Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ritmische auditieve aanwijzingen vergroten de cognitieve loopbandtraining bij personen met een chronische beroerte

17 maart 2026 bijgewerkt door: Li-Ling Chuang, Chang Gung University

Effecten van ritmische auditieve signalen vergroten de cognitieve looptraining op de loopband, de loopautomatisering en de sociale participatie bij personen met een chronische beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het eerste doel van deze studie is om de superioriteit van de gecombineerde ritmische auditieve signalen met cognitieve loopbandtraining (gecombineerde groep) bij mensen met een beroerte te onderzoeken in vergelijking met de cognitieve loopbandlooptraining (cognitieve groep) of loopbandtraining alleen (loopbandgroep). (Doel 1). Het tweede doel van de studie is om de factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de verbetering van het loopvermogen van de gemeenschap na interventies en om te onderzoeken of veranderingen in het loopvermogen van de gemeenschap verband houden met veranderingen in de participatie na interventies (Doelstelling 2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in medische centra. Negentig patiënten met een beroerte zullen gerandomiseerd worden naar een van de drie groepen. Alle groepen krijgen 30 minuten per keer interventies, 3 keer per week, gedurende 4 weken. De gecombineerde groep zal een progressieve loopsnelheid op de loopband uitvoeren terwijl ze een cognitieve taak uitvoeren met ritmische auditieve aanwijzingen (d.w.z. 110% van de basiscadans). De cognitieve groep krijgt cognitieve training terwijl ze met een progressieve snelheid op de loopband lopen. De groep die alleen op de loopband werkt, traint alleen op de loopband, waarbij de progressieve snelheid wekelijks wordt aangepast. Een geblindeerde beoordelaar zal drie beoordelingen afnemen. Alle deelnemers zullen worden onderzocht op loop- en cognitieve prestaties onder omstandigheden met één taak (alleen lopen, alleen Stroop-taak) en omstandigheden met twee taken (lopen tijdens het uitvoeren van de Stroop-taak) bij aanvang, na de interventie en na een maand follow-up. De primaire uitkomstmaten zijn gang en cognitie onder omstandigheden met één of twee taken. De secundaire uitkomstmaten zijn de 6 minuten looptest, de Mini-BESTest, de beroerte-impactschaal en de vragenlijst over loopvermogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Mackay Memory Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li-Ling Chuang, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met een eerste beroerte;
  • meer dan 6 maanden na het begin van de beroerte;
  • in staat om 10 meter te lopen;
  • geen ernstige gezichts-, gehoor- of spraakstoornissen;
  • de instructies begrijpt en volgt en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent;
  • ouder dan 20 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • orthopedische problemen bij het lopen of andere ziekten die de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren;
  • een score van minder dan 24 op het mini-mentale staatsexamen (MMSE);
  • ernstige evenwichtsstoornis met een totaalscore van minder dan 45 punten Berg Balance Scale.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve looptraining op de loopband met ritmische auditieve cueing (CTW+RAC)-groep
De CTW+RAC-groep zal een progressieve loopsnelheid op de loopband uitvoeren terwijl ze een cognitieve taak uitvoeren met ritmische auditieve aanwijzingen (d.w.z. 110% van de basiscadans).
Apparaat: Cognitieve looptraining op de loopband met ritmische auditieve cueing (CTW+RAC)-groep
Deelnemers aan de CTW+RAC-groep nemen deel aan programma's van 12 sessies gedurende 30 minuten per sessie, 3 keer per week gedurende 4 weken. Om het aanpassingsvermogen aan ritmische auditieve signalen voorafgaand aan de cognitieve looptraining op de loopband te vergroten, moeten de deelnemers op hun voeten blijven staan ​​terwijl ze naar de auditieve signalen luisteren met behulp van een metronoomprogramma (Metronome APP) gedurende 5 minuten opwarming. Vervolgens beginnen ze met een bepaalde snelheid op een loopband te lopen en voeren ze tegelijkertijd een cognitieve taak uit terwijl ze luisteren naar ritmische auditieve signalen. Volgens eerder onderzoek wordt de beoogde loopbandsnelheid in week 1, week 2, week 3 en week 4 geleidelijk verhoogd van 90%, 100%, 110% naar 120% basisloopsnelheid bij comfortabel lopen op de grond. Het ritme van ritmische auditieve aanwijzingen met behulp van de Metronome APP op de smartphone is ingesteld op 110% van de basiscadans van comfortabel lopen op de grond, gebaseerd op een eerder onderzoek bij personen met een beroerte.
Actieve vergelijker: Cognitieve loopbandlooptraining (CTW)
De CTW-groep krijgt cognitieve training terwijl ze met een progressieve snelheid op de loopband lopen.
Apparaat: Cognitieve loopband-looptraining (CTW)-groep
Deelnemers aan de CTW-groep nemen deel aan programma's van 12 sessies, gedurende 30 minuten per sessie, 3 keer per week gedurende 4 weken. Ze beginnen in een comfortabel tempo op de grond te stappen gedurende een warming-up van 5 minuten. Vervolgens gaan ze met een bepaalde snelheid op een loopband lopen en voeren ze tegelijkertijd een cognitieve taak uit zonder ritmische auditieve aanwijzingen. Dezelfde cognitieve training en doelsnelheid op de loopband zullen worden gebruikt als de CTW+RAC-groep tijdens cognitief lopen op de loopband met dubbele taak. Drie cognitieve trainingsprogramma's zullen de verbale vloeiendheid, rekenkunde en visuele onderscheidingstaken zijn. De beoogde loopbandsnelheid wordt geleidelijk verhoogd van 90% in week 1, naar 100% in week 2, naar 110% in week 3, naar 120% basisloopsnelheid van comfortabel lopen op de 10 meter looptest in week 4.
Actieve vergelijker: Loopbandlooptraining (TW)
De TW-groep traint alleen op de loopband, waarbij de progressieve snelheid wekelijks wordt aangepast.
Apparaat: Loopbandlooptraining (TW)
Deelnemers aan de TW-groep nemen deel aan programma's van 12 sessies, gedurende 30 minuten per sessie, 3 keer per week gedurende 4 weken. Ze beginnen in een comfortabel tempo op de grond te stappen gedurende een warming-up van 5 minuten. Vervolgens gaan ze op een loopband lopen met alleen een doelsnelheid, zonder gelijktijdig een cognitieve taak uit te voeren en zonder ritmische auditieve aanwijzingen te luisteren. Tijdens het lopen op de loopband wordt dezelfde doelsnelheid op de loopband gebruikt als bij de andere twee groepen. De beoogde loopbandsnelheid wordt geleidelijk verhoogd van 90% in week 1, naar 100% in week 2, naar 110% in week 3, naar 120% basisloopsnelheid van comfortabel lopen op de grond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
loopsnelheid (m/s) bij lopen met één taak en lopen met dubbele taak met de Stroop-taak
Tijdsspanne: baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand
Deelnemers lopen respectievelijk twee keer 10 meter in hun gewenste snelheid, met en zonder de Stroop-taak. De spatiotemporele loopparameters zullen worden onderzocht met behulp van Physilog®-sensoren (Gait Up, Zwitserland) en geanalyseerd door de Gait Analysis Package-software op de USB-stick. Loopsnelheid (m/s) is de gemiddelde snelheid waarmee u voorwaarts loopt, berekend in meter per seconde.
baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand
zwaaifase-asymmetrie bij lopen met één taak en lopen met dubbele taak bij de Stroop-taak
Tijdsspanne: baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand
Asymmetrie van de zwaaifase (%) is de zwaaiverhouding die de tijd in de lucht voor de twee voet vergelijkt, in procenten.
baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand
asymmetrie van de paslengte bij lopen met één taak en lopen met dubbele taak bij de Stroop-taak
Tijdsspanne: baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand
Asymmetrie van de paslengte (%) is de verhouding van de paslengte die de paslengte voor de twee voeten vergelijkt, in procenten. Een perfecte symmetrie levert een waarde van 0% op.
baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand
cognitieve samengestelde score
Tijdsspanne: baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand

De Stroop-taak is het veelgebruikte dual-taakparadigma en meet de uitvoerende functie en responsremming, die een cruciale rol speelt tijdens het lopen. Daarom zal de Stroop-taak worden geselecteerd om cognitief lopen met dubbele taken te beoordelen. De Stroop-taak wordt zittend en lopend uitgevoerd om de executieve functie te beoordelen onder omstandigheden van één taak en twee taken. Het volgende is de formule voor het berekenen van de cognitieve samengestelde score: Cognitieve samengestelde score van de Stroop-taak = [Nauwkeurigheid (%)/Reactietijd (milliseconden)] * 100. Hoe beter de cognitieve prestaties van de Stroop-taak, hoe hoger de cognitieve samengestelde score.

De instructies voor het lopen met twee taken (lopen + Stroop) zijn bedoeld om neutrale prioriteiten tussen de twee taken aan te moedigen ("loop met de gewenste snelheid terwijl u de Stroop-taak zo nauwkeurig en snel mogelijk uitvoert").
baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taakspecifieke interferentie met dubbele taken
Tijdsspanne: baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand
Taakspecifieke interferentie met dubbele taken is het berekenen van het motorische (dwz loopsnelheid) of cognitieve dual-taakeffect (DTE), dat de prestaties van dubbele taken relateert aan de prestaties van één taak. Voor het beoordelen van interferentie door dubbele taken kan het kwantificeren van de gecombineerde interferentie van de motorische en cognitieve taken een uitgebreidere maatstaf zijn voor het effect van dubbele taken om een ​​nauwkeuriger beeld te krijgen van het loopautomatisme
baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand
Automatisme
Tijdsspanne: baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand
Automatisering is gebaseerd op de gecombineerde interferentie van zowel motorische (d.w.z. loopsnelheid) als cognitieve DTE. Het gecombineerde dual-task effect (cDTE) is een maatstaf die de automatisering kwantificeert tijdens het uitvoeren van een dual-taak.
baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand
6 minuten looptest, 6MWT
Tijdsspanne: baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand
De 6MWT wordt gebruikt om het loopvermogen en het loopuithoudingsvermogen van de deelnemers te meten. De deelnemers wordt gevraagd zes minuten in hun eigen tempo te lopen, zo nodig te rusten of te vertragen, en de totale afstand (meters) die ze in zes minuten lopen.
baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand
Impactschaal voor beroerte, SIS
Tijdsspanne: baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand
Het SIS is ontwikkeld om de kwaliteit van leven na een beroerte te meten. Het SIS 3.0 heeft acht domeinen: kracht, handfunctie, mobiliteit, dagelijkse levensactiviteiten/instrumentele dagelijkse levensactiviteiten (d.w.z. ADL's en IADL's), geheugen en denken, communicatie, emotie en sociale participatie. Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, en hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Lagere scores duiden op meer ongelooflijke problemen bij het voltooien van taken gedurende de afgelopen week, de afgelopen twee weken, of de afgelopen vier weken. Acht items over het sociale participatiedomein en acht items over het mobiliteitsdomein van het SIS zullen in dit onderzoek worden gebruikt om de sociale participatie van personen met een chronische beroerte te meten.
baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand
Mini-balansevaluatiesysteemtest, Mini-BESTest
Tijdsspanne: baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand
De Mini-BESTest is een betrouwbaar en valide hulpmiddel voor het evalueren van het evenwicht bij mensen met een chronische beroerte. Het bestaat uit 14 items en omvat vier subschalen: anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamisch lopen. Elk testitem wordt beoordeeld op een ordinale driepuntsschaal (0-2, 0=ernstig, 1=matig en 2=normaal), waarbij de totaalscore varieert tussen 0 en 28 punten.
baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand
Vragenlijst over loopvaardigheid
Tijdsspanne: baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand
De vragenlijst over de loopvaardigheid was bedoeld om een ​​meer gedetailleerde beoordeling te geven van de sociale beperkingen van het individu als gevolg van een verminderd loopvermogen. De vragenlijst wordt afgenomen door een onderzoeksassistent om de huidige gebruikelijke mobiliteit van de deelnemer te beoordelen van 19 ambulante activiteiten die thuis (8 items) en in de gemeenschap (11 items) worden uitgevoerd. Elk item over loopvaardigheid wordt beoordeeld op een ordinale vijfpuntsschaal (0-4, 0=niet in staat om te lopen, 1=afhankelijk van een rolstoel, 2=hulp nodig, 3=lopen onder toezicht en 4=zelfstandig lopen), waarbij de totaalscore varieert tussen 0 en 76 punten.
baseline, na interventie van vier weken, follow-up van één maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung University

Medewerkers

National Science and Technology Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSTC 112-2314B-182-021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren