Imágenes SPECT para farmacocinética y dosimEtría hacia la optimización del TRATAMIENTO ((SEEtoTREAT))
Imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) para farmacocinética y dosimEtría hacia la optimización del TRATAMIENTO (SEEtoTREAT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia radiofarmacéutica (RPT) es una modalidad de tratamiento sistémico emergente que administra radiación a las células específicas. Los agentes RPT aprobados recientemente por la FDA incluyen el radio-223 para el cáncer de próstata, el 177Lu-DOTATATE para los cánceres neuroendocrinos y el 177Lu-PSMA-617 para el cáncer de próstata. Actualmente, la RPT se administra como actividades fijas o basadas en el peso durante 4 a 6 ciclos, y existe la preocupación de que este régimen estandarizado comprometa la eficacia potencial de esta modalidad de tratamiento. En gran parte, esto se debe a que no se utilizan métodos dosimétricos rigurosos y validados en el uso clínico estándar, especialmente para los RPT con emisores alfa. Estos métodos que utilizan SPECT permitirían predecir la posible toxicidad de órganos normales y la respuesta tumoral de pacientes individuales. El grupo de investigación multidisciplinario Johns Hopkins RPT se ha centrado en el desarrollo de dichos métodos de dosimetría SPECT y cuenta con una subvención NIH P01 activa para este trabajo.
La capacidad de obtener imágenes y comprender dónde se distribuye el RPT en los pacientes permite estimar la radiación administrada a los tejidos. El equipo de estudio de expertos en física médica está desarrollando imágenes cuantitativas de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en 3-D para la dosimetría de los emisores beta y alfa 1-9. Al reconocer que dichas imágenes deben ser convenientes para su adopción generalizada, los investigadores también están examinando el equilibrio entre la simplificación de las imágenes (tiempos de obtención de imágenes más cortos, menos sesiones de imágenes) y la precisión de los cálculos de la dosis absorbida. Los principales obstáculos para la implementación de la dosimetría para los emisores alfa incluyen la baja tasa de conteo y las emisiones de fotones subóptimas y la emisión de múltiples radionucleidos hijos. Los métodos de reconstrucción disponibles actualmente en los sistemas SPECT clínicos no pueden manejar una física de imágenes tan compleja. Los investigadores han sido pioneros en el desarrollo de métodos simultáneos de reconstrucción con múltiples radionúclidos para aplicaciones de diagnóstico.
El objetivo general de este proyecto es desarrollar metodologías de imágenes que puedan usarse para realizar una dosimetría RPT precisa y una planificación del tratamiento, especialmente para emisores alfa. En este contexto, el protocolo SEE-to-TREAT proporcionará datos e imágenes clínicos para validar métodos de reconstrucción cuantitativa para imágenes SPECT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Manuel
- Número de teléfono: 410-955-4261
- Correo electrónico: rmanuel5@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Kiess
- Número de teléfono: 443-287-7528
- Correo electrónico: akiess1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte A: Pacientes con cáncer de próstata avanzado que planean someterse a tratamiento con Radio-223
Cohorte B: Pacientes con cáncer avanzado en tratamiento con 177Lu-DOTATATE o 177Lu-PSMA-617
**Los pacientes elegibles pueden estar planeando someterse a estos tratamientos como parte de la atención estándar o como parte de otro protocolo de investigación.
- Edad > 18 años
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2
- Confirmación histológica de malignidad.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro protocolo de investigación que no permite la participación en este protocolo de imágenes o que tiene un cronograma de procedimientos que no sería compatible con este protocolo.
- El paciente no puede tolerar el tiempo, la frecuencia o la posición de la exploración SPECT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte A
Pacientes con cáncer de próstata avanzado que planean someterse a tratamiento con Radio-223
|
El radio-223 se administrará según el estándar de atención u otro ensayo clínico. Por lo general, se administra por vía intravenosa mediante inyección lenta una vez cada 4 semanas con una dosis de 55 kBq/kg por ciclo. Los pacientes normalmente reciben hasta seis ciclos a menos que se produzcan efectos tóxicos inaceptables, la progresión de la enfermedad sea evidente o el paciente no pueda o no quiera cumplir el tratamiento. Se realizarán tres estudios SPECT/CT con fines de investigación después de 2 ciclos en pacientes que den su consentimiento para participar en este estudio de imágenes y dosimetría. Estos se realizarán entre 2 y 4 horas, 24 horas y 48 horas después de cualquier ciclo de Radium-223. La preferencia del protocolo es para obtener imágenes con 2 ciclos, idealmente el ciclo 1 y el ciclo 6, pero es aceptable obtener imágenes con uno o dos ciclos. El tiempo de obtención de imágenes en cada momento es de aproximadamente 30 minutos por campo de visión con dos campos de visión (1 hora en total) que generalmente se recopilan de forma secuencial (es decir, sin reposicionar al paciente en la mesa de imágenes). |
|
Cohorte B
Pacientes con cáncer avanzado en tratamiento con 177Lu-DOTATATE o 177Lu-PSMA-617
|
177Lu-DOTATATE se administrará como estándar de atención (SOC) u otro ensayo clínico. Por lo general, se infunde por vía intravenosa durante un período de 20 a 60 minutos con coinfusión de péptidos antes y durante la infusión. Los pacientes recibirán 4 ciclos de 177Lu-DOTATATE administrados aproximadamente cada 8 semanas. El ciclo de tratamiento se define como 8 semanas consecutivas (D1-D56) después de una dosis de 177Lu-DOTATATE. Los pacientes reciben hasta cuatro infusiones de 7,4 GBq (200 mCi) cada 8 semanas, a menos que se produzcan efectos tóxicos inaceptables, la progresión de la enfermedad sea evidente o el paciente no pueda o no quiera cumplir con el tratamiento. Se realizarán tres estudios SPECT/CT con fines de investigación después de 2 ciclos en pacientes que den su consentimiento para participar en este estudio de imágenes y dosimetría. Lu-177 SPECT CT se realizará a los 24 (D2), 48 (D3) y 96 (D5) de cualquier ciclo de terapia. El tiempo de obtención de imágenes en cada punto temporal es de aproximadamente 15 a 22 minutos por campo de visión, con dos campos de visión (45 minutos en total) generalmente recopilados de forma secuencial. 177Lu-PSMA-617 se administrará según el SOC u otro ensayo clínico. Por lo general, se infunde por vía intravenosa durante un período de 20 a 60 minutos. Se administrarán hasta 6 ciclos de 177Lu-PSMA-617 aproximadamente cada 6 semanas. El ciclo de tratamiento se define como 6 semanas consecutivas (D1-D42) después de una dosis de 177Lu-PSMA-617. Los pacientes recibirán hasta seis infusiones de 7,4 GBq (200 mCi) cada 6 semanas, a menos que se produzcan efectos tóxicos inaceptables, la progresión de la enfermedad sea evidente o el paciente no pueda o no quiera cumplir con el tratamiento. Se realizarán tres estudios SPECT/CT con fines de investigación después de 2 ciclos en pacientes que den su consentimiento para participar en este estudio de imágenes y dosimetría. Lu-177 SPECT CT se realizará a los 24 (D2), 48 (D3) y 96 (D5) de cualquier ciclo de terapia. El tiempo de obtención de imágenes en cada punto temporal es de aproximadamente 15 a 22 minutos por campo de visión, con dos campos de visión (45 minutos en total) generalmente recopilados de forma secuencial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis absorbida media en órganos normales comparada utilizando diferentes métodos cuantitativos
Periodo de tiempo: 48 meses
|
La dosis media absorbida en órganos normales (p. ej.
riñón) se calculará para cada paciente y se comparará utilizando diferentes métodos de reconstrucción cuantitativa para imágenes SPECT.
|
48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad de la dosis absorbida media intrapaciente e interpaciente en órganos normales en comparación mediante imágenes SPECT
Periodo de tiempo: 48 meses
|
La variabilidad intrapaciente e interpaciente de la dosis media absorbida en órganos normales (p. ej.
riñón) se calculará.
Los cálculos realizados con las 6 exploraciones SPECT por paciente se compararán con los cálculos que utilizan una cantidad menor de imágenes SPECT por paciente.
|
48 meses
|
|
Dosis absorbida media en órganos normales correlacionada con la toxicidad
Periodo de tiempo: 48 meses
|
La dosis media absorbida en órganos normales (p. ej.
médula roja) se correlacionará con la toxicidad (p. ej.
grado máximo de anemia CTCAE).
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- Pluvicto
- Lutetium Lu 177 Dotatate
- Radio-223
Otros números de identificación del estudio
- J23152
- IRB00411454 (Otro identificador: JHM IRB)
- P01CA272222 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .