SPECT-Bildgebung für Pharmakokinetik und Dosierung zur Behandlungsoptimierung ((SEEtoTREAT))
Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) Bildgebung für Pharmakokinetik und Dosierung zur Behandlungsoptimierung (SEEtoTREAT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die radiopharmazeutische Therapie (RPT) ist eine neue systemische Behandlungsmethode, die Strahlung gezielt an Zellen abgibt. Zu den kürzlich von der FDA zugelassenen RPT-Wirkstoffen gehören Radium-223 gegen Prostatakrebs, 177Lu-DOTATATE gegen neuroendokrine Krebsarten und 177Lu-PSMA-617 gegen Prostatakrebs. RPT wird derzeit als gewichtsbasierte oder feste Aktivität über 4–6 Zyklen verabreicht, und es besteht die Sorge, dass dieses standardisierte Schema die potenzielle Wirksamkeit dieser Behandlungsmethode beeinträchtigt. Dies liegt zum großen Teil daran, dass strenge, validierte Dosimetriemethoden nicht standardmäßig in der klinischen Anwendung eingesetzt werden, insbesondere für Alpha-Emitter-RPTs. Solche Methoden unter Verwendung von SPECT würden es ermöglichen, eine potenzielle normale Organtoxizität und Tumorreaktion für einzelne Patienten vorherzusagen. Die multidisziplinäre Forschungsgruppe Johns Hopkins RPT hat sich auf die Entwicklung solcher SPECT-Dosimetriemethoden konzentriert und verfügt für diese Arbeit über ein aktives NIH P01-Stipendium.
Die Fähigkeit, abzubilden und zu verstehen, wo sich das RPT im Patienten verteilt, ermöglicht es, die auf das Gewebe abgegebene Strahlung abzuschätzen. Das Studienteam aus Medizinphysik-Experten entwickelt quantitative 3-D-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) für die Dosimetrie von Beta- und Alpha-Emittern 1-9. In der Erkenntnis, dass eine solche Bildgebung praktisch gestaltet werden muss, damit sie weit verbreitet ist, untersuchen die Forscher auch den Kompromiss zwischen der Vereinfachung der Bildgebung (kürzere Bildgebungszeiten, weniger Bildgebungssitzungen) und der Genauigkeit der Berechnungen der absorbierten Dosis. Zu den Haupthindernissen bei der Implementierung der Dosimetrie für Alphastrahler gehören die niedrige Zählrate und die suboptimalen Photonenemissionen sowie die Emission mehrerer Tochterradionuklide. Derzeit verfügbare Rekonstruktionsmethoden in klinischen SPECT-Systemen können eine solch komplexe Bildgebungsphysik nicht bewältigen. Die Forscher leisteten Pionierarbeit bei der Entwicklung gleichzeitiger Methoden zur Rekonstruktion mehrerer Radionuklide für diagnostische Anwendungen.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung von Bildgebungsmethoden, die zur Durchführung einer genauen RPT-Dosimetrie und Behandlungsplanung, insbesondere für Alphastrahler, verwendet werden können. In diesem Zusammenhang wird das SEE-to-TREAT-Protokoll klinische Daten und Bilder bereitstellen, um quantitative Rekonstruktionsmethoden für die SPECT-Bildgebung zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ryan Manuel
- Telefonnummer: 410-955-4261
- E-Mail: rmanuel5@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ana Kiess
- Telefonnummer: 443-287-7528
- E-Mail: akiess1@jhmi.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kohorte A: Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die eine Behandlung mit Radium-223 planen
Kohorte B: Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die sich einer Behandlung mit 177Lu-DOTATATE oder 177Lu-PSMA-617 unterziehen
**Berechtigte Patienten planen möglicherweise, sich diesen Behandlungen als Teil der Standardversorgung oder als Teil eines anderen Forschungsprotokolls zu unterziehen
- Alter > 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Histologische Bestätigung der Malignität
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einem anderen Forschungsprotokoll teil, das die Teilnahme an diesem Bildgebungsprotokoll nicht zulässt oder dessen Verfahrensplan mit diesem Protokoll nicht kompatibel wäre.
- Der Patient ist nicht in der Lage, die SPECT-Scan-Zeit, die Scan-Frequenz oder die Position zu tolerieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte A
Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die eine Behandlung mit Radium-223 planen
|
Radium-223 wird gemäß dem Pflegestandard oder einer anderen klinischen Studie verabreicht. Es wird typischerweise alle 4 Wochen intravenös durch langsame Injektion mit einer Dosierung von 55 kBq/kg pro Zyklus verabreicht. Patienten erhalten in der Regel bis zu sechs Zyklen, es sei denn, es traten inakzeptable toxische Wirkungen auf, ein Fortschreiten der Krankheit ist erkennbar oder der Patient ist nicht in der Lage oder willens, sich an die Behandlung zu halten. Drei SPECT/CT-Studien werden zu Forschungszwecken nach zwei Zyklen bei Patienten durchgeführt, die der Teilnahme an dieser Bildgebungs- und Dosimetriestudie zustimmen. Diese werden 2–4 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach jedem Radium-223-Zyklus durchgeführt. Das Protokoll bevorzugt eine Bildgebung mit 2 Zyklen, idealerweise Zyklus 1 und Zyklus 6, aber eine Bildgebung mit einem oder zwei Zyklen ist akzeptabel. Die Bildgebungszeit zu jedem Zeitpunkt beträgt ungefähr 30 Minuten pro Sichtfeld, wobei zwei Sichtfelder (insgesamt 1 Stunde) typischerweise nacheinander erfasst werden (d. h. ohne Neupositionierung des Patienten auf dem Bildgebungstisch). |
|
Kohorte B
Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die sich einer Behandlung mit 177Lu-DOTATATE oder 177Lu-PSMA-617 unterziehen
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177Lu-DOTATATE soll als Standardtherapie (SOC) oder in einer anderen klinischen Studie verabreicht werden. Es wird typischerweise über einen Zeitraum von 20–60 Minuten intravenös infundiert, wobei vor und während der Infusion eine Peptid-Co-Infusion erfolgt. Die Patienten erhalten etwa alle 8 Wochen 4 Zyklen 177Lu-DOTATATE, verabreicht. Der Behandlungszyklus ist definiert als 8 aufeinanderfolgende Wochen (D1-D56) nach einer Dosis von 177Lu-DOTATATE. Patienten erhalten alle 8 Wochen bis zu vier Infusionen mit 7,4 GBq (200 mCi), es sei denn, es traten inakzeptable toxische Wirkungen auf, ein Fortschreiten der Krankheit ist offensichtlich oder der Patient kann oder will sich nicht an die Behandlung halten. Drei SPECT/CT-Studien werden zu Forschungszwecken nach zwei Zyklen bei Patienten durchgeführt, die der Teilnahme an dieser Bildgebungs- und Dosimetriestudie zustimmen. Lu-177 SPECT CT wird am 24. (D2), 48. (D3) und 96. (D5) jedes Therapiezyklus durchgeführt. Die Bildgebungszeit zu jedem Zeitpunkt beträgt ca. 15–22 Minuten pro Sichtfeld, wobei typischerweise zwei Sichtfelder (insgesamt 45 Minuten) nacheinander erfasst werden. 177Lu-PSMA-617 wird gemäß SOC oder einer anderen klinischen Studie verabreicht. Es wird typischerweise über einen Zeitraum von 20–60 Minuten intravenös infundiert. Ungefähr alle 6 Wochen werden bis zu 6 Zyklen 177Lu-PSMA-617 verabreicht. Der Behandlungszyklus ist als 6 aufeinanderfolgende Wochen (D1-D42) nach einer Dosis von 177Lu-PSMA-617 definiert. Die Patienten erhalten alle 6 Wochen bis zu sechs Infusionen mit 7,4 GBq (200 mCi), es sei denn, es traten inakzeptable toxische Wirkungen auf, ein Fortschreiten der Krankheit ist offensichtlich oder der Patient kann oder will sich nicht an die Behandlung halten. Drei SPECT/CT-Studien werden zu Forschungszwecken nach zwei Zyklen bei Patienten durchgeführt, die der Teilnahme an dieser Bildgebungs- und Dosimetriestudie zustimmen. Lu-177 SPECT CT wird am 24. (D2), 48. (D3) und 96. (D5) jedes Therapiezyklus durchgeführt. Die Bildgebungszeit beträgt zu jedem Zeitpunkt etwa 15–22 Minuten pro Sichtfeld, wobei typischerweise zwei Sichtfelder (insgesamt 45 Minuten) nacheinander erfasst werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere absorbierte Dosis für normale Organe im Vergleich mit verschiedenen quantitativen Methoden
Zeitfenster: 48 Monate
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Die mittlere absorbierte Dosis für normale Organe (z. B.
Niere) werden für jeden Patienten berechnet und mithilfe verschiedener quantitativer Rekonstruktionsmethoden für die SPECT-Bildgebung verglichen.
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48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variabilität der mittleren absorbierten Dosis innerhalb und zwischen Patienten normaler Organe im Vergleich zur Verwendung von SPECT-Bildern
Zeitfenster: 48 Monate
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Die intrapatienten- und interpatientenvariabilität der mittleren absorbierten Dosis für normale Organe (z. B.
Niere) berechnet.
Berechnungen, die unter Verwendung aller 6 SPECT-Scans pro Patient durchgeführt wurden, werden mit Berechnungen verglichen, die eine geringere Anzahl von SPECT-Bildern pro Patient verwenden.
|
48 Monate
|
|
Die mittlere absorbierte Dosis für normale Organe korrelierte mit der Toxizität
Zeitfenster: 48 Monate
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Die mittlere absorbierte Dosis für normale Organe (z. B.
rotes Mark) wird mit Toxizität korreliert (z. B.
maximaler CTCAE-Anämiegrad).
|
48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Lutetium Lu 177 Dotatat
- Pluvicto
Andere Studien-ID-Nummern
- J23152
- IRB00411454 (Andere Kennung: JHM IRB)
- P01CA272222 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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