Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОФЭКТ-визуализация для фармакокинетики и дозиметрии на пути к оптимизации лечения ((SEEtoTREAT))

24 апреля 2024 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) для фармакокинетики и дозиметрии для оптимизации лечения (SEEtoTREAT)

Исследователи будут изучать ОФЭКТ-изображения радиофармацевтической терапии, применяемой в качестве стандартного лечения или в рамках других совместимых протоколов исследований. Цель состоит в том, чтобы проверить методы количественной реконструкции изображений ОФЭКТ, разработанные в этом предложении, и исследовать связь между дозиметрическими расчетами по изображениям ОФЭКТ и результатами. Пациенты будут набраны для ОФЭКТ/КТ во время лечения. Это обсервационное исследование, в нем не будут вводиться дополнительные новые лекарства или мероприятия. Исследователи проведут ОФЭКТ-визуализацию в общей сложности у 80 пациентов (по 20 от 2 до 5 года). Каждому участнику будут делать снимки 3 раза после первого и последнего циклов запланированной радиофармацевтической терапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радиофармацевтическая терапия (РФТ) — это новый метод системного лечения, который доставляет радиацию к клеткам-мишеням. Недавно одобренные FDA агенты RPT включают радий-223 при раке простаты, 177Lu-DOTATATE при нейроэндокринном раке и 177Lu-PSMA-617 при раке простаты. RPT в настоящее время назначается в зависимости от веса или фиксированной активности в течение 4-6 циклов, и есть опасения, что этот стандартизированный режим ставит под угрозу потенциальную эффективность этого метода лечения. Во многом это связано с тем, что строгие, проверенные методы дозиметрии не используются в стандартной клинической практике, особенно для RPT с альфа-излучателями. Такие методы с использованием ОФЭКТ позволят прогнозировать потенциальную нормальную органную токсичность и реакцию опухоли у отдельных пациентов. Междисциплинарная исследовательская группа RPT Университета Джонса Хопкинса сосредоточила свое внимание на разработке таких методов дозиметрии ОФЭКТ и имеет действующий грант NIH P01 на эту работу.

Возможность визуализировать и понять, где распространяется RPT у пациентов, позволяет оценить радиацию, доставленную в ткани. Исследовательская группа экспертов в области медицинской физики разрабатывает количественную трехмерную однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ) для дозиметрии бета- и альфа-излучателей 1–9. Понимая, что такая визуализация должна быть удобной для широкого внедрения, исследователи также изучают компромисс между упрощением визуализации (более короткое время визуализации, меньшее количество сеансов визуализации) и точностью расчета поглощенной дозы. Ключевые препятствия на пути внедрения дозиметрии для альфа-излучателей включают низкую скорость счета и неоптимальную эмиссию фотонов, а также эмиссию множества дочерних радионуклидов. Доступные в настоящее время методы реконструкции в клинических системах ОФЭКТ не могут справиться с такой сложной физикой изображений. Исследователи стали пионерами в разработке методов одновременной реконструкции нескольких радионуклидов для диагностических приложений.

Общей целью этого проекта является разработка методов визуализации, которые можно использовать для точной дозиметрии RPT и планирования лечения, особенно для альфа-излучателей. В этом контексте протокол SEE-to-TREAT предоставит клинические данные и изображения для проверки методов количественной реконструкции для ОФЭКТ-изображений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ryan Manuel
  • Номер телефона: 410-955-4261
  • Электронная почта: rmanuel5@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ana Kiess
  • Номер телефона: 443-287-7528
  • Электронная почта: akiess1@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные пациенты Hopkins/филиалов, амбулаторные пациенты Hopkins/филиалов

Описание

Критерии включения:

  • Когорта А: пациенты с распространенным раком простаты, планирующие пройти лечение радием-223.

  • Когорта B: пациенты с поздней стадией рака, проходящие лечение 177Lu-DOTATATE или 177Lu-PSMA-617.

    **Пациенты, соответствующие критериям, могут планировать пройти это лечение в рамках стандартного лечения или в рамках другого протокола исследования.

  • Возраст > 18 лет
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Гистологическое подтверждение злокачественности

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом протоколе исследования, который не позволяет участвовать в этом протоколе визуализации или имеет график процедур, несовместимый с этим протоколом.
  • Пациент не может переносить время сканирования ОФЭКТ, частоту сканирования или положение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта А
Пациенты с распространенным раком простаты, планирующие лечение радием-223
Радиация: Радий-223

Радий-223 будет вводиться в соответствии со стандартами лечения или другими клиническими исследованиями. Обычно его вводят внутривенно путем медленной инъекции один раз каждые 4 недели в дозе 55 кБк/кг за цикл. Пациенты обычно получают до шести циклов, за исключением случаев, когда наблюдаются неприемлемые токсические эффекты, очевидно прогрессирование заболевания или пациент не может или не желает соблюдать режим лечения.

Три исследования ОФЭКТ/КТ будут проведены в исследовательских целях после 2 циклов у пациентов, которые согласятся участвовать в этом исследовании визуализации и дозиметрии. Они будут выполняться через 2–4 часа, 24 часа и 48 часов после любого цикла радия-223. Предпочтительным протоколом является визуализация с двумя циклами, в идеале — цикл 1 и цикл 6, но приемлема визуализация с любым одним или двумя циклами.

Время визуализации в каждый момент времени составляет примерно 30 минут на одно поле зрения, при этом два поля зрения (всего 1 час) обычно собираются последовательно (т. е. без изменения положения пациента на столе для визуализации).
Когорта Б
Пациенты с поздней стадией рака, проходящие лечение 177Lu-DOTATATE или 177Lu-PSMA-617.
Радиация: 177Lu-ДОТАТАТ

177Lu-DOTATATE будет применяться в рамках стандартного лечения (SOC) или в рамках другого клинического исследования. Обычно его вводят внутривенно в течение 20–60 минут с совместной инфузией пептидов до и во время инфузии.

Пациенты получат 4 цикла 177Lu-DOTATATE примерно каждые 8 ​​недель. Цикл лечения определяется как 8 недель подряд (D1-D56) после приема дозы 177Lu-DOTATATE. Пациенты получают до четырех инфузий по 7,4 ГБк (200 мКи) каждые 8 ​​недель, за исключением случаев, когда наблюдаются неприемлемые токсические эффекты, очевидно прогрессирование заболевания или пациент не может или не желает соблюдать режим лечения.

Три исследования ОФЭКТ/КТ будут проведены в исследовательских целях после 2 циклов у пациентов, которые согласятся участвовать в этом исследовании визуализации и дозиметрии. ОФЭКТ Lu-177 будет проводиться на 24 (Д2), 48 (Д3) и 96 (Д5) днях любого цикла терапии.

Время визуализации в каждый момент времени составляет ~ 15-22 минуты на поле зрения, при этом два поля зрения (всего 45 минут) обычно собираются последовательно.

Радиация: 177Лу-ПСМА-617

177Lu-PSMA-617 будет вводиться в соответствии с SOC или другим клиническим исследованием. Обычно его вводят внутривенно в течение 20–60 минут.

Примерно каждые 6 недель будет проводиться до 6 циклов 177Lu-PSMA-617. Цикл лечения определяется как 6 недель подряд (D1-D42) после приема дозы 177Lu-PSMA-617. Пациенты будут получать до шести инфузий по 7,4 ГБк (200 мКи) каждые 6 недель, за исключением случаев, когда наблюдаются неприемлемые токсические эффекты, очевидно прогрессирование заболевания или пациент не может или не желает соблюдать режим лечения.

Три исследования ОФЭКТ/КТ будут проведены в исследовательских целях после 2 циклов у пациентов, которые согласятся участвовать в этом исследовании визуализации и дозиметрии. ОФЭКТ Lu-177 будет проводиться на 24 (Д2), 48 (Д3) и 96 (Д5) днях любого цикла терапии.

Время визуализации в каждый момент времени составляет примерно 15-22 минуты на поле зрения, при этом два поля зрения (всего 45 минут) обычно собираются последовательно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя поглощенная доза в нормальных органах в сравнении с использованием различных количественных методов
Временное ограничение: 48 месяцев
Средняя поглощенная доза для нормальных органов (например, почка) будет рассчитываться для каждого пациента и сравниваться с использованием различных методов количественной реконструкции для ОФЭКТ.
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность средней поглощенной дозы на нормальные органы внутри пациента и между пациентами по сравнению с изображениями ОФЭКТ
Временное ограничение: 48 месяцев
Вариабельность средней поглощенной дозы в нормальных органах внутри пациента и между пациентами (например, почка) будет рассчитана. Расчеты, выполненные с использованием всех 6 изображений ОФЭКТ на одного пациента, будут сравниваться с расчетами с использованием меньшего количества изображений ОФЭКТ на одного пациента.
48 месяцев
Средняя поглощенная доза в нормальных органах коррелирует с токсичностью
Временное ограничение: 48 месяцев
Средняя поглощенная доза для нормальных органов (например, красный костный мозг) будет коррелировать с токсичностью (например, максимальная степень анемии по CTCAE).
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J23152
  • IRB00411454 (Другой идентификатор: JHM IRB)
  • P01CA272222 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радий-223

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться