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L'efficacia della terapia di esposizione scritta guidata rivista erogata in gruppo per il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo da stress post-traumatico subclinico tra gli adolescenti cinesi

19 marzo 2026 aggiornato da: Yinyin Zang, PhD, Peking University

L'efficacia della terapia di esposizione scritta rivista e somministrata in gruppo per il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo da stress post-traumatico subclinico tra gli adolescenti cinesi: uno studio randomizzato e controllato

Lo studio mira a esaminare l’efficacia della terapia di esposizione scritta rivista (WET-R) somministrata in gruppo per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il disturbo da stress post-traumatico subclinico tra gli adolescenti cinesi con uno studio randomizzato e controllato. Lo studio recluterà 70 partecipanti, di cui 35 randomizzati nel gruppo WET-R e 35 randomizzati nel gruppo lista d'attesa (WL). L'intervento WET-R consiste in 5-8 sessioni di gruppo. L'esito primario CPSS-5-I (Child PTSD Symptom Scale-Interview Version for DSM-5) e PCL-5 (PTSD Checklist-5) verranno somministrati al basale, post-trattamento, follow-up a 1 mese, 3- follow-up mensile e valutazioni di follow-up a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100871
        • Peking University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni.
  2. Soddisfare i criteri diagnostici di PTSD completo o sottosoglia (fino a un sintomo mancante) secondo la versione Child PTSD Symptom Scale-Interview per DSM-5 (CPSS-5-I).
  3. Se sta assumendo farmaci psicotropi, attualmente stabilizzato con farmaci psicotropi da almeno quattro settimane.
  4. In grado di scrivere e comprendere istruzioni scritte.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di grave psicopatologia che richiede cure mediche immediate
  2. Rischio di suicidio da moderato ad alto (ad esempio, intenzione o pianificazione di tentare il suicidio nel prossimo futuro).
  3. Evidenza di una lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  4. Attualmente in fase di psicoterapia specifica per il disturbo da stress post-traumatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Condizione di lista d'attesa (WL).
Comportamentale: Condizione di lista d'attesa (WL).
Ai partecipanti assegnati alla WL verrà chiesto di non lavorare con altri terapisti o di cercare un trattamento aggiuntivo per difficoltà legate al trauma durante il periodo WL di 2 settimane. Dopo il follow-up di un mese del gruppo WET-R, riceveranno lo stesso trattamento (terapia di esposizione scritta guidata fornita dal gruppo, versione rivista). Ai partecipanti WL verranno inoltre fornite informazioni di contatto da utilizzare in caso di peggioramento dei sintomi o crescente angoscia.
Sperimentale: Terapia di esposizione scritta guidata erogata in gruppo
Comportamentale: Terapia di esposizione scritta guidata erogata in gruppo
la terapia di esposizione scritta guidata è un programma di terapia basato sull'esposizione manualizzato composto da 5-8 sessioni sequenziali. L'intervallo tra ogni 2 sessioni consecutive è di 0-2 giorni. Ci saranno in totale 5-8 sessioni erogate in gruppo (verrà discusso solo un trauma indice) e saranno necessarie 1-2 settimane per completarle. La prima e l'ultima sessione sono programmate per durare 1,5 ore ciascuna, mentre le altre sessioni avranno una durata di 50 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di Controllo per il Disturbo da Stress Post-Traumatico-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: baseline, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane
La PCL-5 era una scala di autovalutazione di 20 item che valuta la diagnosi di PTSD secondo il DSM-5 e la gravità dei sintomi nell'ultimo mese. Gli item erano valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). La versione cinese della PCL-5 ha mostrato buone proprietà psicometriche nei bambini cinesi colpiti da traumi.
baseline, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane
sintomi del DPTS complesso
Lasso di tempo: baseline, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane
I sintomi del CPTSD includono due parti: i sintomi del PTSD sono stati valutati utilizzando sei item del PCL-5 mappati sui domini ICD-11: rivivere (item 2 e 3), evitamento (item 6 e 7) e senso di minaccia attuale (item 17 e 18). Le alterazioni nell'organizzazione del sé (DSO) sono state misurate utilizzando la sottoscala DSO a 6 item dell'International Trauma Questionnaire-Child and Adolescent Version (ITQ-CA), che ha dimostrato una buona validità in campioni di adolescenti cinesi. Il composto risultante di 12 item ha prodotto punteggi totali compresi tra 0 e 48, coerenti con le convenzioni di punteggio dell'ITQ-CA.
baseline, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: baseline, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una misura di autovalutazione di 9 voci sulla gravità della depressione nelle due settimane precedenti. Le voci sono valutate su una scala a 4 punti (0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno), producendo punteggi totali da 0 a 27. La versione cinese ha dimostrato buone proprietà psicometriche negli adolescenti.
baseline, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane
Scala di valutazione dell'ansia generalizzata a 7 item
Lasso di tempo: baseline, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane
La scala Generalized Anxiety Disorder a 7 item (GAD-7), valuta la gravità dei sintomi nelle due settimane precedenti. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0 = per nulla a 3 = quasi tutti i giorni), ottenendo punteggi totali da 0 a 21. La versione cinese ha dimostrato robuste proprietà psicometriche in campioni di adolescenti.
baseline, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane
Questionario sui Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: baseline, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane
Questionario sui Punti di Forza e Difficoltà (SDQ), una misura di autovalutazione di 25 voci che copre cinque domini: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi nelle relazioni con i coetanei e comportamento prosociale. Le voci sono valutate su una scala a 3 punti (0 = non vero a 2 = certamente vero). Un punteggio totale delle difficoltà è stato calcolato sommando le quattro sottoscale problematiche e la sottoscala prosociale invertita, ottenendo punteggi da 0 a 50.
baseline, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWE on adolescents

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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