Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPECT Imaging for farmakokinetics and dosimEtry Towards TREATment Optimization ((SEEtoTREAT))

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) -kuvantaminen farmakokinetiikkaa ja dosiEtrya kohti hoidon optimointia (SEEToTREAT)

Tutkijat tutkivat SPECT-kuvausta radiofarmaseuttisista hoitomuodoista, joita annetaan hoidon vakiona tai osana muita yhteensopivia tutkimusprotokollia. Tavoitteena on validoida tässä ehdotuksessa kehitetyt kvantitatiiviset SPECT-kuvan rekonstruktiomenetelmät ja tutkia SPECT-kuvista lasketun dosimetrian ja tulosten välistä suhdetta. Potilaat rekrytoidaan SPECT/CT-kuvaukseen hoidon aikana. Tämä on havaintotutkimus, eikä uusia uusia lääkkeitä tai toimenpiteitä anneta. Tutkijat tekevät SPECT-kuvauksen yhteensä 80 potilaalle (kukin noin 20 vuodesta 2 vuoteen 5). Jokainen osallistuja kuvataan 3 kertaa suunnitellun radiofarmaseuttisen hoidon ensimmäisen ja viimeisen syklin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radiofarmaseuttinen hoito (RPT) on nouseva systeeminen hoitomuoto, joka toimittaa säteilyä kohdesoluihin. Äskettäin FDA:n hyväksymiä RPT-aineita ovat Radium-223 eturauhassyöpään, 177Lu-DOTATATE neuroendokriinisiin syöpiin ja 177Lu-PSMA-617 eturauhassyöpään. RPT:tä annetaan tällä hetkellä painoon perustuvina tai kiinteinä toimenpiteinä 4–6 syklin ajan, ja on huolestuttavaa, että tämä standardoitu hoito-ohjelma vaarantaa tämän hoitomuodon mahdollisen tehokkuuden. Tämä johtuu suurelta osin siitä, että tiukat, validoidut dosimetriamenetelmät eivät ole tavallisessa kliinisessä käytössä, etenkään alfasäteilijä RPT:issä. Tällaiset menetelmät, joissa käytetään SPECT:tä, mahdollistaisivat yksittäisten potilaiden mahdollisen normaalin elintoksisuuden ja kasvainvasteen ennustamisen. Monitieteinen Johns Hopkins RPT -tutkimusryhmä on keskittynyt tällaisten SPECT-dosimetriamenetelmien kehittämiseen ja sillä on aktiivinen NIH P01 -apuraha tähän työhön.

Kyky kuvata ja ymmärtää, missä RPT jakautuu potilaissa, mahdollistaa kudoksiin kulkeutuneen säteilyn arvioinnin. Lääketieteen fysiikan asiantuntijoista koostuva tutkimusryhmä kehittää kvantitatiivista kolmiulotteista, yksifotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT) beeta- ja alfasäteilijöiden 1-9 dosimetriaa varten. Ymmärtäen, että tällaisesta kuvantamisesta on tehtävä kätevä, jotta se voidaan ottaa laajalti käyttöön, tutkijat tutkivat myös kompromissia kuvantamisen yksinkertaistamisen (lyhyemmät kuvausajat, vähemmän kuvausistuntoja) ja absorboituneen annoksen laskelmien tarkkuuden välillä. Tärkeimpiä esteitä alfasäteilijöiden dosimetrian käyttöönotolle ovat alhaiset laskentanopeudet ja optimaalista heikommat fotonipäästöt sekä useiden tytärradionuklidien päästöt. Kliinisissä SPECT-järjestelmissä tällä hetkellä saatavilla olevat rekonstruktiomenetelmät eivät pysty käsittelemään niin monimutkaista kuvantamisfysiikkaa. Tutkijat ovat olleet edelläkävijöitä useiden samanaikaisten radionuklidien rekonstruktiomenetelmien kehittämisessä diagnostisiin sovelluksiin.

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää kuvantamismenetelmiä, joita voidaan käyttää tarkan RPT-annoksen mittaamiseen ja hoidon suunnitteluun erityisesti alfasäteilijöille. Tässä yhteydessä SEE-to-TREAT-protokolla tarjoaa kliinisiä tietoja ja kuvia SPECT-kuvantamisen kvantitatiivisten rekonstruktiomenetelmien validoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hopkins/Affiliates-osastopotilaat, Hopkins/Affiliates-avohoidot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti A: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, jotka suunnittelevat Radium-223-hoitoa

  • Kohortti B: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joita hoidetaan 177Lu-DOTATATE- tai 177Lu-PSMA-617-hoidolla

    **Tukikelpoiset potilaat saattavat suunnitella käyvänsä näitä hoitoja osana normaalia hoitoa tai osana muuta tutkimusprotokollaa

  • Ikä > 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen tutkimusprotokollaan, joka ei salli osallistumista tähän kuvantamisprotokollaan tai jolla on toimenpiteiden aikataulu, joka ei ole yhteensopiva tämän protokollan kanssa.
  • Potilas ei voi sietää SPECT-skannausaikaa, skannaustaajuutta tai sijaintia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, jotka suunnittelevat Radium-223-hoitoa
Säteily: Radium-223

Radium-223:a annetaan hoidon tai muun kliinisen tutkimuksen mukaisesti. Se annetaan tyypillisesti suonensisäisesti hitaalla injektiolla kerran 4 viikossa annoksella 55 kBq/kg sykliä kohti. Potilaat saavat tyypillisesti jopa kuusi hoitokertaa, ellei ilmennyt ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia, taudin etenemistä ei ole ilmeistä tai potilas ei pysty tai halua noudattaa hoitoa.

Kolme SPECT/CT-tutkimusta suoritetaan tutkimustarkoituksiin 2 syklin jälkeen potilaille, jotka suostuvat osallistumaan tähän kuvantamis- ja dosimetriatutkimukseen. Nämä suoritetaan 2-4 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla minkä tahansa Radium-223-syklin jälkeen. Protokollan etusijalla on kuvantaminen kahdella syklillä, mieluiten jaksolla 1 ja jaksolla 6, mutta kuvantaminen yhdellä tai kahdella jaksolla on hyväksyttävää.

Kuvausaika kussakin ajankohdassa on noin 30 minuuttia näkökenttää kohden, kun kaksi näkökenttää (yhteensä 1 tunti) kerätään tyypillisesti peräkkäin (eli ilman potilaan asettamista uudelleen kuvantamispöydälle).
Kohortti B
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja joita hoidetaan 177Lu-DOTATATE- tai 177Lu-PSMA-617-valmisteella
Säteily: 177Lu-DOTATATE

177Lu-DOTATATE annetaan Standard of Care (SOC) tai muun kliinisen tutkimuksen mukaisesti. Se infusoidaan tyypillisesti suonensisäisesti 20–60 minuutin aikana peptidin rinnakkaisinfuusiolla ennen infuusiota ja sen aikana.

Potilaat saavat 4 sykliä 177Lu-DOTATATEa noin 8 viikon välein. Hoitosykli määritellään 8 peräkkäiseksi viikoksi (D1-D56) 177Lu-DOTATATE-annoksen jälkeen. Potilaat saavat enintään neljä 7,4 GBq:n (200 mCi) infuusiota 8 viikon välein, ellei ilmene ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia, sairauden etenemistä ei ole ilmeistä tai potilas ei pysty tai halua noudattaa hoitoa.

Kolme SPECT/CT-tutkimusta suoritetaan tutkimustarkoituksiin 2 syklin jälkeen potilaille, jotka suostuvat osallistumaan tähän kuvantamis- ja dosimetriatutkimukseen. Lu-177 SPECT CT tehdään 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 96 (päivä 5) minkä tahansa hoitojakson kohdalla.

Kuvausaika kussakin ajankohdassa on ~ 15-22 minuuttia näkökenttää kohden, ja kaksi näkökenttää (yhteensä 45 minuuttia) kerätään tyypillisesti peräkkäin.

Säteily: 177Lu-PSMA-617

177Lu-PSMA-617 annetaan SOC:n tai muun kliinisen tutkimuksen mukaisesti. Se annetaan tyypillisesti suonensisäisesti 20–60 minuutin aikana.

Jopa 6 sykliä 177Lu-PSMA-617:ää annetaan noin 6 viikon välein. Hoitosykli määritellään kuudeksi peräkkäiseksi viikoksi (D1-D42) 177Lu-PSMA-617-annoksen jälkeen. Potilaat saavat enintään kuusi 7,4 GBq:n (200 mCi) infuusiota kuuden viikon välein, ellei ilmene ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia, sairauden etenemistä ei ole ilmeistä tai potilas ei pysty tai halua noudattaa hoitoa.

Kolme SPECT/CT-tutkimusta suoritetaan tutkimustarkoituksiin 2 syklin jälkeen potilaille, jotka suostuvat osallistumaan tähän kuvantamis- ja dosimetriatutkimukseen. Lu-177 SPECT CT tehdään 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 96 (päivä 5) minkä tahansa hoitojakson kohdalla.

Kuvausaika kullakin aikapisteellä on noin 15–22 minuuttia näkökenttää kohden, ja tyypillisesti kerätään kaksi näkökenttää (yhteensä 45 minuuttia) peräkkäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalien elinten imeytyneen annoksen keskiarvo verrattuna erilaisiin kvantitatiivisiin menetelmiin
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Keskimääräinen imeytynyt annos normaaleihin elimiin (esim. munuainen) lasketaan kullekin potilaalle ja verrataan käyttämällä erilaisia ​​kvantitatiivisia rekonstruktiomenetelmiä SPECT-kuvauksessa.
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sisäisen ja potilaiden välisen keskimääräisen imeytyneen annoksen vaihtelu normaaleihin elimiin verrattuna SPECT-kuvien avulla
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Normaalien elinten imeytyneen annoksen potilaan sisäinen ja potilaiden välinen vaihtelu (esim. munuainen) lasketaan. Laskelmia, jotka on tehty käyttämällä kaikkia 6 SPECT-skannausta potilasta kohti, verrataan laskelmiin, joissa käytetään pienempää määrää SPECT-kuvia potilasta kohti.
48 kuukautta
Keskimääräinen imeytynyt annos normaaleihin elimiin korreloi toksisuuden kanssa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Keskimääräinen imeytynyt annos normaaleihin elimiin (esim. punaydin) korreloi toksisuuden kanssa (esim. anemian maksimi CTCAE-aste).
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J23152
  • IRB00411454 (Muu tunniste: JHM IRB)
  • P01CA272222 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Radium-223

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa