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치료 최적화를 위한 약동학 및 dosimEtry를 위한 SPECT 이미징 ((SEEtoTREAT))

2024년 4월 24일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

약동학 및 치료 최적화를 위한 dosimEtry(SEEtoTREAT)를 위한 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT) 영상

연구자들은 표준 치료 또는 기타 호환 가능한 연구 프로토콜의 일부로 제공되는 방사성 의약품 치료법의 SPECT 영상을 연구할 것입니다. 목표는 본 제안에서 개발된 정량적 SPECT 영상 재구성 방법을 검증하고, SPECT 영상에서 계산된 선량계측과 결과 간의 관계를 조사하는 것입니다. 치료 중 SPECT/CT 영상 촬영을 위해 환자를 모집합니다. 이는 관찰 연구로서 추가적인 신약이나 활동은 투여되지 않습니다. 연구자들은 총 80명의 환자(2년차부터 5년차까지 각 20명씩)에 대해 SPECT 영상을 수행할 예정입니다. 각 참가자는 계획된 방사성의약품 치료의 첫 번째 및 마지막 주기 후에 3번 영상을 촬영하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사성의약품 치료(RPT)는 표적 세포에 방사선을 전달하는 새로운 전신 치료 방식입니다. 최근 FDA가 승인한 RPT 제제로는 전립선암용 Radium-223, 신경내분비암용 177Lu-DOTATATE, 전립선암용 177Lu-PSMA-617이 있습니다. RPT는 현재 4~6주기 동안 체중 기반 또는 고정 활동으로 관리되고 있으며, 이 표준화된 요법이 이 치료 방식의 잠재적 효능을 손상시킬 수 있다는 우려가 있습니다. 이는 엄격하고 검증된 선량 측정 방법이 특히 알파 방사체 RPT의 경우 표준 임상 용도로 사용되지 않기 때문입니다. SPECT를 사용하는 이러한 방법을 사용하면 개별 환자의 잠재적인 정상 장기 독성 및 종양 반응을 예측할 수 있습니다. 여러 학문 분야의 Johns Hopkins RPT 연구 그룹은 이러한 SPECT 선량 측정 방법 개발에 중점을 두고 있으며 이 작업을 위해 활발한 NIH P01 보조금을 보유하고 있습니다.

RPT가 환자에게 분포하는 위치를 이미지화하고 이해하는 능력을 통해 조직에 전달되는 방사선을 추정할 수 있습니다. 의학 물리학 전문가로 구성된 연구팀은 베타 및 알파 방출체 1-9의 선량 측정을 위한 정량적 3차원 SPECT(단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영) 영상을 개발하고 있습니다. 이러한 영상 촬영이 널리 채택되기 위해서는 편리해야 한다는 점을 인식하고 연구자들은 영상 단순화(촬영 시간 단축, 촬영 세션 수 감소)와 흡수선량 계산의 정확성 사이의 균형을 조사하고 있습니다. 알파 방사체에 대한 선량 측정을 구현하는 데 있어 주요 장벽에는 낮은 계산 속도와 최적이 아닌 광자 방출 및 여러 딸 방사성 핵종의 방출이 포함됩니다. 현재 임상 SPECT 시스템에서 사용 가능한 재구성 방법은 이러한 복잡한 영상 물리학을 처리할 수 없습니다. 연구자들은 진단 적용을 위한 동시 다중 방사성 핵종 재구성 방법의 개발을 개척했습니다.

이 프로젝트의 전반적인 목표는 특히 알파 방출기에 대해 정확한 RPT 선량 측정 및 치료 계획을 수행하는 데 사용할 수 있는 영상 방법론을 개발하는 것입니다. 이러한 맥락에서 SEE-to-TREAT 프로토콜은 SPECT 이미징을 위한 정량적 재구성 방법을 검증하기 위한 임상 데이터와 이미지를 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Hopkins/제휴 입원환자, Hopkins/제휴 외래환자

설명

포함 기준:

  • 코호트 A: 라듐-223 치료를 계획 중인 진행성 전립선암 환자

  • 코호트 B: 177Lu-DOTATATE 또는 177Lu-PSMA-617로 치료를 받고 있는 진행성 암 환자

    **적격 환자는 표준 치료의 일부로 또는 다른 연구 프로토콜의 일부로 이러한 치료를 받을 계획을 세울 수 있습니다.

  • 연령 > 18세
  • 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2
  • 악성종양의 조직학적 확인

제외 기준:

  • 환자는 이 영상 프로토콜에 참여를 허용하지 않거나 이 프로토콜과 호환되지 않는 절차 일정이 있는 다른 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 SPECT 스캔 시간, 스캔 빈도 또는 위치를 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A
라듐-223 치료를 계획 중인 진행성 전립선암 환자
방사능: 라듐-223

라듐-223은 치료 표준이나 기타 임상 시험에 따라 제공됩니다. 일반적으로 주기당 55kBq/kg의 용량으로 4주에 한 번씩 느린 주사를 통해 정맥 내로 투여됩니다. 수용할 수 없는 독성 효과가 발생하거나, 질병 진행이 명백하거나, 환자가 치료를 계속할 수 없거나 거부하지 않는 한, 환자는 일반적으로 최대 6주기를 받습니다.

이 영상화 및 선량 측정 연구에 참여하는 데 동의한 환자를 대상으로 2주기 후에 연구 목적으로 세 가지 SPECT/CT 연구가 수행됩니다. 이는 라듐-223 주기 후 2~4시간, 24시간, 48시간에 수행됩니다. 프로토콜 선호 사항은 2주기(이상적으로는 1주기와 6주기)를 사용한 이미징이지만, 1~2주기의 이미징도 허용됩니다.

각 시점의 이미징 시간은 일반적으로 2개의 시야(총 1시간)가 순차적으로 수집되는(즉, 환자를 이미징 테이블에 재배치하지 않고) 시야당 약 30분입니다.
코호트 B
177Lu-DOTATATE 또는 177Lu-PSMA-617로 치료를 받고 있는 진행성 암 환자
방사능: 177Lu-DOTATATE

177Lu-DOTATATE는 표준 치료(SOC) 또는 기타 임상 시험으로 제공됩니다. 이는 일반적으로 주입 전과 주입 중에 펩타이드 동시 주입과 함께 20-60분에 걸쳐 정맥 내 주입됩니다.

환자는 대략 8주마다 177Lu-DOTATATE를 4주기 투여받게 됩니다. 치료 주기는 177Lu-DOTATATE 투여 후 연속 8주(D1-D56)로 정의됩니다. 허용할 수 없는 독성 효과가 발생하거나, 질병 진행이 명백하거나, 환자가 치료를 계속할 수 없거나 거부하는 경우를 제외하고, 환자는 8주마다 최대 4회 ​​7.4GBq(200mCi)를 주입받습니다.

이 영상화 및 선량 측정 연구에 참여하는 데 동의한 환자를 대상으로 2주기 후에 연구 목적으로 세 가지 SPECT/CT 연구가 수행됩니다. Lu-177 SPECT CT는 모든 치료 주기의 24(D2), 48(D3) 및 96(D5)에 수행됩니다.

각 시점의 이미징 시간은 일반적으로 두 개의 시야(총 45분)가 순차적으로 수집되는 시야당 ~ 15-22분입니다.

방사능: 177Lu-PSMA-617

177Lu-PSMA-617은 SOC 또는 기타 임상 시험에 따라 제공됩니다. 일반적으로 20~60분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.

177Lu-PSMA-617의 최대 6주기는 대략 6주마다 투여됩니다. 치료 주기는 177Lu-PSMA-617 투여 후 연속 6주(D1-D42)로 정의됩니다. 환자는 허용할 수 없는 독성 효과가 발생하거나, 질병 진행이 명백하거나, 환자가 치료를 지속할 수 없거나 의지가 없는 경우를 제외하고 6주마다 최대 7.4GBq(200mCi)를 6회 주입받게 됩니다.

이 영상화 및 선량 측정 연구에 참여하는 데 동의한 환자를 대상으로 2주기 후에 연구 목적으로 세 가지 SPECT/CT 연구가 수행됩니다. Lu-177 SPECT CT는 모든 치료 주기의 24(D2), 48(D3) 및 96(D5)에 수행됩니다.

각 시점의 이미징 시간은 일반적으로 두 개의 시야(총 45분)가 순차적으로 수집되는 시야당 약 15-22분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 정량적 방법을 사용하여 비교한 정상 장기의 평균 흡수선량
기간: 48개월
정상 장기(예: 장기)의 평균 흡수선량 신장)은 각 환자에 대해 계산되고 SPECT 이미징을 위한 다양한 정량적 재구성 방법을 사용하여 비교됩니다.
48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPECT 이미지를 사용한 환자 내 및 환자 간 평균 장기 흡수 선량의 가변성
기간: 48개월
정상 장기에 대한 평균 흡수선량의 환자 내 및 환자 간 변동성(예: 신장)이 계산됩니다. 환자당 6개의 SPECT 스캔을 모두 사용하여 수행된 계산은 환자당 더 적은 수의 SPECT 이미지를 사용한 계산과 비교됩니다.
48개월
독성과 상관관계가 있는 정상 기관의 평균 흡수선량
기간: 48개월
정상 장기(예: 장기)의 평균 흡수선량 적색 골수)는 독성(예: 빈혈의 최대 CTCAE 등급).
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J23152
  • IRB00411454 (기타 식별자: JHM IRB)
  • P01CA272222 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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