Gli effetti dei segnali uditivi ritmici migliorano l'allenamento cognitivo sul tapis roulant negli individui con ictus cronico
17 marzo 2026 aggiornato da: Li-Ling Chuang, Chang Gung University
Effetti dei segnali uditivi ritmici migliorano l'allenamento cognitivo sul tapis roulant sulla capacità di camminare nella comunità, sull'automaticità del cammino e sulla partecipazione sociale in individui con ictus cronico: uno studio controllato randomizzato
Il primo obiettivo di questo studio è esaminare la superiorità del segnale uditivo ritmico combinato con l'allenamento cognitivo sul tapis roulant (gruppo combinato) nelle persone con ictus rispetto all'allenamento cognitivo sulla camminata su tapis roulant (gruppo cognitivo) o al solo allenamento sulla camminata sul tapis roulant (gruppo sul tapis roulant). (Obiettivo 1).
Il secondo obiettivo dello studio è indagare i fattori che influenzano il miglioramento della capacità di camminare della comunità dopo gli interventi ed esplorare se i cambiamenti nella capacità di camminare della comunità sono associati a cambiamenti nella partecipazione dopo gli interventi (Obiettivo 2).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco viene condotto presso i centri medici.
Novanta pazienti con ictus saranno randomizzati in uno dei tre gruppi.
Tutti i gruppi riceveranno interventi di 30 minuti alla volta, 3 volte a settimana, per 4 settimane.
Il gruppo combinato intraprenderà una velocità di camminata progressiva su tapis roulant durante l'esecuzione di un compito cognitivo con segnali uditivi ritmici (ovvero, 110% della cadenza di base).
Il gruppo cognitivo riceverà un allenamento cognitivo camminando a velocità progressiva sul tapis roulant.
Il gruppo che utilizzava solo il tapis roulant si allenerà solo nella camminata su tapis roulant con velocità progressiva regolata settimanalmente.
Un valutatore in cieco amministrerà tre valutazioni.
Tutti i partecipanti saranno esaminati per l'andatura e le prestazioni cognitive in condizioni di compito singolo (solo camminare, solo compito Stroop) e doppio compito (camminare durante l'esecuzione del compito Stroop) al basale, post-intervento e di follow-up a un mese.
Le misure di esito primarie sono l'andatura e la cognizione in condizioni di compito singolo e doppio.
Le misure di esito secondarie sono il test del cammino di 6 minuti, il Mini-BESTest, la scala dell'impatto dell'ictus e il questionario sull'abilità di camminare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li-Ling Chuang, Ph.D.
- Numero di telefono: 3177 886-3-2118800
- Email: lchuang@mail.cgu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li-Ling Chuang, Ph.D.
- Numero di telefono: 3177 886-3-2118800
- Email: lchunag@gap.cgu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Mackay Memory Hospital
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Contatto:
- Li-Ling Chuang, Ph.D.
- Numero di telefono: 3177 886-3-2118800
- Email: lchuang@gap.cgu.edu.tw
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Investigatore principale:
- Li-Ling Chuang, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di ictus per la prima volta;
- più di 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus;
- in grado di camminare per 10 metri;
- nessun grave danno alla vista, all'udito o alla parola;
- comprendere e seguire le istruzioni e firmare il Modulo di Consenso Informato;
- più di 20 anni.
Criteri di esclusione:
- problemi ortopedici che riguardano la deambulazione o altre patologie che possano interferire con la partecipazione allo studio;
- un punteggio inferiore a 24 al mini-mental state exam (MMSE);
- grave disturbo dell’equilibrio con un punteggio totale inferiore a 45 punti Berg Balance Scale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento cognitivo sulla camminata su tapis roulant con gruppo di suggerimenti uditivi ritmici (CTW+RAC).
Il gruppo CTW+RAC intraprenderà una velocità di camminata progressiva su tapis roulant durante l'esecuzione di un compito cognitivo con segnali uditivi ritmici (ovvero, 110% della cadenza di base).
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I partecipanti al gruppo CTW+RAC partecipano a programmi di 12 sessioni somministrati per 30 minuti ciascuna sessione, 3 volte a settimana per 4 settimane.
Per aumentare l'adattabilità ai segnali uditivi ritmici prima dell'allenamento cognitivo sul tapis roulant, i partecipanti sono tenuti a continuare a salire in piedi mentre ascoltano i segnali uditivi utilizzando un programma metronomo (APP metronomo) per 5 minuti di riscaldamento.
Quindi iniziano a camminare su un tapis roulant con una velocità target ed eseguono contemporaneamente un compito cognitivo mentre ascoltano segnali uditivi ritmici.
Secondo ricerche precedenti, la velocità target del tapis roulant alla settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 viene gradualmente aumentata dal 90%, 100%, 110% al 120% della velocità di camminata di base di una camminata confortevole sul terreno.
Il battito del segnale uditivo ritmico utilizzando l'APP Metronome sullo smartphone è impostato al 110% della cadenza di base della camminata confortevole sul terreno sulla base di uno studio precedente su individui con ictus.
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Comparatore attivo: Allenamento cognitivo sulla camminata su tapis roulant (CTW)
Il gruppo CTW riceverà un allenamento cognitivo mentre cammina a velocità progressiva sul tapis roulant.
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I partecipanti al gruppo CTW parteciperanno a programmi di 12 sessioni somministrati per 30 minuti ciascuna sessione, 3 volte a settimana per 4 settimane.
Inizieranno a camminare a terra a un ritmo confortevole per 5 minuti di riscaldamento.
Quindi inizieranno a camminare su un tapis roulant con una velocità target ed eseguiranno contemporaneamente un compito cognitivo senza segnali uditivi ritmici.
Verranno utilizzati lo stesso allenamento cognitivo e la velocità target del tapis roulant del gruppo CTW+RAC durante la camminata cognitiva su tapis roulant a doppia attività.
Tre programmi di allenamento cognitivo saranno i compiti di fluidità verbale, aritmetica e di distinzione visiva.
La velocità target del tapis roulant verrà gradualmente aumentata dal 90% alla settimana 1, al 100% alla settimana 2, al 110% alla settimana 3, fino al 120% della velocità di camminata basale della camminata confortevole nel test di camminata di 10 metri alla settimana 4.
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Comparatore attivo: Allenamento sulla camminata su tapis roulant (TW)
Il gruppo TW si allenerà solo nella camminata su tapis roulant con velocità progressiva regolata settimanalmente.
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I partecipanti al gruppo TW parteciperanno a programmi di 12 sessioni somministrati per 30 minuti ciascuna sessione, 3 volte a settimana per 4 settimane.
Inizieranno a camminare a terra a un ritmo confortevole per 5 minuti di riscaldamento.
Quindi inizieranno a camminare su un tapis roulant solo con una velocità target, senza eseguire contemporaneamente un compito cognitivo e senza ascoltare segnali uditivi ritmici.
Verrà utilizzata la stessa velocità target del tapis roulant degli altri due gruppi durante la camminata sul tapis roulant.
La velocità target del tapis roulant verrà gradualmente aumentata dal 90% alla settimana 1, al 100% alla settimana 2, al 110% alla settimana 3, fino al 120% della velocità di camminata basale di una camminata confortevole sul terreno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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velocità di camminata (m/s) durante la camminata a compito singolo e la camminata a doppio compito con il compito Stroop
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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I partecipanti cammineranno per 10 metri alla velocità preferita rispettivamente con e senza il compito Stroop due volte.
I parametri spaziotemporali dell'andatura saranno esaminati utilizzando i sensori Physilog® (Gait Up, Svizzera) e analizzati dal software Gait Analysis Package sulla chiavetta USB.
La velocità di camminata (m/s) è la velocità media della camminata in avanti, calcolata in metri al secondo.
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basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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asimmetria della fase oscillante durante la camminata a compito singolo e la camminata a doppio compito con il compito Stroop
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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L'asimmetria della fase di swing (%) è il rapporto di swing che confronta il tempo in aria per i due piedi, in percentuale.
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basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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asimmetria della lunghezza del passo nella camminata a compito singolo e nella camminata a doppio compito con il compito Stroop
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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L'asimmetria della lunghezza del passo (%) è il rapporto tra la lunghezza del passo che confronta la lunghezza del passo dei due piedi, in percentuale.
Una simmetria perfetta restituisce un valore dello 0%.
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basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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punteggio composito cognitivo
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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Il compito Stroop è il paradigma del doppio compito comunemente utilizzato e misura la funzione esecutiva e l’inibizione della risposta, che svolge un ruolo vitale durante la deambulazione. Pertanto, il compito Stroop sarà selezionato per valutare il cammino cognitivo dual-task. Il compito Stroop verrà eseguito stando seduti e camminando per valutare la funzione esecutiva in condizioni di compito singolo e doppio. Quella che segue è la formula per calcolare il punteggio composito cognitivo: Punteggio composito cognitivo del compito Stroop = [Precisione (%)/Tempo di reazione (millisecondi)] * 100. Migliore è la prestazione cognitiva del compito Stroop, maggiore è il punteggio composito cognitivo. Le istruzioni per la camminata a doppio compito (camminare + Stroop) sono progettate per incoraggiare la definizione di priorità neutrale tra i due compiti ("camminare alla velocità preferita mentre si esegue il compito Stroop nel modo più preciso e rapido possibile"). |
basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interferenza dual-task specifica per l'attività
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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L'interferenza del doppio compito specifica per l'attività sta calcolando l'effetto motorio (cioè la velocità di camminata) o cognitivo del doppio compito (DTE), che mette in relazione le prestazioni del doppio compito con le prestazioni del singolo compito.
Per valutare l'interferenza del doppio compito, quantificare l'interferenza combinata dei compiti motori e cognitivi può essere una misura più completa dell'effetto del doppio compito per fornire un quadro più accurato dell'automatismo dell'andatura
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basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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Automaticità
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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L'automaticità si basa sull'interferenza combinata del DTE motorio (cioè la velocità di camminata) e cognitivo.
L'effetto combinato del doppio compito (cDTE) è una misura che quantifica l'automaticità durante l'esecuzione di un doppio compito.
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basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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Test di camminata di 6 minuti, 6MWT
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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Il 6MWT viene utilizzato per misurare la capacità di cammino e la resistenza alla camminata dei partecipanti. Ai partecipanti viene chiesto di camminare per sei minuti al proprio ritmo, riposando o rallentando secondo necessità, e la distanza totale (metri) di cammino in sei minuti.
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basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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Scala di impatto dell'ictus, SIS
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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Il SIS è stato sviluppato per misurare la qualità della vita dopo un ictus.
Il SIS 3.0 ha otto domini: forza, funzione della mano, mobilità, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana (ad esempio, ADL e IADL), memoria e pensiero, comunicazione, emozione e partecipazione sociale.
I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi più bassi indicano una difficoltà più incredibile nel completamento delle attività nell'ultima settimana, nelle ultime due settimane o nelle ultime quattro settimane.
Otto item nel dominio della partecipazione sociale e otto item nel dominio della mobilità del SIS verranno utilizzati per misurare la partecipazione sociale degli individui con ictus cronico in questo studio.
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basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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Test del sistema di valutazione Mini-Balance, Mini-BESTest
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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Il Mini-BESTest è uno strumento affidabile e valido per valutare l'equilibrio nelle persone con ictus cronico.
Si compone di 14 item e comprende quattro sottoscale: aggiustamenti posturali anticipatori, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica.
Ciascun elemento del test viene valutato su una scala ordinale a tre punti (0-2, 0=grave, 1=moderato e 2=normale), con il punteggio totale compreso tra 0 e 28 punti.
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basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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Questionario sulla capacità di camminare
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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Il questionario sulla capacità di camminare è stato progettato per fornire una valutazione più dettagliata delle limitazioni sociali dell'individuo dovute alla ridotta capacità di camminare.
Il questionario verrà somministrato da un assistente di ricerca per valutare l'attuale mobilità abituale del partecipante di 19 attività ambulatoriali svolte a casa (8 articoli) e nella comunità (11 articoli).
Ogni elemento della capacità di camminare è valutato su una scala ordinale a cinque punti (0-4, 0=incapace di camminare, 1=dipende dalla sedia a rotelle, 2=ha bisogno di assistenza, 3=cammina sotto supervisione e 4=cammina autonomamente). con un punteggio totale compreso tra 0 e 76 punti.
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basale, dopo l'intervento di 4 settimane, follow-up di un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSTC 112-2314B-182-021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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