用于药代动力学和剂量测定的 SPECT 成像以实现治疗优化 ((SEEtoTREAT))
用于药代动力学和剂量测定的单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像，以实现治疗优化 (SEEtoTREAT)
研究概览
详细说明
放射性药物治疗 (RPT) 是一种新兴的全身治疗方式，可将辐射传送到目标细胞。 最近 FDA 批准的 RPT 药物包括用于前列腺癌的 Radium-223、用于神经内分泌癌的 177Lu-DOTATATE 和用于前列腺癌的 177Lu-PSMA-617。 RPT 目前以基于体重或固定活动的方式进行 4-6 个周期，人们担心这种标准化方案会损害这种治疗方式的潜在疗效。 这在很大程度上是因为严格的、经过验证的剂量测定方法尚未在标准临床中使用，特别是对于 α 发射体 RPT。 这种使用 SPECT 的方法将能够预测个体患者潜在的正常器官毒性和肿瘤反应。 约翰·霍普金斯大学 RPT 多学科研究小组致力于开发此类 SPECT 剂量测定方法，并为这项工作获得了 NIH P01 资助。
能够成像并了解 RPT 在患者体内的分布位置，从而可以估计传递到组织的辐射量。 医学物理专家研究团队正在开发定量 3D 单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像，用于 β 和 α 发射体 1-9 的剂量测定。 认识到这种成像必须方便广泛采用，研究人员还在研究简化成像（更短的成像时间、更少的成像次数）和吸收剂量计算的准确性之间的权衡。 实施α发射体剂量测定的主要障碍包括低计数率和次优光子发射以及多个子体放射性核素的发射。 目前临床 SPECT 系统中可用的重建方法无法处理如此复杂的成像物理。 研究人员率先开发了用于诊断应用的同时多个放射性核素重建方法。
该项目的总体目标是开发可用于执行准确的 RPT 剂量测定和治疗计划的成像方法，特别是对于 α 发射体。 在此背景下，SEE-to-TREAT 协议将提供临床数据和图像来验证 SPECT 成像的定量重建方法。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ryan Manuel
- 电话号码：410-955-4261
- 邮箱：rmanuel5@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ana Kiess
- 电话号码：443-287-7528
- 邮箱：akiess1@jhmi.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- A 组：计划接受 Radium-223 治疗的晚期前列腺癌患者
B 组：接受 177Lu-DOTATATE 或 177Lu-PSMA-617 治疗的晚期癌症患者
**符合条件的患者可能计划接受这些治疗作为护理标准的一部分或作为另一研究方案的一部分
- 年龄 > 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
- 恶性肿瘤的组织学证实
排除标准：
- 患者正在参与另一个研究方案，该方案不允许参与此成像方案或具有与此方案不兼容的程序时间表。
- 患者无法忍受 SPECT 扫描时间、扫描频率或位置。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组
计划接受 Radium-223 治疗的晚期前列腺癌患者
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Radium-223 将根据护理标准或其他临床试验给予。 通常每 4 周一次，通过缓慢注射进行静脉注射，每个周期的剂量为 55 kBq/kg。 患者通常接受最多六个周期，除非发生不可接受的毒性作用、疾病进展明显，或者患者不能或不愿意坚持治疗。 出于研究目的，将在同意参加该成像和剂量测定研究的患者的 2 个周期后进行 3 项 SPECT/CT 研究。 这些将在 Radium-223 的任何周期后 2-4 小时、24 小时和 48 小时进行。 方案优先选择使用 2 个周期进行成像，最好是周期 1 和周期 6，但使用任何一个或两个周期进行成像也是可以接受的。 每个时间点的成像时间约为每个视场 30 分钟，通常按顺序收集两个视场（总共 1 小时）（即无需在成像台上重新定位患者）。 |
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B组
接受 177Lu-DOTATATE 或 177Lu-PSMA-617 治疗的晚期癌症患者
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177Lu-DOTATATE 将作为护理标准 (SOC) 或其他临床试验给予。 通常在输注前和输注期间与肽共输注一起静脉输注 20-60 分钟。 患者大约每 8 周接受 4 个周期的 177Lu-DOTATATE 治疗。 治疗周期定义为 177Lu-DOTATATE 剂量后连续 8 周 (D1-D56)。 患者每 8 周接受最多 4 次 7.4 GBq (200 mCi) 输注，除非发生不可接受的毒性作用、疾病进展明显或患者不能或不愿意坚持治疗。 出于研究目的，将在同意参加该成像和剂量测定研究的患者的 2 个周期后进行 3 项 SPECT/CT 研究。 Lu-177 SPECT CT 将在任何治疗周期的 24 (D2)、48 (D3) 和 96 (D5) 时进行。 每个时间点的成像时间约为每个视场 15-22 分钟，通常按顺序收集两个视场（总共 45 分钟）。 177Lu-PSMA-617 将根据 SOC 或其他临床试验给予。 通常在 20-60 分钟内静脉注射。 大约每 6 周将施用最多 6 个周期的 177Lu-PSMA-617。 治疗周期定义为 177Lu-PSMA-617 剂量后连续 6 周 (D1-D42)。 患者每 6 周将接受最多 6 次 7.4 GBq (200 mCi) 输注，除非发生不可接受的毒性作用、疾病进展明显或患者不能或不愿意坚持治疗。 出于研究目的，将在同意参加该成像和剂量测定研究的患者的 2 个周期后进行 3 项 SPECT/CT 研究。 Lu-177 SPECT CT 将在任何治疗周期的 24 (D2)、48 (D3) 和 96 (D5) 时进行。 每个时间点的成像时间约为每个视场 15-22 分钟，通常按顺序收集两个视场（总共 45 分钟）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用不同定量方法比较正常器官的平均吸收剂量
大体时间：48个月
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正常器官的平均吸收剂量（例如
将为每位患者计算并使用不同的 SPECT 成像定量重建方法进行比较。
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SPECT 图像比较正常器官的患者内和患者间平均吸收剂量的变异性
大体时间：48个月
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正常器官的平均吸收剂量的患者内部和患者之间的变异性（例如，
肾）将被计算。
将使用每位患者的所有 6 个 SPECT 扫描进行的计算与使用每位患者较少数量的 SPECT 图像进行的计算进行比较。
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48个月
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与毒性相关的正常器官的平均吸收剂量
大体时间：48个月
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正常器官的平均吸收剂量（例如
红骨髓）将与毒性相关（例如
贫血的最高 CTCAE 等级）。
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48个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ana Kiess, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- J23152
- IRB00411454 (其他标识符：JHM IRB)
- P01CA272222 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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镭223的临床试验
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MANA RBMBayer; Tulane University; Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Carolina Urologic Research Center终止
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Azienda Policlinico Umberto IUniversity of Bologna; Università degli Studi di Sassari; University of Bari Aldo Moro; Azienda... 和其他合作者未知
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Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud未知
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