Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPECT Imaging for farmakokinetik og dosimEtry mod behandlingsoptimering ((SEEtoTREAT))

26. marts 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) billeddannelse til farmakokinetik og dosimEtry Towards TREATment Optimization (SEEtoTREAT)

Efterforskerne vil studere SPECT-billeddannelse af radiofarmaceutiske terapier givet som standardbehandling eller som en del af andre kompatible forskningsprotokoller. Målet er at validere de kvantitative SPECT-billedrekonstruktionsmetoder, der er udviklet i dette forslag, og at undersøge sammenhængen mellem dosimetri beregnet ud fra SPECT-billeder og resultaterne. Patienter vil blive rekrutteret til SPECT/CT-billeddannelse under behandlingen. Dette er et observationsstudie, ingen yderligere nye lægemidler eller aktiviteter vil blive administreret. Efterforskerne vil udføre SPECT-billeddannelse på i alt 80 patienter (~20 hver fra år 2 til år 5). Hver deltager vil blive fotograferet 3 gange efter den første og sidste cyklus af planlagt radiofarmaceutisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiofarmaceutisk terapi (RPT) er en voksende systemisk behandlingsmodalitet, der leverer stråling til målrettede celler. FDA godkendte RPT-midler for nylig omfatter Radium-223 til prostatacancer, 177Lu-DOTATATE til neuroendokrine cancere og 177Lu-PSMA-617 til prostatacancer. RPT administreres i øjeblikket som vægtbaserede eller faste aktiviteter i 4-6 cyklusser, og der er bekymring for, at dette standardiserede regime kompromitterer den potentielle effekt af denne behandlingsmodalitet. For en stor dels vedkommende skyldes det, at strenge, validerede dosimetrimetoder ikke er i standard klinisk brug, især for alfa-emitter RPT'er. Sådanne metoder, der anvender SPECT, ville gøre det muligt at forudsige potentiel normal organtoksicitet og tumorrespons for individuelle patienter. Den multidisciplinære Johns Hopkins RPT-forskningsgruppe har fokuseret på udvikling af sådanne SPECT-dosimetrimetoder og har en aktiv NIH P01-bevilling til dette arbejde.

Evnen til at afbilde og forstå, hvor RPT'en fordeler sig i patienter, gør det muligt at estimere den stråling, der leveres til væv. Undersøgelsesholdet af medicinsk fysikeksperter udvikler kvantitativ 3-D, single-photon emission computed tomography (SPECT) billeddannelse til dosimetri af beta- og alfa-emittere 1-9. I erkendelse af, at sådan billeddannelse skal gøres praktisk for at blive bredt vedtaget, undersøger efterforskerne også afvejningen mellem forenkling af billeddannelse (kortere billeddannelsestider, færre billedbehandlingssessioner) og nøjagtigheden af ​​de absorberede dosisberegninger. Nøglebarrierer for implementering af dosimetri for alfa-emittere omfatter den lave tællehastighed og suboptimale fotonemissioner og emissionen af ​​flere datterradionuklider. Aktuelt tilgængelige rekonstruktionsmetoder i kliniske SPECT-systemer kan ikke håndtere så kompleks billeddannende fysik. Efterforskerne har været banebrydende i udviklingen af ​​simultane multiple radionuklid-rekonstruktionsmetoder til diagnostiske applikationer.

Det overordnede mål for dette projekt er at udvikle billeddannelsesmetoder, der kan bruges til at udføre nøjagtig RPT-dosimetri og behandlingsplanlægning, især for alfa-emittere. Inden for denne sammenhæng vil SEE-to-TREAT-protokollen give kliniske data og billeder til validering af kvantitative rekonstruktionsmetoder til SPECT-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hopkins/Affiliates indlagte patienter, Hopkins/Affiliates ambulante patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte A: Patienter med fremskreden prostatacancer, der planlægger at gennemgå behandling med Radium-223

  • Kohorte B: Patienter med fremskreden cancer under behandling med 177Lu-DOTATATE eller 177Lu-PSMA-617

    **Kvalificerede patienter planlægger muligvis at gennemgå disse behandlinger som en del af standardbehandling eller som en del af en anden forskningsprotokol

  • Alder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Histologisk bekræftelse af malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden forskningsprotokol, der ikke tillader deltagelse i denne billeddannelsesprotokol, eller som har en procedureplan, der ikke ville være kompatibel med denne protokol.
  • Patient ude af stand til at tolerere SPECT-scanningstid, scanningsfrekvens eller position.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Patienter med fremskreden prostatacancer, der planlægger at gennemgå behandling med Radium-223
Stråling: Radium-223

Radium-223 vil blive givet i henhold til standardbehandling eller andre kliniske forsøg. Det indgives typisk intravenøst ​​via langsom injektion én gang hver 4. uge med en dosis på 55 kBq/kg pr. cyklus. Patienter modtager typisk op til seks cyklusser, medmindre der opstod uacceptable toksiske virkninger, sygdomsprogression er tydelig, eller patienten er ude af stand til eller uvillig til at følge behandlingen.

Tre SPECT/CT-studier vil blive udført til forskningsformål efter 2 cyklusser hos patienter, der giver samtykke til at deltage i denne billeddannelses- og dosimetriundersøgelse. Disse vil blive udført efter 2-4 timer, 24 timer og 48 timer efter enhver cyklus med Radium-223. Protokolpræference er for billeddannelse med 2 cyklusser, ideelt set cyklus 1 og cyklus 6, men billeddannelse med en eller to cyklusser er acceptabel.

Billeddannelsestiden på hvert tidspunkt er ca. 30 minutter pr. synsfelt med to synsfelter (1 time i alt), der typisk indsamles sekventielt (dvs. uden at genplacere patienten på billeddannelsesbordet).
Kohorte B
Patienter med fremskreden cancer under behandling med 177Lu-DOTATATE eller 177Lu-PSMA-617
Stråling: 177Lu-DOTATATE

177Lu-DOTATATE skal gives som Standard of Care (SOC) eller et andet klinisk forsøg. Det infunderes typisk intravenøst ​​over en periode på 20-60 minutter med peptid co-infusion før og under infusionen.

Patienterne vil modtage 4 cyklusser af 177Lu-DOTATATE administreret cirka hver 8. uge. Behandlingscyklus er defineret som 8 på hinanden følgende uger (D1-D56) efter en dosis på 177Lu-DOTATATE. Patienter modtager op til fire infusioner på 7,4 GBq (200 mCi) hver 8. uge, medmindre der er opstået uacceptable toksiske effekter, sygdomsprogression er tydelig, eller patienten er ude af stand til eller uvillig til at følge behandlingen.

Tre SPECT/CT-studier vil blive udført til forskningsformål efter 2 cyklusser hos patienter, der giver samtykke til at deltage i denne billeddannelses- og dosimetriundersøgelse. Lu-177 SPECT CT vil blive udført ved 24 (D2), 48 (D3) og 96 (D5) af enhver behandlingscyklus.

Billedbehandlingstiden på hvert tidspunkt er ~ 15-22 minutter pr. synsfelt med to synsfelter (i alt 45 minutter) typisk indsamlet sekventielt.

Stråling: 177Lu-PSMA-617

177Lu-PSMA-617 vil blive givet i henhold til SOC eller andet klinisk forsøg. Det infunderes typisk intravenøst ​​over en periode på 20-60 minutter.

Op til 6 cyklusser af 177Lu-PSMA-617 vil blive administreret cirka hver 6. uge. Behandlingscyklus er defineret som 6 på hinanden følgende uger (D1-D42) efter en dosis på 177Lu-PSMA-617. Patienterne vil modtage op til seks infusioner på 7,4 GBq (200 mCi) hver 6. uge, medmindre der er opstået uacceptable toksiske effekter, sygdomsprogression er tydelig, eller patienten er ude af stand til eller uvillig til at følge behandlingen.

Tre SPECT/CT-studier vil blive udført til forskningsformål efter 2 cyklusser hos patienter, der giver samtykke til at deltage i denne billeddannelses- og dosimetriundersøgelse. Lu-177 SPECT CT vil blive udført ved 24 (D2), 48 (D3) og 96 (D5) af enhver behandlingscyklus.

Billedbehandlingstiden på hvert tidspunkt er ca. 15-22 minutter pr. synsfelt med to synsfelter (i alt 45 minutter) typisk indsamlet sekventielt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absorberet dosis til normale organer sammenlignet med forskellige kvantitative metoder
Tidsramme: 48 måneder
Den gennemsnitlige absorberede dosis til normale organer (f. nyre) vil blive beregnet for hver patient og sammenlignet ved hjælp af forskellige kvantitative rekonstruktionsmetoder til SPECT-billeddannelse.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet af intra-patient og inter-patient gennemsnitlig absorberet dosis til normale organer sammenlignet med SPECT-billeder
Tidsramme: 48 måneder
Variabiliteten intra-patient og inter-patient af den gennemsnitlige absorberede dosis til normale organer (f. nyre) vil blive beregnet. Beregninger udført med alle 6 SPECT-scanninger pr. patient vil blive sammenlignet med beregninger, der bruger et mindre antal SPECT-billeder pr. patient.
48 måneder
Gennemsnitlig absorberet dosis til normale organer korreleret med toksicitet
Tidsramme: 48 måneder
Den gennemsnitlige absorberede dosis til normale organer (f. rød marv) vil være korreleret med toksicitet (f.eks. maksimal CTCAE-grad af anæmi).
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J23152
  • IRB00411454 (Anden identifikator: JHM IRB)
  • P01CA272222 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner