- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06397378
Studenten betrekken bij het ontwikkelen en testen van een videogebaseerde interventie ter promotie van HPV-vaccinatie (HPV videos)
Ontwikkeling en pilottest van een videogebaseerde interventie om HPV-vaccinatie onder studenten te promoten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectie met het humaan papillomavirus (HPV) is de meest voorkomende seksueel overdraagbare infectie in de Verenigde Staten (VS) en vormt een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid, aangezien bijna alle seksueel actieve personen er op een bepaald moment in hun leven last van krijgen. Ongeveer 79 miljoen Amerikanen zijn besmet met HPV, de meesten zijn eind tienerjaren of begin twintig. Er is gevonden dat HPV geassocieerd is met kanker bij vrouwen (bijvoorbeeld baarmoederhalskanker) en mannen (bijvoorbeeld peniskanker). De hoge morbiditeit, mortaliteit en economische last die worden toegeschreven aan kankerverwekkende HPV roepen onderzoekers op om dit probleem voor de volksgezondheid aan te pakken door middel van krachtige preventie-inspanningen, waaronder HPV-vaccinatie.
HPV-geassocieerde kankers kunnen worden voorkomen door vaccinatie. HPV-vaccinatie wordt aanbevolen voor personen van 9 tot 26 jaar. Economische modellen hebben aangetoond dat HPV-vaccinatie van adolescenten en jongvolwassenen kosteneffectief is; de HPV-vaccinatiecijfers blijven echter dramatisch achter bij de aanbeveling van 80% gezonde mensen voor 2030. Jonge volwassenen, zoals studenten, lopen een groter risico op een HPV-infectie, maar een aanzienlijk deel van hen is nog niet gevaccineerd tegen HPV.
Empirisch bewijs suggereert dat een gebrek aan bewustzijn en kennis over HPV en het vaccin, het ongemak om het vaccin te krijgen en bezorgdheid over bijwerkingen de belangrijkste obstakels zijn voor studenten. De huidige interventies die zijn ontwikkeld om de HPV-vaccinatiepercentages te verhogen, zijn primair gericht op adolescenten als ontvangers. In de beperkte interventies die zijn ontwikkeld om de lage HPV-vaccinatiepercentages onder studenten aan te pakken, waren bij de meeste alleen vrouwelijke studenten betrokken. In één online RCT-onderzoek waarin jonge volwassenen van 18 tot 26 jaar werden gerandomiseerd in de interventiegroep (YouTube-video's), rapporteerden ze een significant hogere vaccinatie-intentie vergeleken met de vergelijkingsgroep (educatief pamflet); de vaccinatiestatus werd echter niet beoordeeld. Studenten hebben gepleit voor educatieve video's met zorgverleners en collega's en voor het delen van video's op YouTube en Instagram.
Voor zover wij weten is dit onderzoek de eerste van een aantal op video gebaseerde interventies die samen met de belangrijkste belanghebbenden zijn ontwikkeld, om de lage HPV-vaccinatiepercentages in deze risicopopulatie aan te pakken. Deze nieuwe interventie is kort, draagbaar, op maat gemaakt voor studenten en haalbaar om de interventie in te passen in de drukke agenda's van studenten.
De onderzoekers zullen een op video gebaseerde interventie ontwikkelen en een gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren waarin deze interventie wordt vergeleken met een HPV-factsheet ontwikkeld door CDC. De onderzoekers zullen zich richten op universiteitsstudenten van 18 tot 26 jaar vanwege hun hogere risico op een HPV-infectie en de lage vaccinatiegraad. Doel 1. Ontwikkel een ontwikkelings- en cultureel congruente, op video gebaseerde interventie voor studenten van 18-26 jaar. De onderzoekers zullen een studentenadviesraad (SAB) rekruteren en vormen, bestaande uit 8-10 studenten in de leeftijd van 18-26 jaar, om te helpen bij het ontwikkelen van vier korte HPV-educatievideo's (elk 2-3 minuten lang; twee zullen worden herzien op basis van de eerdere video's van Co-I). onderzoek). De adviesraad zal input leveren over het rekruteringsplan voor de studie en de beoordelingen, en zal betrokken worden bij de interpretatie en verspreiding van gegevens. Doel 2. Uitvoeren van een gerandomiseerd gecontroleerd pilotonderzoek (RCT) om de haalbaarheid (deelnamepercentage, retentie, betrouwbaarheid van de interventie), aanvaardbaarheid (tevredenheid) en voorlopige werkzaamheid van de interventie ter bevordering van HPV-vaccinatie onder 80 studenten in de leeftijd van 18-26 jaar te onderzoeken.
Na toestemming ontvangen de deelnemers beoordelingen bij aanvang (T0) met behulp van de webgebaseerde tool voor gegevensverzameling, Qualtrics, voordat ze worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen. Deelnemers worden uitgenodigd om de Tijd 1 (T1) beoordeling onmiddellijk na de interventie in te vullen (video versus factsheet) en Tijd 2 (T2) beoordeling twee maanden na voltooiing van de interventie. De interventies (video en CDC-factsheet) en T0-T2-beoordelingen zullen online worden afgenomen. Na de T2-beoordeling wordt aan alle deelnemers een hulpmiddelenpakket met de beschikbare middelen voor het verkrijgen van vaccins verstrekt. De onderzoekers zullen de op video gebaseerde interventie ook aanbieden aan de leerlingen in de vergelijkingsgroep na de T2-beoordeling, mochten zij daarin geïnteresseerd zijn. Video's worden verzonden nadat deelnemers T0 hebben voltooid. Elke drie dagen wordt er één video verzonden en de interventie (in totaal vier video's) wordt binnen twee weken via e-mail voltooid. Deelnemers aan de interventiegroep kunnen de video’s op hun gemak bekijken.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het responspercentage (percentage van de in aanmerking komende personen dat ermee instemt deel te nemen), retentie (aandeel dat wordt behouden via follow-up en volledige T0-T2-beoordelingen), interventiegetrouwheid (% van de deelnemers bekijkt alle verhalen). De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van twee tevredenheidsvragen van het Likert-type. Op basis van ons eerder onderzoek zullen de onderzoekers de volgende benchmarks gebruiken om de haalbaarheid van het onderzoek te bepalen: een responspercentage van ≥ 80%, een retentiepercentage van ≥ 80%, een betrouwbaarheid van de interventie van ≥ 80% en een aanvaardbaarheidsscore van ≥ 4,0. De voorlopige werkzaamheid zal worden bepaald aan de hand van het percentage deelnemers dat het eerste HPV-vaccin binnen 2 maanden na voltooiing van de interventie voltooit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ChengChing Hiya Liu, Ph. D.
- Telefoonnummer: 626-566-4835
- E-mail: chengliu@msu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Angela Chia-Chen Chen, Ph.D.
- Telefoonnummer: 5173534747
- E-mail: chenang6@msu.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Werving
- Michigan State University
-
Contact:
- Cheng-Ching Hiya Liu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 626-566-4835
- E-mail: chengliu@msu.edu
-
Contact:
- Cheng-Ching Liu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 626-566-4835
- E-mail: chengliu@msu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: studenten tussen 18 en 26 jaar krijgen nooit HPV-vaccins die Engels kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria: geen Engels begrijpen jonger dan 18 jaar of ouder dan 26 jaar oud hebben HPV-vaccins ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep met behulp van CDC Factsheet
We hebben deze interventie niet ontwikkeld.
In plaats daarvan zullen we informatie van de CDC-website op HPV en het HPV-vaccin gebruiken en deze omzetten in een vertelde voice-over video om ervoor te zorgen dat de informatie in hetzelfde formaat wordt geleverd als onze video-gebaseerde interventie.
|
We hebben deze interventie niet ontwikkeld. In plaats daarvan zullen we informatie van de CDC -website op HPV en het HPV -vaccin gebruiken en deze omzetten in een video met een verteld voice -over -formaat. Omdat onze Student Advisory Board vier korte video's zal ontwikkelen, zullen deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de CDC Fact Sheet Group vier keer de geconverteerde CDC -video bekijken om ervoor te zorgen dat alle groepen worden blootgesteld aan hetzelfde aantal video's. Hier is de CDC -link: https://www.cdc.gov/hpv/vaccines/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/hpv/parents/vaccinesafety.html |
|
Experimenteel: Groep gebruiken Video's
Drieënnegentig studenten worden willekeurig toegewezen aan drie groepen (31 deelnemers in elke videogroep versus 30 deelnemers aan de CDC-groep) om de gecreëerde video's te bekijken.
De video's worden in gerandomiseerde volgorde gepresenteerd en aan de deelnemers verdeeld om bias te minimaliseren.
|
Acht studenten creëerden en ontwikkelden vier video's over menselijk papillomavirus (HPV) en het HPV -vaccin, ontworpen om hun kennis en houding te vergroten, subjectieve normen vorm te geven, waargenomen gedragscontrole te verbeteren en de bedoelingen te versterken om het HPV -vaccin te ontvangen. Twee maanden na de video-interventie zullen we de deelnemers volgen om hun zelfgerapporteerde vaccinopnamestatus te verzamelen. De resultaten zullen worden vergeleken met die van een andere groep wiens deelnemers een video zullen bekijken die CDC -informatie presenteert over HPV en het HPV -vaccin, aangepast in een verteld voice -over -formaat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De HPV-vaccinatie-intentie van de deelnemers
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers zullen de intentie van de deelnemers om HPV-vaccins te ontvangen beoordelen voor en na het bekijken van HPV-vaccingerelateerde video's
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De opname van het HPV-vaccin door deelnemers
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Na het bekijken van de video's wordt aan de deelnemers gevraagd of ze HPV-vaccins hebben gekregen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De houding van de deelnemers tegenover het ontvangen van de HPV-vaccins
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De houding van deelnemers ten opzichte van het ontvangen van HPV-vaccins zal worden beoordeeld voor en na het bekijken van video's.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Subjectieve normen van deelnemers
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De subjectieve normen van de deelnemers met betrekking tot het ontvangen van HPV-vaccins zullen voor en na het bekijken van video's worden beoordeeld.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De waargenomen gedragscontroles van deelnemers
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De waargenomen gedragscontrole van deelnemers met betrekking tot het ontvangen van HPV-vaccins zal worden beoordeeld voor en na het bekijken van video's.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
tevredenheid van de deelnemers over de interventies.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- MSUSTUDY10264
- PD66847 (Andere identificatie: Michigan State University Trifecta Initiative Fubd)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .