Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagem SPECT para Farmacocinética e Dosimetria Rumo à Otimização do TRATAMENTO ((SEEtoTREAT))

24 de abril de 2024 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Imagem de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) para farmacocinética e dosimetria para otimização do tratamento (SEEtoTREAT)

Os investigadores estudarão imagens SPECT de terapias radiofarmacêuticas administradas como tratamento padrão ou como parte de outros protocolos de pesquisa compatíveis. O objetivo é validar os métodos quantitativos de reconstrução de imagens SPECT desenvolvidos nesta proposta e investigar a relação entre a dosimetria calculada a partir de imagens SPECT e os resultados. Os pacientes serão recrutados para imagens SPECT/CT durante o tratamento. Este é um estudo observacional, nenhum novo medicamento ou atividade adicional será administrado. Os investigadores realizarão imagens SPECT em um total de 80 pacientes (~20 cada, do ano 2 ao ano 5). Cada participante será fotografado 3 vezes após o primeiro e o último ciclos de terapia radiofarmacêutica planejada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia radiofarmacêutica (RPT) é uma modalidade de tratamento sistêmico emergente que fornece radiação às células-alvo. Os agentes RPT recentemente aprovados pela FDA incluem Rádio-223 para câncer de próstata, 177Lu-DOTATATE para cânceres neuroendócrinos e 177Lu-PSMA-617 para câncer de próstata. Atualmente, o RPT está sendo administrado como atividades fixas ou baseadas no peso por 4-6 ciclos, e existe a preocupação de que este regime padronizado comprometa a eficácia potencial desta modalidade de tratamento. Em grande parte, isso ocorre porque métodos de dosimetria rigorosos e validados não estão em uso clínico padrão, especialmente para RPTs de emissor alfa. Tais métodos utilizando SPECT tornariam possível prever a potencial toxicidade normal dos órgãos e a resposta tumoral para pacientes individuais. O grupo de pesquisa multidisciplinar Johns Hopkins RPT concentrou-se no desenvolvimento de tais métodos de dosimetria SPECT e tem uma bolsa ativa do NIH P01 para este trabalho.

A capacidade de visualizar e compreender onde o RPT se distribui nos pacientes torna possível estimar a radiação entregue aos tecidos. A equipe de estudo de especialistas em física médica está desenvolvendo imagens quantitativas de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) em 3D para dosimetria de emissores beta e alfa 1-9. Reconhecendo que tais imagens devem ser convenientes para serem amplamente adotadas, os investigadores também estão examinando o compromisso entre a simplificação da imagem (tempos de imagem mais curtos, menos sessões de imagem) e a precisão dos cálculos da dose absorvida. As principais barreiras à implementação da dosimetria para emissores alfa incluem a baixa taxa de contagem e as emissões de fótons abaixo do ideal e a emissão de múltiplos radionuclídeos filhos. Os métodos de reconstrução atualmente disponíveis em sistemas clínicos SPECT não conseguem lidar com uma física de imagem tão complexa. Os investigadores foram pioneiros no desenvolvimento de múltiplos métodos simultâneos de reconstrução de radionuclídeos para aplicações diagnósticas.

O objetivo geral deste projeto é desenvolver metodologias de imagem que possam ser utilizadas para realizar dosimetria RPT precisa e planejamento de tratamento, especialmente para emissores alfa. Neste contexto, o protocolo SEE-to-TREAT fornecerá dados clínicos e imagens para validar métodos quantitativos de reconstrução para imagens SPECT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internados em Hopkins/Affiliates, pacientes ambulatoriais em Hopkins/Affiliates

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte A: Pacientes com câncer de próstata avançado planejando tratamento com Rádio-223

  • Coorte B: Pacientes com câncer avançado em tratamento com 177Lu-DOTATATE ou 177Lu-PSMA-617

    **Os pacientes elegíveis podem estar planejando se submeter a esses tratamentos como parte do tratamento padrão ou como parte de outro protocolo de pesquisa

  • Idade > 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Confirmação histológica de malignidade

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro protocolo de pesquisa que não permite a participação neste protocolo de imagem ou que possui cronograma de procedimentos que não seria compatível com este protocolo.
  • Paciente incapaz de tolerar o tempo, a frequência ou a posição do exame SPECT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A
Pacientes com câncer de próstata avançado planejando tratamento com Rádio-223
Radiação: Rádio-223

O rádio-223 será administrado de acordo com o padrão de atendimento ou outro ensaio clínico. Normalmente é administrado por via intravenosa por injeção lenta uma vez a cada 4 semanas com uma dosagem de 55 kBq/kg por ciclo. Os pacientes normalmente recebem até seis ciclos, a menos que tenham ocorrido efeitos tóxicos inaceitáveis, a progressão da doença seja aparente ou o paciente seja incapaz ou não queira aderir ao tratamento.

Três estudos SPECT/CT serão realizados para fins de pesquisa após 2 ciclos em pacientes que consentirem em participar deste estudo de imagem e dosimetria. Estes serão realizados 2-4 horas, 24 horas e 48 horas após qualquer ciclo de Rádio-223. A preferência do protocolo é para imagens com 2 ciclos, idealmente ciclo 1 e ciclo 6, mas imagens com um ou dois ciclos são aceitáveis.

O tempo de imagem em cada ponto de tempo é de aproximadamente 30 minutos por campo de visão, com dois campos de visão (1 hora no total) normalmente coletados sequencialmente (isto é, sem reposicionar o paciente na mesa de imagem).
Coorte B
Pacientes com câncer avançado em tratamento com 177Lu-DOTATATE ou 177Lu-PSMA-617
Radiação: 177Lu-DOTATATE

177Lu-DOTATATE a ser administrado como padrão de tratamento (SOC) ou outro ensaio clínico. É normalmente infundido por via intravenosa durante um período de 20-60 minutos com co-infusão de peptídeos antes e durante a infusão.

Os pacientes receberão 4 ciclos de 177Lu-DOTATATE administrados aproximadamente a cada 8 semanas. O ciclo de tratamento é definido como 8 semanas consecutivas (D1-D56) após uma dose de 177Lu-DOTATATE. Os pacientes recebem até quatro infusões de 7,4 GBq (200 mCi) a cada 8 semanas, a menos que tenham ocorrido efeitos tóxicos inaceitáveis, a progressão da doença seja aparente ou o paciente não seja capaz ou não queira aderir ao tratamento.

Três estudos SPECT/CT serão realizados para fins de pesquisa após 2 ciclos em pacientes que consentirem em participar deste estudo de imagem e dosimetria. Lu-177 SPECT CT será realizado em 24 (D2), 48 (D3) e 96 (D5) de qualquer ciclo de terapia.

O tempo de imagem em cada ponto de tempo é de aproximadamente 15 a 22 minutos por campo de visão, com dois campos de visão (45 minutos no total) normalmente coletados sequencialmente.

Radiação: 177Lu-PSMA-617

177Lu-PSMA-617 será administrado de acordo com SOC ou outro ensaio clínico. Normalmente é infundido por via intravenosa durante um período de 20 a 60 minutos.

Até 6 ciclos de 177Lu-PSMA-617 serão administrados aproximadamente a cada 6 semanas. O ciclo de tratamento é definido como 6 semanas consecutivas (D1-D42) após uma dose de 177Lu-PSMA-617. Os pacientes receberão até seis infusões de 7,4 GBq (200 mCi) a cada 6 semanas, a menos que tenham ocorrido efeitos tóxicos inaceitáveis, a progressão da doença seja aparente ou o paciente não seja capaz ou não queira aderir ao tratamento.

Três estudos SPECT/CT serão realizados para fins de pesquisa após 2 ciclos em pacientes que consentirem em participar deste estudo de imagem e dosimetria. Lu-177 SPECT CT será realizado em 24 (D2), 48 (D3) e 96 (D5) de qualquer ciclo de terapia.

O tempo de imagem em cada ponto de tempo é de aproximadamente 15 a 22 minutos por campo de visão, com dois campos de visão (45 minutos no total) normalmente coletados sequencialmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose média absorvida em órgãos normais comparada usando diferentes métodos quantitativos
Prazo: 48 meses
A dose média absorvida em órgãos normais (por ex. rim) será calculado para cada paciente e comparado usando diferentes métodos de reconstrução quantitativa para imagens SPECT.
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da dose média absorvida intrapaciente e interpaciente para órgãos normais comparada usando imagens SPECT
Prazo: 48 meses
A variabilidade intrapaciente e interpaciente da dose média absorvida em órgãos normais (por ex. rim) será calculado. Os cálculos realizados usando todos os 6 exames SPECT por paciente serão comparados aos cálculos usando um número menor de imagens SPECT por paciente.
48 meses
Dose média absorvida em órgãos normais correlacionada com toxicidade
Prazo: 48 meses
A dose média absorvida em órgãos normais (por ex. medula vermelha) estará correlacionada com a toxicidade (por ex. grau máximo de anemia CTCAE).
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J23152
  • IRB00411454 (Outro identificador: JHM IRB)
  • P01CA272222 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Rádio-223

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever