Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPECT zobrazení pro farmakokinetiku a dozimetrii směrem k optimalizaci léčby ((SEEtoTREAT))

24. dubna 2024 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) Zobrazení pro farmakokinetiku a dozimetrii směrem k optimalizaci léčby (SEEtoTREAT)

Vyšetřovatelé budou studovat SPECT zobrazování radiofarmaceutických terapií podávaných jako standardní péče nebo jako součást jiných kompatibilních výzkumných protokolů. Cílem je ověřit kvantitativní metody rekonstrukce obrazu SPECT vyvinuté v tomto návrhu a prozkoumat vztah mezi dozimetrií vypočítanou ze snímků SPECT a výsledky. Pacienti budou během léčby přijímáni pro SPECT/CT zobrazení. Toto je observační studie, žádné další nové léky nebo aktivity nebudou podávány. Vyšetřovatelé provedou SPECT zobrazení u celkem 80 pacientů (~20 každý od 2. do 5. roku). Každý účastník bude snímkován 3x po prvním a posledním cyklu plánované radiofarmaceutické terapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiofarmaceutická terapie (RPT) je nově vznikající systémová léčebná modalita, která dodává záření do cílových buněk. Nedávno schválená RPT činidla FDA zahrnují Radium-223 pro rakovinu prostaty, 177Lu-DOTATATE pro neuroendokrinní rakoviny a 177Lu-PSMA-617 pro rakovinu prostaty. RPT se v současnosti podává jako aktivity založené na váze nebo fixní aktivity po 4–6 cyklů a existuje obava, že tento standardizovaný režim ohrožuje potenciální účinnost této léčebné modality. Z velké části je to proto, že přísné, ověřené dozimetrické metody nejsou standardně klinicky používány, zejména u RPT s alfa zářičem. Takové metody využívající SPECT by umožnily předpovídat potenciální toxicitu pro normální orgány a odpověď nádoru u jednotlivých pacientů. Multidisciplinární výzkumná skupina Johns Hopkins RPT se zaměřila na vývoj takových metod SPECT dozimetrie a má pro tuto práci aktivní grant NIH P01.

Schopnost zobrazit a porozumět tomu, kam se RPT u pacientů distribuuje, umožňuje odhadnout záření dodané do tkání. Studijní tým odborníků na lékařskou fyziku vyvíjí kvantitativní 3D, jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (SPECT) pro dozimetrii beta a alfa zářičů 1-9. Vědci si uvědomují, že takové zobrazování musí být vhodné, aby bylo široce přijato, a zkoumají také kompromis mezi zjednodušením zobrazování (kratší doby zobrazování, méně zobrazovacích relací) a přesností výpočtů absorbované dávky. Mezi klíčové překážky implementace dozimetrie pro alfa zářiče patří nízká četnost a suboptimální emise fotonů a emise mnoha dceřiných radionuklidů. V současnosti dostupné rekonstrukční metody v klinických systémech SPECT nedokážou zvládnout tak komplexní zobrazovací fyziku. Výzkumníci byli průkopníky ve vývoji simultánních metod rekonstrukce více radionuklidů pro diagnostické aplikace.

Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout zobrazovací metodiky, které lze použít k provádění přesné dozimetrie RPT a plánování léčby, zejména u alfa zářičů. V tomto kontextu bude protokol SEE-to-TREAT poskytovat klinická data a snímky pro ověření kvantitativních rekonstrukčních metod pro zobrazování SPECT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hopkins/Přidružení pacienti, Hopkins/Přidružení ambulantní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta A: Pacienti s pokročilým karcinomem prostaty plánující podstoupit léčbu radiem-223

  • Kohorta B: Pacienti s pokročilou rakovinou podstupující léčbu 177Lu-DOTATATE nebo 177Lu-PSMA-617

    **Vhodní pacienti mohou plánovat podstoupit tyto léčby jako součást standardní péče nebo jako součást jiného výzkumného protokolu

  • Věk > 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologické potvrzení malignity

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní jiného výzkumného protokolu, který neumožňuje účast v tomto zobrazovacím protokolu nebo který má plán procedur, které by nebyly kompatibilní s tímto protokolem.
  • Pacient není schopen tolerovat dobu skenování SPECT, frekvenci skenování nebo polohu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Pacienti s pokročilým karcinomem prostaty plánují podstoupit léčbu radiem-223
Záření: Radium-223

Radium-223 bude podáváno podle standardní péče nebo jiné klinické studie. Obvykle se podává intravenózně pomalou injekcí jednou za 4 týdny s dávkou 55 kBq/kg na cyklus. Pacienti obvykle dostávají až šest cyklů, pokud se neobjevily nepřijatelné toxické účinky, není zřejmá progrese onemocnění nebo pacient není schopen či ochoten dodržovat léčbu.

Pro výzkumné účely budou provedeny tři studie SPECT/CT po 2 cyklech u pacientů, kteří souhlasí s účastí v této zobrazovací a dozimetrické studii. Ty budou prováděny 2-4 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po jakémkoli cyklu radia-223. Protokol preferuje zobrazování se 2 cykly, v ideálním případě cyklem 1 a cyklem 6, ale je přijatelné zobrazení s jedním nebo dvěma cykly.

Doba zobrazování v každém časovém bodě je přibližně 30 minut na zorné pole se dvěma zornými poli (celkem 1 hodina) typicky shromažďovanými postupně (tj. bez přemístění pacienta na zobrazovacím stole).
Kohorta B
Pacienti s pokročilou rakovinou podstupující léčbu 177Lu-DOTATATE nebo 177Lu-PSMA-617
Záření: 177Lu-DOTATATE

177Lu-DOTATATE podávat jako standardní péči (SOC) nebo v jiné klinické studii. Obvykle se podává intravenózní infuzí po dobu 20-60 minut s peptidovou koinfuzí před a během infuze.

Pacienti dostanou 4 cykly 177Lu-DOTATATE podávané přibližně každých 8 týdnů. Léčebný cyklus je definován jako 8 po sobě jdoucích týdnů (D1-D56) po dávce 177Lu-DOTATATE. Pacienti dostávají až čtyři infuze 7,4 GBq (200 mCi) každých 8 týdnů, pokud se neobjevily nepřijatelné toxické účinky, není zřejmá progrese onemocnění nebo pokud pacient není schopen či ochoten dodržovat léčbu.

Pro výzkumné účely budou provedeny tři studie SPECT/CT po 2 cyklech u pacientů, kteří souhlasí s účastí v této zobrazovací a dozimetrické studii. Lu-177 SPECT CT bude provedeno ve 24 (D2), 48 (D3) a 96 (D5) jakéhokoli cyklu terapie.

Doba zobrazení v každém časovém bodě je ~ 15-22 minut na zorné pole se dvěma zornými poli (celkem 45 minut), které se obvykle shromažďují postupně.

Záření: 177Lu-PSMA-617

177Lu-PSMA-617 bude podáván podle SOC nebo jiné klinické studie. Obvykle se podává intravenózní infuzí po dobu 20-60 minut.

Přibližně každých 6 týdnů bude podáváno až 6 cyklů 177Lu-PSMA-617. Léčebný cyklus je definován jako 6 po sobě jdoucích týdnů (D1-D42) po dávce 177Lu-PSMA-617. Pacienti dostanou až šest infuzí 7,4 GBq (200 mCi) každých 6 týdnů, pokud se nevyskytnou nepřijatelné toxické účinky, není zřejmá progrese onemocnění nebo pokud pacient není schopen či ochoten dodržovat léčbu.

Pro výzkumné účely budou provedeny tři studie SPECT/CT po 2 cyklech u pacientů, kteří souhlasí s účastí v této zobrazovací a dozimetrické studii. Lu-177 SPECT CT bude provedeno ve 24 (D2), 48 (D3) a 96 (D5) jakéhokoli cyklu terapie.

Doba zobrazení v každém časovém bodě je přibližně 15-22 minut na zorné pole se dvěma zornými poli (celkem 45 minut), které se obvykle shromažďují postupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absorbovaná dávka do normálních orgánů ve srovnání s použitím různých kvantitativních metod
Časové okno: 48 měsíců
Průměrná absorbovaná dávka do normálních orgánů (např. ledviny) budou vypočteny pro každého pacienta a porovnány pomocí různých metod kvantitativní rekonstrukce pro SPECT zobrazení.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita průměrné absorbované dávky mezi pacienty a mezi pacienty na normální orgány ve srovnání s použitím snímků SPECT
Časové okno: 48 měsíců
Variabilita mezi pacienty a mezi pacienty střední absorbované dávky normálními orgány (např. ledviny) budou vypočítány. Výpočty provedené pomocí všech 6 skenů SPECT na pacienta budou porovnány s výpočty používajícími menší počet snímků SPECT na pacienta.
48 měsíců
Průměrná absorbovaná dávka normálními orgány korelovala s toxicitou
Časové okno: 48 měsíců
Průměrná absorbovaná dávka do normálních orgánů (např. červená dřeň) bude korelovat s toxicitou (např. maximální stupeň anémie podle CTCAE).
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J23152
  • IRB00411454 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
  • P01CA272222 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit