De effectiviteit van door groepen geleverde herziene begeleide schriftelijke exposure-therapie voor PTSS en subklinische PTSS bij Chinese adolescenten
19 maart 2026 bijgewerkt door: Yinyin Zang, PhD, Peking University
De effectiviteit van door groepen geleverde herziene schriftelijke exposure-therapie voor PTSS en subklinische PTSS bij Chinese adolescenten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van de door een groep geleverde herziene schriftelijke exposure-therapie (WET-R) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) en subklinische PTSS onder Chinese adolescenten te onderzoeken met een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het onderzoek zal 70 deelnemers rekruteren, waarvan 35 gerandomiseerd worden naar de WET-R-groep en 35 gerandomiseerd naar de wachtlijstgroep (WL).
De WET-R interventie bestaat uit 5-8 groepssessies.
De primaire uitkomstmaat CPSS-5-I (Child PTSD Symptom Scale-Interview Version for DSM-5) en PCL-5 (PTSD Checklist-5) zullen worden toegediend bij aanvang, na de behandeling, 1 maand follow-up, 3- follow-up van een maand en follow-upbeoordelingen na zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100871
- Peking University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten van 10-18 jaar.
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor volledige of subdrempelige PTSS (waarbij er maximaal één symptoom ontbreekt) volgens de Child PTSD Symptom Scale-Interview Version voor DSM-5 (CPSS-5-I).
- Als u psychotrope medicijnen gebruikt, momenteel gestabiliseerd op psychotrope medicijnen gedurende minimaal vier weken.
- In staat schriftelijke instructies te schrijven en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige psychopathologie die onmiddellijke medische aandacht vereist
- Matig tot hoog zelfmoordrisico (bijvoorbeeld de intentie of het plan om in de nabije toekomst zelfmoord te plegen).
- Bewijs van matig of ernstig traumatisch hersenletsel
- Momenteel ondergaat hij psychotherapie specifiek voor PTSS.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wachtlijststatus (WL).
|
Deelnemers die aan WL zijn toegewezen, wordt gevraagd om tijdens de WL-periode van twee weken niet met andere therapeuten te werken of aanvullende behandeling te zoeken voor traumagerelateerde problemen.
Na de follow-up van één maand van de WET-R-groep zullen zij dezelfde behandeling krijgen (door de groep geleverde begeleide schriftelijke exposure-therapie-herziene versie). WL-deelnemers krijgen ook contactinformatie die ze kunnen gebruiken in geval van verergering van de symptomen of toenemende nood.
|
|
Experimenteel: Groepsgewijze begeleide schrijftherapie met exposure
|
geleide schriftelijke exposuretherapie is een gestandaardiseerd exposure-gebaseerd therapieprogramma bestaande uit 5-8 opeenvolgende sessies.
Het interval tussen elke 2 opeenvolgende sessies is 0-2 dagen.
Er zullen in totaal 5-8 groepsgewijze sessies plaatsvinden (slechts één index-trauma zal worden besproken), en 1-2 weken om te voltooien.
De eerste en laatste sessies zijn gepland om elk 1,5 uur te duren, terwijl de andere sessies 50 minuten zullen duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: baseline, na behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
|
PCL-5 was een zelfrapportage-schaal van 20 items die de DSM-5-diagnose van PTSS en de ernst van de symptomen in de afgelopen maand beoordeelde.
Items werden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). De Chinese versie van PCL-5 heeft goede psychometrische eigenschappen getoond bij getraumatiseerde Chinese kinderen.
|
baseline, na behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
|
|
CPTSS-symptomen
Tijdsspanne: baseline, na behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
|
CPTSS-symptomen omvatten twee delen: PTSS-symptomen werden beoordeeld met zes PCL-5-items die zijn gekoppeld aan ICD-11-domeinen: herbeleving (items 2 en 3), vermijding (items 6 en 7) en gevoel van actuele dreiging (items 17 en 18).
Verstoringen in zelforganisatie (DSO) werden gemeten met behulp van de 6-item DSO-subschaal van de International Trauma Questionnaire-Child and Adolescent Version (ITQ-CA), die goede validiteit heeft aangetoond in Chinese adolescente steekproeven.
Het resulterende 12-item composiet leverde totaalscores op variërend van 0 tot 48, in overeenstemming met ITQ-CA-scoreconventies.
|
baseline, na behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline, na behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportage-instrument met 9 items dat de ernst van depressie gedurende de voorafgaande twee weken meet.
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag), wat totale scores van 0 tot 27 oplevert.
De Chinese versie heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond bij adolescenten.
|
baseline, na behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale
Tijdsspanne: baseline, post behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
|
De Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) evalueert de ernst van symptomen gedurende de voorgaande twee weken.
Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag), wat totale scores van 0 tot 21 oplevert.
De Chinese versie heeft robuuste psychometrische eigenschappen aangetoond in steekproeven van adolescenten.
|
baseline, post behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
|
|
Sterkten en Moeilijkheden Vragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: baseline, na behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
|
Sterkten en Moeilijkheden Vragenlijst (SDQ), een zelfrapportagemeting met 25 items die vijf domeinen omvat: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/aandachtstekort, problemen in de omgang met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
Items worden beoordeeld op een 3-puntsschaal (0 = niet waar tot 2 = zeker waar).
Een totale moeilijkheidsscore werd berekend door de vier probleemsubschalen en de omgekeerd gescoorde prosociale subschaal op te tellen, wat scores van 0 tot 50 oplevert.
|
baseline, na behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWE on adolescents
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .