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リズミカルな聴覚合図の効果が慢性脳卒中患者の認知トレッドミル歩行訓練を強化する

2024年4月29日 更新者:Li-Ling Chuang、Chang Gung University

リズミカルな聴覚合図の効果は、慢性脳卒中患者の地域歩行能力、歩行自動性、社会参加に対する認知トレッドミル歩行トレーニングを強化する:ランダム化比較試験

この研究の最初の目的は、認知トレッドミル歩行トレーニング(認知グループ)またはトレッドミル歩行トレーニング単独(トレッドミルグループ)と比較した、脳卒中患者におけるリズミカルな聴覚キューイングと認知トレッドミルトレーニングの組み合わせ(併用グループ)の優位性を調べることです。 (目標1)。 研究の第 2 の目的は、介入後の地域歩行能力の向上に影響を与える要因を調査し、地域歩行能力の変化が介入後の参加の変化と関連しているかどうかを調査することです (目的 2)。

調査の概要

詳細な説明

単盲検ランダム化比較試験は医療センターで実施されます。 90 人の脳卒中患者が 3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 すべてのグループは、1 回あたり 30 分の介入を週に 3 回、4 週間受けます。 組み合わせたグループは、リズミカルな聴覚キューイング (つまり、ベースラインのリズムの 110%) で認知タスクを実行しながら、トレッドミルの歩行速度を徐々に上げていきます。 認知グループは、トレッドミル上で漸進的な速度で歩きながら認知トレーニングを受けます。 トレッドミルのみのグループは、毎週段階的に速度を調整してトレッドミルウォーキングのみをトレーニングします。 盲検評価者が 3 つの評価を実施します。 すべての参加者は、ベースライン、介入後、および1か月の追跡調査時に、シングルタスク条件(歩行のみ、ストループタスクのみ)およびデュアルタスク条件(ストループタスクを実行しながら歩行)の下で歩行および認知パフォーマンスを検査されます。 主要な結果の測定値は、シングルタスクおよびデュアルタスク条件下での歩行と認知です。 二次結果の測定は、6 分間の歩行テスト、Mini-BESTest、脳卒中影響スケール、および歩行能力アンケートです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Mackay Memory Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Li-Ling Chuang, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初めて脳卒中と診断された。
  • 脳卒中発症後6か月以上。
  • 10メートル歩くことができる。
  • 重度の視覚障害、聴覚障害、または言語障害がないこと。
  • 指示を理解して従い、インフォームド・コンセントフォームに署名します。
  • 20歳以上。

除外基準:

  • 歩行に影響を及ぼす整形外科的問題や、研究への参加を妨げる可能性のあるその他の疾患。
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) のスコアが 24 未満。
  • ベルグバランススケールの合計スコアが45ポイント未満の重度のバランス障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リズミック聴覚キューイングを使用した認知トレッドミル歩行トレーニング (CTW+RAC) グループ
CTW+RAC グループは、リズミカルな聴覚キューイング (つまり、ベースライン リズムの 110%) を使用して認知タスクを実行しながら、トレッドミルの歩行速度を徐々に上げていきます。
CTW+RAC グループの参加者は、各セッション 30 分間、週に 3 回、4 週間にわたって実施される 12 セッションのプログラムに参加します。 認知トレッドミル歩行トレーニングの前にリズミカルな聴覚キューへの適応性を高めるために、参加者は 5 分間のウォームアップの間、メトロノーム プログラム (メトロノーム APP) を使用して聴覚キューを聞きながら足を踏み続ける必要があります。 次に、目標速度でトレッドミル上を歩き始め、リズミカルな聴覚キューを聞きながら認知タスクを同時に実行します。 先行研究によると、1週目、2週目、3週目、4週目の目標トレッドミル速度は、地面を快適に歩くベースラインの歩行速度の90%、100%、110%、120%と段階的に増加します。 スマートフォンのメトロノーム APP を使用したリズミカルな聴覚キューイングのビートは、脳卒中患者を対象とした以前の研究に基づいて、快適な地上歩行のベースライン ケイデンスの 110% に設定されています。
アクティブコンパレータ:認知トレッドミル歩行トレーニング (CTW)
CTWグループは、トレッドミル上で漸進的な速度で歩きながら認知トレーニングを受けます。
CTW グループの参加者は、各セッション 30 分間、週に 3 回、4 週間にわたって実施される 12 セッションのプログラムに参加します。 5分間のウォーミングアップのために、快適なペースで地面を踏み始めます。 次に、目標速度でトレッドミル上を歩き始め、リズミカルな聴覚的合図を行わずに認知タスクを同時に実行します。 同じ認知トレーニングと目標トレッドミル速度が、認知デュアルタスク トレッドミル ウォーキング中に CTW+RAC グループとして使用されます。 3 つの認知トレーニング プログラムは、言語の流暢さ、算数、および視覚的な識別タスクです。 トレッドミルの目標速度は、第 1 週の 90%、第 2 週の 100%、第 3 週の 110%、第 4 週の 10 メートル歩行テストでの快適な歩行のベースライン歩行速度の 120% まで徐々に増加します。
アクティブコンパレータ:トレッドミル歩行トレーニング(TW)
TW グループは、毎週段階的に速度を調整しながらトレッドミル ウォーキングのみをトレーニングします。
TW グループの参加者は、各セッション 30 分間、週に 3 回、4 週間にわたって実施される 12 セッションのプログラムに参加します。 5分間のウォーミングアップのために、快適なペースで地面を踏み始めます。 その後、認知タスクを同時に実行したり、リズミカルな聴覚的合図を聞いたりすることなく、目標速度のみでトレッドミル上を歩き始めます。 トレッドミルウォーキング中は、他の 2 つのグループと同じ目標トレッドミル速度が使用されます。 トレッドミルの目標速度は、第 1 週の 90%、第 2 週の 100%、第 3 週の 110%、そして地面を快適に歩くベースラインの歩行速度の 120% まで徐々に増加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シングルタスクウォーキングおよびストループタスクによるデュアルタスクウォーキングでの歩行速度 (m/s)
時間枠:ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査
参加者は、ストループタスクを使用した場合と使用しない場合で、それぞれ好みの速度で 10 メートルを 2 回歩きます。 時空間歩行パラメータは、Physilog® センサー (Gait Up、スイス) を使用して検査され、USB キー上の歩行分析パッケージ ソフトウェアによって分析されます。 歩行速度 (m/s) は、前進歩行の平均速度であり、メートル/秒で計算されます。
ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査
シングルタスク歩行とストループタスクによるデュアルタスク歩行における遊脚期の非対称性
時間枠:ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査
スイング位相の非対称性 (%) は、両足の滞空時間をパーセントで比較したスイングの比率です。
ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査
シングルタスク歩行とストループタスクによるデュアルタスク歩行における歩幅の非対称性
時間枠:ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査
歩幅の非対称性 (%) は、両足の歩幅を比較した歩幅の比率 (パーセント) です。 完全な対称性は 0% の値を出力します。
ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査
認知複合スコア
時間枠:ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査

ストループ課題は、一般的に利用されているデュアルタスク パラダイムで、歩行中に重要な役割を果たす実行機能と反応抑制を測定します。 したがって、認知二重タスク歩行を評価するには、ストループ タスクが選択されます。 ストループタスクは、シングルタスクおよびデュアルタスク条件下での実行機能を評価するために、座ったり歩いたりしながら実行されます。 認知複合スコアの計算式は次のとおりです: ストループ タスクの認知複合スコア = [精度(%)/反応時間(ミリ秒)] * 100。 ストループ タスクの認知パフォーマンスが優れているほど、認知複合スコアは高くなります。

デュアルタスク ウォーキング (ウォーキング + ストループ) の指示は、2 つのタスク間で中立的な優先順位付けを奨励するように設計されています (「ストループ タスクをできるだけ正確かつ迅速に実行しながら、好みの速度で歩く」)。

ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスク固有のデュアルタスク干渉
時間枠:ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査
タスク固有のデュアルタスク干渉は、デュアルタスクのパフォーマンスをシングルタスクのパフォーマンスに関連付ける運動 (つまり、歩行速度) または認知デュアルタスク効果 (DTE) を計算します。 デュアルタスクの干渉を評価する場合、運動タスクと認知タスクの組み合わせた干渉を定量化することで、歩行の自動化をより正確に把握するためのデュアルタスク効果のより包括的な尺度となる可能性があります。
ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査
自動性
時間枠:ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査
自動性は、運動 (つまり、歩行速度) と認知 DTE の両方の干渉の組み合わせに基づいています。 複合デュアルタスク効果 (cDTE) は、デュアルタスクの実行中の自動性を定量化する尺度です。
ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査
6分間の歩行テスト、6MWT
時間枠:ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査
6MWTは、参加者の歩行能力と歩行持久力を測定するために使用されます。参加者は、必要に応じて休んだり減速したりしながら、自分のペースで6分間歩いても​​らい、6分間に歩いた総距離(メートル)を測定します。
ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査
ストロークインパクトスケール、SIS
時間枠:ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査
SIS は、脳卒中後の生活の質を測定するために開発されました。 SIS 3.0 には、筋力、手の機能、可動性、日常生活活動/日常生活手段活動 (ADL および IADL)、記憶と思考、コミュニケーション、感情、社会参加の 8 つの領域があります。 各ドメインのスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。 スコアが低いほど、過去 1 週間、過去 2 週間、または過去 4 週間にタスクを完了するのが非常に困難であることを示します。 この研究では、慢性脳卒中患者の社会参加を測定するために、SIS の社会参加領域の 8 項目と移動領域の 8 項目が使用されます。
ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査
ミニ天びん評価システムテスト、Mini-BESTest
時間枠:ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査
Mini-BESTest は、慢性脳卒中患者のバランスを評価するための信頼できる有効なツールです。 これは 14 の項目で構成され、予期的な姿勢調整、反応的な姿勢制御、感覚的定位、および動的歩行の 4 つの下位尺度が含まれています。 各テスト項目は 3 段階の順序スケール (0 ~ 2、0 = 重度、1 = 中等度、2 = 普通) で評価され、合計スコアは 0 ~ 28 ポイントの範囲になります。
ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査
歩行能力アンケート
時間枠:ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査
歩行能力アンケートは、歩行能力の低下による個人の社会的制限をより詳細に評価するために設計されました。 アンケートは研究助手によって実施され、自宅 (8 項目) および地域社会 (11 項目) で行われる 19 の歩行活動の参加者の現在の習慣的な移動性を評価します。 歩行能力の各項目は 5 段階の順序尺度 (0 ~ 4、0= 歩行不能、1= 車椅子に依存、2= 介助が必要、3= 監視下で歩行、4= 自立歩行) で評価されます。合計スコアは 0 ~ 76 ポイントの範囲です。
ベースライン、4週間の介入後、1か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Li-Ling Chuang, Ph.D.、Chang Gung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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