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团体实施修订版指导性书面暴露疗法对中国青少年创伤后应激障碍和亚临床创伤后应激障碍的有效性

2024年4月28日 更新者:Yinyin Zang、Peking University

团体修订书面暴露疗法对中国青少年 PTSD 和亚临床 PTSD 的有效性:一项随机对照试验

该研究旨在通过一项随机对照试验,探讨团体实施的修订书面暴露疗法(WET-R)对中国青少年创伤后应激障碍(PTSD)和亚临床 PTSD 的有效性。 该研究将招募 70 名参与者,其中 35 名随机分配到 WET-R 组,35 名随机分配到等待名单 (WL) 组。 WET-R 干预由 5-8 次小组会议组成。 主要结局 CPSS-5-I(DSM-5 儿童 PTSD 症状量表访谈版)和 PCL-5(PTSD 检查表 5)将在基线、治疗后、1 个月随访、3-一个月的随访和6个月的随访评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国、100871
        • 招聘中
        • Peking University
        • 首席研究员:
          • Yinyin Zang, PhD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 10-18岁的青少年。
  2. 根据 DSM-5 儿童 PTSD 症状量表访谈版 (CPSS-5-I),满足完全或亚阈值 PTSD(最多缺失一种症状)诊断标准。
  3. 如果正在服用精神药物,目前稳定服用精神药物至少四个星期。
  4. 能够书写和理解书面说明。

排除标准:

  1. 存在严重的精神病理学,需要立即就医
  2. 中度至高自杀风险(例如,意图或计划在不久的将来尝试自杀
  3. 中度或重度创伤性脑损伤的证据
  4. 目前正在接受专门针对 PTSD 的心理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:团体指导 WET-R
团体指导的 WET-R 是一种基于暴露的手动治疗计划,由 5-8 个连续疗程组成。 每连续2次的间隔时间为0-2天。 总共将进行 5-8 次小组授课(仅讨论一项指数创伤),完成时间为 1-2 周。 第一场和最后一场预计各持续 1.5 小时,而其他场次将持续 50 分钟。
其他:等候名单 (WL) 条件
分配到 WL 的参与者将被要求在 2 周的 WL 期间不要与其他治疗师合作或寻求针对创伤相关困难的额外治疗。 WET-R 组随访 1 个月后,将接受相同的治疗(团体提供的指导性书面暴露疗法修订版)。WL 参与者还将获得联系信息,以便在症状恶化或出现症状时使用。日益增加的痛苦。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 检查表-5 (PCL-5)
大体时间:基线、治疗后(2周)、6周、14周、26周
PCL-5 是一个包含 20 项的自我报告量表,用于评估过去一个月的 PTSD DSM-5 诊断和症状严重程度。 项目按照 5 点李克特量表进行评分,从 0(“完全不”)到 4(“非常”)。PCL-5 的中文版在受创伤影响的中国儿童中显示出良好的心理测量特性。
基线、治疗后(2周)、6周、14周、26周
儿童 PTSD 症状量表 - DSM-5 访谈版 (CPSS-5-I)
大体时间:基线、治疗后(2周)、6周、14周、26周
PTSD 症状量表 CPSS-5-I 是一项包含 27 项的半结构化访谈,根据访谈者评分评估过去一个月的 PTSD DSM-5 诊断和症状严重程度。 CPSS-5-I 评估标准 A 创伤经历的历史,以确定索引创伤。提出了评估 DSM-5 PTSD 症状的 20 个项目。 访调员根据过去一个月所报告的与指标创伤相关的症状的频率和严重程度,对每个项目进行评分,从 0(完全没有)到 4(每周 6 次或以上/几乎总是)。 最后,七个项目评估了与青少年相关的日常功能的认可症状的损害。 访调员对这些项目进行评分,评分范围为 0(完全没有)到 4(每周 6 次或更多次/几乎总是)。总损伤评分对总体严重性评分没有贡献。CPSS-5-I 表现出了优异的表现可靠性和有效性 。
基线、治疗后(2周)、6周、14周、26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月28日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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创伤后应激障碍的临床试验

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