte dosen til normale organer (f. nyre) vil bli beregnet for hver pasient og sammenlignet med forskjellige kvantitative rekonstruksjonsmetoder for SPECT-avbildning.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av gjennomsnittlig absorbert dose intra-pasient og inter-pasient til normale organer sammenlignet med SPECT-bilder
Tidsramme: 48 måneder
Variasjonen mellom pasienter og pasienter av gjennomsnittlig absorbert dose til normale organer (f. nyre) vil bli beregnet. Beregninger utført med alle 6 SPECT-skanninger per pasient vil bli sammenlignet med beregninger med et mindre antall SPECT-bilder per pasient.
48 måneder
Gjennomsnittlig absorbert dose til normale organer korrelert med toksisitet
Tidsramme: 48 måneder
Den gjennomsnittlige absorberte dosen til normale organer (f. rød marg) vil være korrelert med toksisitet (f.eks. maksimal CTCAE-grad av anemi).
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J23152
  • IRB00411454 (Annen identifikator: JHM IRB)
  • P01CA272222 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radium-223

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere