- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06390293
Effektiviteten av grupplevererad reviderad guidad skriftlig exponeringsterapi för PTSD och subklinisk PTSD bland kinesiska ungdomar
28 april 2024 uppdaterad av: Yinyin Zang, Peking University
Effektiviteten av grupplevererad reviderad skriftlig exponeringsterapi för PTSD och subklinisk PTSD bland kinesiska ungdomar: en randomiserad kontrollerad studie
Studien syftar till att undersöka effektiviteten av den grupplevererade reviderade skriftliga exponeringsterapin (WET-R) för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och subklinisk PTSD bland kinesiska ungdomar med en randomiserad kontrollerad studie.
Studien kommer att rekrytera 70 deltagare, varav 35 är randomiserade till WET-R-gruppen och 35 randomiserade till väntelistan (WL).
WET-R-interventionen består av 5-8 gruppsessioner.
Det primära resultatet CPSS-5-I (Child PTSD Symptom Scale-Interview Version for DSM-5) och PCL-5 (PTSD Checklist-5) kommer att administreras vid baslinjen, efter behandling, 1-månaders uppföljning, 3- månadsuppföljning och 6 månaders uppföljningsbedömningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yinyin Zang, PhD
- Telefonnummer: +86 15553201610
- E-post: yinyin.zang@pku.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100871
- Rekrytering
- Peking University
-
Huvudutredare:
- Yinyin Zang, PhD
-
Kontakt:
- Yinyin Zang, PhD
- Telefonnummer: +86-010-62756953
- E-post: yinyin.zang@pku.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldern 10-18 år.
- Uppfyller diagnostiska kriterier för full eller undertröskel för PTSD (upp till ett symptom saknas) enligt Child PTSD Symptom Scale-Interview Version för DSM-5 (CPSS-5-I).
- Om du tar psykotropa läkemedel, för närvarande stabiliserad på psykotropa läkemedel i minst fyra veckor.
- Kan skriva och förstå skriftliga instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarlig psykopatologi som kräver omedelbar läkarvård
- Måttlig till hög självmordsrisk (t.ex. avsikt eller planering att försöka begå självmord inom en snar framtid
- Bevis på en måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
- Genomgår för närvarande psykoterapi specifikt för PTSD.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gruppguidad WET-R
|
Grupplevererad guidad WET-R är ett manuellt exponeringsbaserat terapiprogram som består av 5-8 sekventiella sessioner.
Intervallet mellan varannan session i följd är 0-2 dagar.
Det kommer att vara 5-8 grupplevererade sessioner totalt (endast ett indextrauma kommer att diskuteras), och 1-2 veckor att genomföra.
De första och sista sessionerna är schemalagda att pågå i 1,5 timmar vardera, medan de andra sessionerna kommer att vara 50 minuter långa.
|
Övrig: Väntelista (WL) skick
|
Deltagare som tilldelas WL kommer att uppmanas att inte arbeta med andra terapeuter eller söka ytterligare behandling för traumarelaterade svårigheter under den 2 veckor långa WL-perioden.
Efter en månads uppföljning av WET-R-gruppen kommer de att få samma behandling (Group-Delivered guided written exponeringsterapi-reviderad version).WL-deltagare kommer även att få kontaktinformation att använda vid försämrade symtom eller ökande nöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PTSD Checklista-5 (PCL-5)
Tidsram: baslinje, efter behandling (2 veckor), 6 veckor, 14 veckor, 26 veckor
|
PCL-5 var en självrapporteringsskala med 20 punkter som bedömer PTSD DSM-5-diagnos och symtomens svårighetsgrad under den senaste månaden.
Föremålen betygsattes på en 5-gradig Likert-skala från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). Den kinesiska versionen av PCL-5 har visat goda psykometriska egenskaper hos traumadrabbade kinesiska barn.
|
baslinje, efter behandling (2 veckor), 6 veckor, 14 veckor, 26 veckor
|
Child PTSD Symptom Scale-Interview Version för DSM-5 (CPSS-5-I)
Tidsram: baslinje, efter behandling (2 veckor), 6 veckor, 14 veckor, 26 veckor
|
PTSD Symptom Scale, CPSS-5-I är en semistrukturerad intervju med 27 punkter som bedömer PTSD DSM-5-diagnos och symtomsvårighet under den senaste månaden baserat på intervjuares betyg.
CPSS-5-I utvärderar historia av kriterium A traumatiska upplevelser för att identifiera ett indextrauma. De 20 artiklarna som bedömer DSM-5 PTSD-symtom presenteras.
Intervjuaren betygsätter varje objekt från 0 (inte alls) till 4 (6 eller fler gånger i veckan/nästan alltid) baserat på frekvensen och svårighetsgraden av det rapporterade symtomet som upplevts under den senaste månaden relaterat till indextraumat.
Slutligen bedömer sju poster försämring av godkända symtom på daglig funktion som är relevant för ungdomar.
Intervjuaren betygsätter dessa poster på en skala från 0 (inte alls) till 4 (6 eller fler gånger i veckan/nästan alltid). Den totala nedsättningspoängen bidrar inte till den övergripande svårighetsgraden. CPSS-5-I har visat sig vara utmärkt. tillförlitlighet och validitet.
|
baslinje, efter behandling (2 veckor), 6 veckor, 14 veckor, 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2024
Första postat (Faktisk)
30 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Guided WET-R on adolescents
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad