Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPECT Imaging for Pharmacokinetics and DosimEtry Towards TREATment Optimization ((SEEtoTREAT))

2026. március 26. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) képalkotás a farmakokinetikára és a dozimEtry towards TREATment Optimization (SEEToTREAT)

A kutatók a standard ellátásként vagy más kompatibilis kutatási protokollok részeként alkalmazott radiofarmakon terápiák SPECT képalkotását fogják tanulmányozni. A cél a jelen javaslatban kidolgozott kvantitatív SPECT képrekonstrukciós módszerek validálása, valamint a SPECT képekből számított dozimetria és az eredmények közötti összefüggés vizsgálata. A betegeket a kezelés alatt SPECT/CT képalkotásra toborozzák. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, további új gyógyszerek vagy tevékenységek nem kerülnek beadásra. A vizsgálók összesen 80 betegen (a 2. évtől az 5. évig kb. 20-an) végeznek SPECT képalkotást. A tervezett radiofarmakon terápia első és utolsó ciklusa után minden résztvevőről háromszori képfelvétel készül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A radiofarmakon terápia (RPT) egy kialakulóban lévő szisztémás kezelési mód, amely sugárzást juttat a célsejtekbe. A közelmúltban az FDA által jóváhagyott RPT szerek közé tartozik a rádium-223 prosztatarák, a 177Lu-DOTATATE a neuroendokrin rák kezelésére és a 177Lu-PSMA-617 a prosztatarák kezelésére. Az RPT-t jelenleg testtömeg-alapú vagy rögzített tevékenységként adják be 4-6 cikluson keresztül, és aggodalomra ad okot, hogy ez a standardizált kezelési rend veszélyezteti e kezelési mód potenciális hatékonyságát. Ennek nagyrészt az az oka, hogy a szigorú, validált dozimetriai módszerek nem szokásos klinikai használatban vannak, különösen az alfa-kibocsátó RPT-k esetében. Az ilyen, SPECT-t alkalmazó módszerek lehetővé tennék a potenciális normális szervi toxicitás és a tumorválasz előrejelzését az egyes betegeknél. A multidiszciplináris Johns Hopkins RPT kutatócsoport az ilyen SPECT dozimetriai módszerek fejlesztésére összpontosított, és ehhez a munkához aktív NIH P01 támogatással rendelkezik.

A képalkotás és annak megértése, hogy az RPT hol oszlik el a betegekben, lehetővé teszi a szövetekbe juttatott sugárzás becslését. Az orvosfizikai szakértőkből álló kutatócsoport kvantitatív 3D-s, egyfoton emissziós komputertomográfiás (SPECT) képalkotást fejleszt az 1-9 béta- és alfa-sugárzók dozimetriájára. Felismerve, hogy az ilyen képalkotást kényelmessé kell tenni a széles körben történő alkalmazáshoz, a kutatók a képalkotás egyszerűsítése (rövidebb képalkotási idő, kevesebb képalkotó munkamenet) és az elnyelt dózis számításának pontossága közötti kompromisszumot is vizsgálják. Az alfa-sugárzókra vonatkozó dozimetria alkalmazásának fő akadályai közé tartozik az alacsony számlálási sebesség és az optimálistól eltérő fotonkibocsátás, valamint a többszörös leány radionuklidok kibocsátása. A klinikai SPECT rendszerekben jelenleg rendelkezésre álló rekonstrukciós módszerek nem képesek kezelni az ilyen összetett képalkotó fizikát. A kutatók úttörő szerepet játszottak a diagnosztikai alkalmazások egyidejű több radionuklid rekonstrukciós módszereinek kifejlesztésében.

A projekt átfogó célja olyan képalkotó módszerek kifejlesztése, amelyek felhasználhatók pontos RPT-dozimetria és kezeléstervezés elvégzésére, különösen az alfa-sugárzók esetében. Ebben az összefüggésben a SEE-to-TREAT protokoll klinikai adatokat és képeket biztosít a SPECT képalkotás kvantitatív rekonstrukciós módszereinek validálásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hopkins/Affiliates fekvőbetegek, Hopkins/Affiliates járóbetegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kohorsz: előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek, akik Radium-223 kezelést terveznek

  • B kohorsz: előrehaladott rákos betegek, akik 177Lu-DOTATATE vagy 177Lu-PSMA-617 kezelés alatt állnak

    ** Előfordulhat, hogy a jogosult betegek a standard ellátás részeként vagy egy másik kutatási protokoll részeként tervezik ezeket a kezeléseket.

  • Életkor > 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
  • A rosszindulatú daganat szövettani megerősítése

Kizárási kritériumok:

  • A páciens egy másik kutatási protokollban vesz részt, amely nem teszi lehetővé a jelen képalkotó protokollban való részvételt, vagy amelynek olyan ütemezése van, amely nem lenne kompatibilis ezzel a protokollal.
  • A páciens nem tudja elviselni a SPECT vizsgálat idejét, gyakoriságát vagy pozícióját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kohorsz
Előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek, akik Radium-223 kezelést terveznek
Sugárzás: Rádium-223

A Radium-223-at a standard ellátás vagy más klinikai vizsgálat szerint kell beadni. Jellemzően intravénásan, lassú injekcióban adják be 4 hetente egyszer, ciklusonként 55 kBq/kg dózissal. A betegek általában legfeljebb hat ciklust kapnak, kivéve, ha elfogadhatatlan toxikus hatások léptek fel, a betegség előrehaladása nyilvánvaló, vagy a beteg nem képes vagy nem hajlandó betartani a kezelést.

Három SPECT/CT vizsgálatot végeznek kutatási célból 2 ciklus után azokon a betegeken, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a képalkotó és dozimetriás vizsgálatban. Ezeket a Radium-223 bármely ciklusa után 2-4 órával, 24 órával és 48 órával végezzük el. A protokoll előnyben részesíti a 2 ciklusú képalkotást, ideális esetben az 1. és a 6. ciklust, de az egy vagy két ciklussal végzett képalkotás elfogadható.

A képalkotási idő minden időpontban körülbelül 30 perc látómezőnként, két látómezőt (összesen 1 óra) általában egymás után gyűjtenek (azaz anélkül, hogy a pácienst áthelyeznék a képalkotó asztalra).
B kohorsz
Előrehaladott daganatos betegek, akik 177Lu-DOTATATE vagy 177Lu-PSMA-617 kezelés alatt állnak
Sugárzás: 177Lu-DOTATATE

A 177Lu-DOTATATE Standard of Care (SOC) vagy más klinikai vizsgálatként adandó. Jellemzően intravénásan adják be 20-60 percen keresztül peptid-koinfúzióval az infúzió előtt és alatt.

A betegek 4 ciklus 177Lu-DOTATATE-t kapnak, körülbelül 8 hetente. A kezelési ciklus 8 egymást követő hét (D1-D56) a 177Lu-DOTATATE adag beadását követően. A betegek 8 hetente legfeljebb négy 7,4 GBq (200 mCi) infúziót kapnak, kivéve, ha elfogadhatatlan toxikus hatások léptek fel, a betegség progressziója nyilvánvaló, vagy a beteg nem képes vagy nem akarja betartani a kezelést.

Három SPECT/CT vizsgálatot végeznek kutatási célból 2 ciklus után azokon a betegeken, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a képalkotó és dozimetriás vizsgálatban. A Lu-177 SPECT CT-t bármely terápiás ciklus 24-én (D2), 48-án (D3) és 96-án (D5) végzik el.

A képalkotási idő minden időpontban ~ 15-22 perc látómezőnként, általában két látómezőt (összesen 45 perc) gyűjtenek egymás után.

Sugárzás: 177Lu-PSMA-617

A 177Lu-PSMA-617-et az SOC vagy más klinikai vizsgálat szerint kell beadni. Általában 20-60 perc alatt intravénásan adják be.

Körülbelül 6 hetente legfeljebb 6 ciklus 177Lu-PSMA-617 kerül beadásra. A kezelési ciklus 6 egymást követő hét (D1-D42) a 177Lu-PSMA-617 adagját követően. A betegek 6 hetente legfeljebb hat 7,4 GBq (200 mCi) infúziót kapnak, kivéve, ha elfogadhatatlan toxikus hatások léptek fel, a betegség előrehaladása nyilvánvaló, vagy a beteg nem képes vagy nem akarja betartani a kezelést.

Három SPECT/CT vizsgálatot végeznek kutatási célból 2 ciklus után azokon a betegeken, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a képalkotó és dozimetriás vizsgálatban. A Lu-177 SPECT CT-t bármely terápiás ciklus 24-én (D2), 48-án (D3) és 96-án (D5) végzik el.

A képalkotási idő minden időpontban hozzávetőlegesen 15-22 perc látómezőnként, általában két látómezőt (összesen 45 percet) gyűjtenek egymás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normál szervek átlagos elnyelt dózisának összehasonlítása különböző kvantitatív módszerekkel
Időkeret: 48 hónap
A normál szervek átlagos felszívódott dózisa (pl. vese) minden egyes beteg esetében kiszámításra kerül, és összehasonlításra kerül a SPECT képalkotás különböző kvantitatív rekonstrukciós módszereivel.
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normál szervek átlagos abszorbeált dózisának betegen belüli és betegek közötti változatossága SPECT-képekkel összehasonlítva
Időkeret: 48 hónap
A normál szervek átlagos elnyelt dózisának betegen belüli és betegek közötti változékonysága (pl. vese) kerül kiszámításra. A páciensenként mind a 6 SPECT-vizsgálattal elvégzett számításokat összehasonlítja a páciensenként kevesebb SPECT-képet használó számításokkal.
48 hónap
A normál szervek átlagos abszorbeált dózisa korrelált a toxicitással
Időkeret: 48 hónap
A normál szervek átlagos felszívódott dózisa (pl. vörös csontvelő) összefüggésbe hozható a toxicitással (pl. maximális CTCAE fokozatú anémia).
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J23152
  • IRB00411454 (Egyéb azonosító: JHM IRB)
  • P01CA272222 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel