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Imaging SPECT per farmacocinetica e dosimetria verso l'ottimizzazione del trattamento ((SEEtoTREAT))

24 aprile 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Imaging della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) per la farmacocinetica e la dosimetria verso l'ottimizzazione del trattamento (SEEtoTREAT)

I ricercatori studieranno l'imaging SPECT delle terapie radiofarmaceutiche somministrate come standard di cura o come parte di altri protocolli di ricerca compatibili. L'obiettivo è convalidare i metodi quantitativi di ricostruzione delle immagini SPECT sviluppati in questa proposta e indagare la relazione tra la dosimetria calcolata dalle immagini SPECT e i risultati. I pazienti verranno reclutati per l'imaging SPECT/CT durante il trattamento. Questo è uno studio osservazionale, non verranno somministrati nuovi farmaci o attività aggiuntive. I ricercatori eseguiranno l'imaging SPECT su un totale di 80 pazienti (~ 20 ciascuno dal 2 all'anno 5). Ciascun partecipante verrà sottoposto a imaging 3 volte dopo il primo e l'ultimo ciclo di terapia radiofarmaceutica pianificata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia radiofarmaceutica (RPT) è una modalità di trattamento sistemico emergente che fornisce radiazioni alle cellule mirate. Gli agenti RPT recentemente approvati dalla FDA includono il Radium-223 per il cancro alla prostata, il 177Lu-DOTATATE per i tumori neuroendocrini e il 177Lu-PSMA-617 per il cancro alla prostata. L'RPT viene attualmente somministrato come attività basata sul peso o fissa per 4-6 cicli e si teme che questo regime standardizzato comprometta la potenziale efficacia di questa modalità di trattamento. Ciò è dovuto in gran parte al fatto che metodi dosimetrici rigorosi e validati non sono di uso clinico standard, soprattutto per gli RPT con emettitori alfa. Tali metodi che utilizzano la SPECT renderebbero possibile prevedere la potenziale tossicità degli organi normali e la risposta tumorale per i singoli pazienti. Il gruppo di ricerca multidisciplinare Johns Hopkins RPT si è concentrato sullo sviluppo di tali metodi di dosimetria SPECT e ha una sovvenzione attiva NIH P01 per questo lavoro.

La capacità di immaginare e comprendere dove si distribuisce l'RPT nei pazienti consente di stimare la radiazione erogata ai tessuti. Il team di studio composto da esperti di fisica medica sta sviluppando l’imaging quantitativo 3D con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) per la dosimetria degli emettitori beta e alfa 1-9. Riconoscendo che tale imaging deve essere reso conveniente per essere adottato su larga scala, i ricercatori stanno anche esaminando il compromesso tra la semplificazione dell’imaging (tempi di imaging più brevi, meno sessioni di imaging) e l’accuratezza dei calcoli della dose assorbita. I principali ostacoli all’implementazione della dosimetria per gli emettitori alfa includono il basso tasso di conteggio, le emissioni di fotoni non ottimali e l’emissione di più radionuclidi figli. I metodi di ricostruzione attualmente disponibili nei sistemi SPECT clinici non sono in grado di gestire una fisica dell'imaging così complessa. I ricercatori sono stati pionieri nello sviluppo di metodi di ricostruzione simultanea di più radionuclidi per applicazioni diagnostiche.

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di sviluppare metodologie di imaging che possano essere utilizzate per eseguire una dosimetria RPT accurata e una pianificazione del trattamento, in particolare per gli emettitori alfa. In questo contesto, il protocollo SEE-to-TREAT fornirà dati clinici e immagini per convalidare metodi di ricostruzione quantitativa per l'imaging SPECT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati di Hopkins/Affiliati, pazienti ambulatoriali di Hopkins/Affiliati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte A: pazienti con cancro alla prostata avanzato che pianificano di sottoporsi a un trattamento con Radium-223

  • Coorte B: pazienti con cancro avanzato sottoposti a trattamento con 177Lu-DOTATATE o 177Lu-PSMA-617

    **I pazienti idonei potrebbero pianificare di sottoporsi a questi trattamenti come parte dello standard di cura o come parte di un altro protocollo di ricerca

  • Età > 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Conferma istologica di malignità

Criteri di esclusione:

  • Il paziente partecipa a un altro protocollo di ricerca che non consente la partecipazione a questo protocollo di imaging o che prevede un programma di procedure che non sarebbe compatibile con questo protocollo.
  • Paziente incapace di tollerare il tempo di scansione SPECT, la frequenza di scansione o la posizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Pazienti con cancro alla prostata avanzato che intendono sottoporsi a un trattamento con Radium-223
Radiazione: Radio-223

Il radio-223 verrà somministrato secondo lo standard di cura o altro studio clinico. Viene generalmente somministrato per via endovenosa tramite iniezione lenta una volta ogni 4 settimane con un dosaggio di 55 kBq/kg per ciclo. I pazienti in genere ricevono fino a sei cicli a meno che non si siano verificati effetti tossici inaccettabili, la progressione della malattia sia evidente o il paziente non sia in grado o non sia disposto ad aderire al trattamento.

Verranno eseguiti tre studi SPECT/CT a scopo di ricerca dopo 2 cicli in pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio di imaging e dosimetria. Questi verranno eseguiti a 2-4 ore, 24 ore e 48 ore dopo qualsiasi ciclo di Radium-223. La preferenza del protocollo è per l'imaging con 2 cicli, idealmente il ciclo 1 e il ciclo 6, ma l'imaging con uno o due cicli qualsiasi è accettabile.

Il tempo di imaging in ciascun punto temporale è di circa 30 minuti per campo visivo con due campi visivi (1 ora in totale) generalmente raccolti in sequenza (cioè senza riposizionare il paziente sul tavolo di imaging).
Coorte B
Pazienti con cancro avanzato sottoposti a trattamento con 177Lu-DOTATATE o 177Lu-PSMA-617
Radiazione: 177Lu-DOTATATE

177Lu-DOTATATE da somministrare come standard di cura (SOC) o altro studio clinico. Viene tipicamente infuso per via endovenosa per un periodo di 20-60 minuti con co-infusione di peptidi prima e durante l'infusione.

I pazienti riceveranno 4 cicli di 177Lu-DOTATATE somministrati circa ogni 8 settimane. Il ciclo di trattamento è definito come 8 settimane consecutive (D1-D56) dopo una dose di 177Lu-DOTATATE. I pazienti ricevono fino a quattro infusioni di 7,4 GBq (200 mCi) ogni 8 settimane a meno che non si siano verificati effetti tossici inaccettabili, sia evidente la progressione della malattia o il paziente non sia in grado o non sia disposto ad aderire al trattamento.

Verranno eseguiti tre studi SPECT/CT a scopo di ricerca dopo 2 cicli in pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio di imaging e dosimetria. Lu-177 SPECT CT verrà eseguita a 24 (G2), 48 (G3) e 96 (G5) di qualsiasi ciclo di terapia.

Il tempo di imaging in ciascun punto temporale è di circa 15-22 minuti per campo visivo con due campi visivi (45 minuti in totale) generalmente raccolti in sequenza.

Radiazione: 177Lu-PSMA-617

177Lu-PSMA-617 verrà somministrato secondo il SOC o altro studio clinico. Viene generalmente infuso per via endovenosa per un periodo di 20-60 minuti.

Verranno somministrati fino a 6 cicli di 177Lu-PSMA-617 ogni 6 settimane circa. Il ciclo di trattamento è definito come 6 settimane consecutive (D1-D42) dopo una dose di 177Lu-PSMA-617. I pazienti riceveranno fino a sei infusioni da 7,4 GBq (200 mCi) ogni 6 settimane, a meno che non si siano verificati effetti tossici inaccettabili, sia evidente la progressione della malattia o il paziente non sia in grado o non sia disposto ad aderire al trattamento.

Verranno eseguiti tre studi SPECT/CT a scopo di ricerca dopo 2 cicli in pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio di imaging e dosimetria. Lu-177 SPECT CT verrà eseguita a 24 (G2), 48 (G3) e 96 (G5) di qualsiasi ciclo di terapia.

Il tempo di imaging in ciascun punto temporale è di circa 15-22 minuti per campo visivo con due campi visivi (45 minuti in totale) generalmente raccolti in sequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media assorbita dagli organi normali rispetto utilizzando diversi metodi quantitativi
Lasso di tempo: 48 mesi
La dose media assorbita dagli organi normali (ad es. rene) saranno calcolati per ciascun paziente e confrontati utilizzando diversi metodi di ricostruzione quantitativa per l'imaging SPECT.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della dose media assorbita intra-paziente e inter-paziente agli organi normali rispetto all'uso delle immagini SPECT
Lasso di tempo: 48 mesi
La variabilità intra-paziente e inter-paziente della dose media assorbita dagli organi normali (ad es. rene) verrà calcolato. I calcoli eseguiti utilizzando tutte e 6 le scansioni SPECT per paziente verranno confrontati con i calcoli utilizzando un numero inferiore di immagini SPECT per paziente.
48 mesi
La dose media assorbita dagli organi normali è correlata alla tossicità
Lasso di tempo: 48 mesi
La dose media assorbita dagli organi normali (ad es. midollo rosso) sarà correlato con la tossicità (ad es. grado massimo di anemia CTCAE).
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J23152
  • IRB00411454 (Altro identificatore: JHM IRB)
  • P01CA272222 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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