A csoportos átdolgozott, irányított írásos expozíciós terápia hatékonysága PTSD és szubklinikai PTSD esetén kínai serdülők körében
2026. március 19. frissítette: Yinyin Zang, PhD, Peking University
A csoportos átdolgozott, felülvizsgált írásos expozíciós terápia hatékonysága PTSD és szubklinikai PTSD esetén kínai serdülők körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a csoportok által átadott felülvizsgált írásos expozíciós terápia (WET-R) hatékonyságát a poszttraumás stressz zavar (PTSD) és a szubklinikai PTSD esetében kínai serdülők körében egy randomizált, kontrollált vizsgálattal.
A vizsgálatba 70 résztvevőt vonnak be, akik közül 35-öt a WET-R csoportba, 35-öt pedig a várólistás (WL) csoportba sorolnak be.
A WET-R beavatkozás 5-8 csoportos foglalkozásból áll.
Az elsődleges kimenetelű CPSS-5-I (gyermekkori PTSD tünetegyüttes-interjú verziója a DSM-5-höz) és a PCL-5 (PTSD-ellenőrzőlista-5) az alapvonalon, a kezelés után, 1 hónapos követéskor kerül beadásra, 3- havi nyomon követés és 6 hónapos utókövetés értékelések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100871
- Peking University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-18 éves serdülők.
- Teljes vagy küszöbérték alatti PTSD (legfeljebb egy tünet hiányzik) diagnosztikai kritériumainak a Gyermek PTSD Tünet Skála-interjúverziója DSM-5 (CPSS-5-I) szerint.
- Ha pszichotróp gyógyszert szed, jelenleg legalább négy hétig pszichotróp gyógyszerrel stabilizálva.
- Képes írni és megérteni az írásos utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichopatológia jelenléte, amely azonnali orvosi ellátást igényel
- Mérsékelt vagy magas öngyilkossági kockázat (pl. öngyilkossági szándék vagy öngyilkossági kísérlet a közeljövőben
- Mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülés bizonyítéka
- Jelenleg kifejezetten a PTSD miatti pszichoterápián vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Várólista (WL) állapot
|
A WL-hez kijelölt résztvevőket arra kérik, hogy ne dolgozzanak együtt más terapeutákkal, és ne vegyenek igénybe további kezelést traumával kapcsolatos nehézségeik miatt a 2 hetes WL-időszak alatt.
A WET-R csoport egy hónapos utánkövetése után ugyanazt a kezelést kapják (Csoporton átadott irányított írásos expozícióterápia-átdolgozott változat). A WL résztvevői elérhetőséget is kapnak, amelyet a tünetek súlyosbodása, ill. növekvő szorongás.
|
|
Kísérleti: Csoportban alkalmazott vezetett írásbeli expozíciós terápia
|
A vezetett írásbeli expozíciós terápia egy kézikönyv alapján végzett, expozíción alapuló terápiás program, amely 5-8 egymást követő ülésből áll.
Két egymást követő ülés között 0-2 nap szünet van.
Összesen 5-8 csoportos ülés lesz (csak egy index trauma kerül megvitatásra), és 1-2 hét alatt kell befejezni.
Az első és az utolsó ülés 1,5 órás időtartamra van tervezve, míg a többi ülés 50 percig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Időkeret: alapvonal, kezelés utáni (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
A PCL-5 egy 20 tételből álló önbevallásos skála, amely a PTSD DSM-5 diagnózist és a tünetek súlyosságát értékeli az elmúlt hónapban.
A tételeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelték 0-tól („egyáltalán nem”) 4-ig („rendkívüli mértékben”). A PCL-5 kínai változata jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott traumatizált kínai gyermekek esetében.
|
alapvonal, kezelés utáni (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
|
CPTSD tünetek
Időkeret: alapvonal, kezelés utáni (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
A CPTSD tünetek két részből állnak: A PTSD tüneteket hat PCL-5 tétel segítségével értékelték, amelyek az ICD-11 tartományaira lettek leképezve: újraélés (2. és 3. tétel), elkerülés (6. és 7. tétel) és aktuális fenyegetettség érzése (17. és 18. tétel).
Az önszerveződés zavarait (DSO) az International Trauma Questionnaire-Child and Adolescent Version (ITQ-CA) 6 tételes DSO alskálájával mérték, amely jó validitást mutatott kínai serdülő mintákban.
Az így kapott 12 tételből álló kompozit teljes pontszáma 0 és 48 között változott, összhangban az ITQ-CA pontozási konvencióival.
|
alapvonal, kezelés utáni (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: alapvonal, kezelés utáni (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy 9 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely a depresszió súlyosságát méri az előző két hét során.
Az egyes tételeket egy 4 fokozatú skálán értékelik (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap), ami 0 és 27 közötti összpontszámot eredményez.
A kínai változat jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott fel serdülők körében.
|
alapvonal, kezelés utáni (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
|
Általános szorongás 7 tételes skála
Időkeret: alapvonal, kezelés utáni (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
Az Általános Szorongás Zavar 7 tételes skálája (GAD-7) a tünetek súlyosságát értékeli az előző két hét során.
A tételeket egy 4 pontos skálán értékelik (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap), a teljes pontszám 0 és 21 között mozog.
A kínai változat robusztus pszichometriai tulajdonságokat mutatott fel fiatal felnőtt mintákban.
|
alapvonal, kezelés utáni (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
|
Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ)
Időkeret: alapvonal, kezelés utáni (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
Erősségek és nehézségek kérdőív (SDQ), egy 25 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely öt területet fed le: érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelemhiány, társviszonyokkal kapcsolatos problémák és proszociális viselkedés.
A tételeket egy 3 pontos skálán értékelik (0 = nem igaz, 2 = teljesen igaz). A teljes nehézségi pontszámot a négy probléma alskála és a fordítottan pontozott proszociális alskála összegzésével számították ki, ami 0 és 50 közötti pontszámokat eredményez. |
alapvonal, kezelés utáni (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GWE on adolescents
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .