Project Hypnos: de impact van een korte hypnose-interventie op de dynamische balans van één ledemaat bij mensen met chronische enkelinstabiliteit
26 april 2024 bijgewerkt door: Ohio University
De impact van een korte hypnose-interventie op de dynamische balans van één ledemaat bij mensen met chronische enkelinstabiliteit: het verbeteren en beperken van psychologische factoren, waargenomen en op prestaties gebaseerde enkelstabiliteit en hartslagvariabiliteit
Deze studie zal de relatie bepalen tussen het zelfgerapporteerde lichaamsbewustzijn en de enkelmotorische controle bij mensen met chronische enkelinstabiliteit.
Deze studie zal verder de correlaten identificeren tussen bepaalde psychologische kenmerken (dat wil zeggen angst en ongerustheid) en de opwinding van het autonome zenuwstelsel (dat wil zeggen hartslagvariabiliteit).
Bovendien zal deze studie de potentiële impact van een korte hypnoseoefening op de evenwichtsprestaties verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Ohio University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van één significante enkelverstuiking
- Ervaringen met instabiliteit van de enkel, bepaald door een score > 11 op de vragenlijst Identificatie van Functionele Enkelinstabiliteit (IdFAI)
- Een algemeen gevoel van invaliditeit, bepaald door een score van <90% op de Functional Ankle Ability Measure (FAAM)-vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Als de initiële enkelverstuiking van de deelnemer in de afgelopen twaalf maanden plaatsvond of de meest recente enkelverstuiking in de afgelopen drie maanden, werd de deelnemer uitgesloten van deelname
- Een geschiedenis van operaties aan de onderste ledematen
- Een fractuur aan de onderste extremiteit
- Eventuele acute letsels aan het bewegingsapparaat aan de onderste ledematen in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfhypnose
De audiogeleide zelfhypnoseoefening is afkomstig van de Reveri-app (reveri.com),
ontwikkeld door Dr. David Spiegel, en getiteld "Hypnosis Prep for Workout"
|
Deelnemers luisterden naar een audiogeleide zelfhypnose van 8 minuten die verband hield met het verbeteren van hun fysieke prestaties
Deelnemers luisterden naar een video van 8 minuten over de diagnose, prognose en behandeling van enkelverstuiking
|
|
Actieve vergelijker: Enkel onderwijs
De enkel-educatievideo, getiteld "Ankle Sprain Rehab Exercises", is afkomstig van het Physio Tutors YouTube-kanaal
|
Deelnemers luisterden naar een audiogeleide zelfhypnose van 8 minuten die verband hield met het verbeteren van hun fysieke prestaties
Deelnemers luisterden naar een video van 8 minuten over de diagnose, prognose en behandeling van enkelverstuiking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balanstest 1
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van het onderzoek, tot 8 dagen na de nulmeting. Beoordeeld vóór en na de interventie voor sessies 1 en 2
|
Biodex Stabiliteitssysteem
|
Tijdens de voltooiing van het onderzoek, tot 8 dagen na de nulmeting. Beoordeeld vóór en na de interventie voor sessies 1 en 2
|
|
Balanstest 2
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van het onderzoek, tot 8 dagen na de nulmeting. Beoordeeld vóór en na de interventie voor sessies 1 en 2
|
Y-balanstest
|
Tijdens de voltooiing van het onderzoek, tot 8 dagen na de nulmeting. Beoordeeld vóór en na de interventie voor sessies 1 en 2
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van het onderzoek, tot 8 dagen na de nulmeting. Beoordeeld vóór en na de interventie voor sessies 1 en 2
|
De HRV werd gedurende 5 minuten geregistreerd met behulp van een elektrocardiogram met drie afleidingen aan het begin van elk van de twee laboratoriumsessies
|
Tijdens de voltooiing van het onderzoek, tot 8 dagen na de nulmeting. Beoordeeld vóór en na de interventie voor sessies 1 en 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel voor enkelhandicap 1
Tijdsspanne: T0, Basislijn/inschrijving
|
Identificatie van functionele enkelinstabiliteit, gebruikt voor geschiktheidsscreening
|
T0, Basislijn/inschrijving
|
|
Maatregel voor enkelhandicap 2
Tijdsspanne: T0, Basislijn/inschrijving
|
Functionele enkelvermogensmeting
|
T0, Basislijn/inschrijving
|
|
Interoceptieve bewustzijnsmaatregel 1
Tijdsspanne: T0, Basislijn/inschrijving
|
Mindful Aanwezigheid - Lichamelijk bewustzijn
|
T0, Basislijn/inschrijving
|
|
Interoceptieve bewustzijnsmaatregel 2
Tijdsspanne: T0, Basislijn/inschrijving
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA-2)
|
T0, Basislijn/inschrijving
|
|
Emotionele nood-angst
Tijdsspanne: T0, Basislijn/inschrijving
|
PROMIS itembank Emotionele nood-angst
|
T0, Basislijn/inschrijving
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: T0, Basislijn/inschrijving
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK-11)
|
T0, Basislijn/inschrijving
|
|
Zelfeffectiviteit bij pijn
Tijdsspanne: T0, Basislijn/inschrijving
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij pijn (PSEQ-10)
|
T0, Basislijn/inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Karayannis, MPT, PhD, Ohio University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-X-71
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .