- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06397378
Envolvendo estudantes universitários no desenvolvimento e teste de uma intervenção baseada em vídeo para promoção da vacinação contra o HPV (HPV videos)
Desenvolvimento e teste piloto de uma intervenção baseada em vídeo para promover a vacinação contra o HPV entre estudantes universitários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) é a infecção sexualmente transmissível mais comum nos Estados Unidos (EUA) e um problema significativo de saúde pública, já que quase todos os indivíduos sexualmente ativos a contraem em algum momento de suas vidas. Aproximadamente 79 milhões de americanos estão infectados com HPV, a maioria no final da adolescência ou no início dos 20 anos. Descobriu-se que o HPV está associado a cânceres em mulheres (por exemplo, câncer cervical) e em homens (por exemplo, câncer de pênis). A elevada morbilidade, mortalidade e carga económica atribuída ao HPV causador de cancro exige que os investigadores abordem este problema de saúde pública através de vigorosos esforços de prevenção, incluindo a vacinação contra o HPV.
Os cancros associados ao HPV podem ser prevenidos através da vacinação. A vacinação contra o HPV é recomendada para indivíduos de 9 a 26 anos. Os modelos económicos demonstraram que a vacinação contra o HPV em adolescentes e adultos jovens é rentável; no entanto, as taxas de vacinação contra o HPV estão a ficar drasticamente aquém da meta recomendada de 80% de Pessoas Saudáveis para 2030. Adultos jovens, como estudantes universitários, correm maior risco de infecção por HPV, mas uma parcela significativa deles ainda não foi vacinada contra o HPV.
Evidências empíricas sugerem que a falta de conscientização e conhecimento sobre o HPV e a vacina, a inconveniência de tomar a vacina e a preocupação com os efeitos colaterais são as principais barreiras para os estudantes universitários. As intervenções actuais desenvolvidas para aumentar as taxas de vacinação contra o HPV centram-se principalmente nos adolescentes como receptores. Nas intervenções limitadas desenvolvidas para abordar as baixas taxas de vacinação contra o HPV entre estudantes universitários, a maioria delas incluiu apenas estudantes universitários do sexo feminino. Num estudo RCT online em que adultos jovens com idades compreendidas entre os 18 e os 26 anos foram aleatorizados em grupo de intervenção (vídeos do YouTube) relataram uma intenção de vacinação significativamente maior em comparação com o grupo de comparação (panfleto educativo); no entanto, o estado de vacinação não foi avaliado. Estudantes universitários têm defendido vídeos educacionais apresentando profissionais de saúde e colegas e compartilhando vídeos no YouTube e Instagram.
Até onde sabemos, este estudo é o primeiro de algumas intervenções baseadas em vídeo co-projetadas com os principais interessados – estudantes universitários para abordar as baixas taxas de vacinação contra o HPV nesta população em risco. Esta nova intervenção é breve, portátil, adaptada para estudantes universitários e viável para encaixar a intervenção nas agendas lotadas dos estudantes universitários.
Os investigadores desenvolverão uma intervenção baseada em vídeo e conduzirão um ensaio piloto randomizado comparando esta intervenção a uma ficha informativa sobre HPV desenvolvida pelo CDC. Os investigadores terão como alvo estudantes universitários com idades entre 18 e 26 anos devido ao maior risco de contrair infecção por HPV e às baixas taxas de vacinação. Objetivo 1. Desenvolver uma intervenção baseada em vídeo congruente em termos de desenvolvimento e cultura para estudantes universitários de 18 a 26 anos. Os investigadores recrutarão e formarão um conselho consultivo estudantil (SAB) composto por 8 a 10 estudantes universitários com idades entre 18 e 26 anos para ajudar no desenvolvimento de quatro breves vídeos educacionais sobre HPV (cada um com 2 a 3 minutos de duração; dois serão revisados a partir dos anteriores do Co-I pesquisar). O conselho consultivo fornecerá informações sobre o plano de recrutamento do estudo, avaliações e estará envolvido nos processos de interpretação e divulgação de dados. Objetivo 2. Conduzir um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para examinar a viabilidade (taxa de participação, retenção, fidelidade da intervenção), aceitabilidade (satisfação) e eficácia preliminar da intervenção para promover a vacinação contra o HPV entre 80 estudantes universitários de 18 a 26 anos.
Uma vez consentidos, os participantes receberão avaliações iniciais (T0) usando a ferramenta de coleta de dados baseada na web, Qualtrics, antes de serem atribuídos a um dos dois braços do estudo. Os participantes serão convidados a preencher a avaliação do Tempo 1 (T1) imediatamente após a intervenção (vídeo vs. ficha informativa) e a avaliação do Tempo 2 (T2) 2 meses após a conclusão da intervenção. As intervenções (vídeo e ficha técnica do CDC) e as avaliações T0-T2 serão administradas online. Um kit de recursos incluindo os recursos disponíveis para obtenção de vacinas será fornecido a todos os participantes após a avaliação T2. Os investigadores também fornecerão a intervenção baseada em vídeo aos alunos no braço de comparação após a avaliação T2, caso estejam interessados. Os vídeos serão enviados após os participantes concluírem o T0. Um vídeo será enviado a cada 3 dias e a intervenção (4 vídeos no total) será concluída em 2 semanas por e-mail. Os participantes do grupo de intervenção poderão assistir aos vídeos quando quiserem.
A viabilidade será avaliada pela taxa de resposta (porcentagem de indivíduos elegíveis que concordam em participar), retenção (proporção retida por meio de acompanhamento e avaliações T0-T2 completas), fidelidade à intervenção (% de participantes assistem a todas as histórias). A aceitabilidade será avaliada por meio de duas questões de satisfação do tipo Likert. Com base em nossa pesquisa anterior, os investigadores usarão os seguintes parâmetros de referência para determinar a viabilidade do estudo como taxa de resposta ≥ 80%, taxa de retenção ≥ 80%, fidelidade de intervenção ≥ 80% e aceitabilidade por uma pontuação média de satisfação ≥ 4,0. A eficácia preliminar será determinada pela% de participantes que completaram a primeira vacina contra o HPV dentro de 2 meses após a conclusão da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ChengChing Hiya Liu, Ph. D.
- Número de telefone: 626-566-4835
- E-mail: chengliu@msu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Angela Chia-Chen Chen, Ph.D.
- Número de telefone: 5173534747
- E-mail: chenang6@msu.edu
Locais de estudo
-
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Recrutamento
- Michigan State University
-
Contato:
- Cheng-Ching Hiya Liu, Ph.D.
- Número de telefone: 626-566-4835
- E-mail: chengliu@msu.edu
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Contato:
- Cheng-Ching Liu, Ph.D.
- Número de telefone: 626-566-4835
- E-mail: chengliu@msu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: estudantes universitários de 18 a 26 anos nunca recebem vacinas contra HPV capazes de entender inglês.
Critérios de exclusão: não ser capaz de entender inglês, menores de 18 anos ou maiores de 26 anos receberam vacinas contra HPV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo usando folha de fatos do CDC
Não desenvolvemos essa intervenção.
Em vez disso, usaremos as informações do site do CDC no HPV e na vacina do HPV e a convertemos em um vídeo de narração narrado para garantir que as informações sejam entregues no mesmo formato que nossa intervenção baseada em vídeo.
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Não desenvolvemos essa intervenção. Em vez disso, usaremos as informações do site do CDC no HPV e na vacina HPV e convertemos em um vídeo com um formato de narração narrado. Como nosso conselho consultivo para estudantes desenvolverá quatro vídeos curtos, os participantes que são designados aleatoriamente para o grupo de patches do CDC assistirão ao vídeo CDC convertido quatro vezes para garantir que todos os grupos estejam expostos ao mesmo número de vídeos. Aqui está o link do CDC: https://www.cdc.gov/hpv/vaccines/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/hpv/parents/vacinesafety.html |
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Experimental: Grupo usando vídeos
Noventa e três estudantes universitários serão designados aleatoriamente para três grupos (31 participantes de cada grupo de vídeo vs. 30 participantes do grupo CDC) para assistir aos vídeos criados.
Os vídeos serão apresentados em ordem randomizada e distribuídos aos participantes para minimizar o viés.
|
Oito estudantes universitários criaram e desenvolveram quatro vídeos sobre papilomavírus humano (HPV) e a vacina contra o HPV, projetados para aumentar seu conhecimento e atitude, moldar normas subjetivas, aumentar o controle comportamental percebido e fortalecer as intenções de receber a vacina contra o HPV. Dois meses após a intervenção em vídeo, acompanharemos os participantes para coletar seu status de captação de vacinas auto-relatado. Os resultados serão comparados com os de outro grupo cujos participantes assistirão a um vídeo apresentando informações do CDC sobre o HPV e a vacina contra o HPV, adaptadas em um formato de narração narrado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção de vacinação contra HPV dos participantes
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os investigadores avaliarão a intenção dos participantes de receber vacinas contra o HPV antes e depois de assistir a vídeos relacionados à vacina contra o HPV, t
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tomada da vacina contra o HPV pelos participantes
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os participantes serão questionados se receberam alguma vacina contra o HPV após assistir aos vídeos.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Atitude dos participantes em relação ao recebimento das vacinas contra o HPV
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A atitude dos participantes em relação ao recebimento das vacinas contra o HPV será avaliada antes e depois de assistir aos vídeos.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Normas subjetivas dos participantes
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As normas subjetivas dos participantes em relação ao recebimento de vacinas contra HPV serão avaliadas antes e depois de assistir aos vídeos.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Controles comportamentais percebidos pelos participantes
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
O controle comportamental percebido dos participantes em relação ao recebimento das vacinas contra o HPV será avaliado antes e depois de assistir aos vídeos.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Satisfação dos participantes
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
satisfação dos participantes sobre as intervenções.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- MSUSTUDY10264
- PD66847 (Outro identificador: Michigan State University Trifecta Initiative Fubd)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em N/A - Sujeitos Saudáveis
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Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ativo, não recrutandoA. Coorte Longitudinal n=400 | B. Menor risco (n=45) e maior risco (n=105) Randomizado 2:1 para intervenção PERCCSEstados Unidos
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Dr. Wang Man-PingThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustAinda não está recrutando
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Novartis VaccinesConcluído
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Recrutamento
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University of JenaConcluídoInterconversão n-3 PUFA, Vegetarianos
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Bristol-Myers SquibbPfizerConcluídoN/A - Sujeitos Saudáveis
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Bristol-Myers SquibbPfizerConcluídoN/A - Sujeitos SaudáveisEstados Unidos
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Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRecrutamentoInflamação | Lipídios | Doença Cardiovascular | Ácidos Gordos Poliinsaturados n-3 (n-3 PUFA)Itália
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New York Institute of TechnologyConcluídoN/A Indivíduos SaudáveisEstados Unidos
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Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncConcluídoN/A, como Voluntários SaudáveisHolanda
Ensaios clínicos em Folha de fato do CDC HPV
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University of New MexicoKlein Buendel, Inc.RetiradoTomada de Decisão sobre Vacinas