- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06397378
Involucrar a estudiantes universitarios en el desarrollo y prueba de una intervención basada en videos para la promoción de la vacunación contra el VPH (HPV videos)
Desarrollo y prueba piloto de una intervención basada en video para promover la vacunación contra el VPH entre estudiantes universitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por el virus del papiloma humano (VPH) es la infección de transmisión sexual más común en los Estados Unidos (EE. UU.) y un importante problema de salud pública, ya que casi todas las personas sexualmente activas la contraen en algún momento de sus vidas. Aproximadamente 79 millones de estadounidenses están infectados con el VPH, la mayoría en la adolescencia o en los 20 años. Se ha descubierto que el VPH está asociado con cánceres en mujeres (p. ej., cáncer de cuello uterino) y hombres (p. ej., cáncer de pene). La alta morbilidad, mortalidad y carga económica atribuidas al VPH que causa cáncer exigen que los investigadores aborden este problema de salud pública mediante vigorosos esfuerzos de prevención, incluida la vacunación contra el VPH.
Los cánceres asociados al VPH podrían prevenirse mediante la vacunación. Se recomienda la vacuna contra el VPH para personas de entre 9 y 26 años. Los modelos económicos han demostrado que la vacunación contra el VPH en adolescentes y adultos jóvenes es rentable; sin embargo, las tasas de vacunación contra el VPH están muy por debajo del objetivo recomendado del 80% de personas sanas para 2030. Los adultos jóvenes, como los estudiantes universitarios, tienen un mayor riesgo de contraer la infección por VPH, pero una parte importante de ellos aún no está vacunada contra el VPH.
La evidencia empírica sugiere que la falta de conciencia y conocimiento sobre el VPH y la vacuna, la incomodidad de recibir la vacuna y la preocupación por los efectos secundarios son las principales barreras para los estudiantes universitarios. Las intervenciones actuales desarrolladas para aumentar las tasas de vacunación contra el VPH se centran principalmente en los adolescentes como receptores. En las limitadas intervenciones desarrolladas para abordar las bajas tasas de vacunación contra el VPH entre estudiantes universitarios, la mayoría de ellas solo incluyeron a estudiantes universitarias. En un estudio RCT en línea en el que adultos jóvenes de 18 a 26 años fueron asignados al azar al grupo de intervención (vídeos de YouTube) informaron una intención de vacunación significativamente mayor en comparación con el grupo de comparación (folleto educativo); sin embargo, no se evaluó el estado de vacunación. Los estudiantes universitarios han abogado por videos educativos que presenten a proveedores de atención médica y pares y han compartido videos en YouTube e Instagram.
Hasta donde sabemos, este estudio es la primera de unas pocas intervenciones basadas en videos diseñadas conjuntamente con las principales partes interesadas: estudiantes universitarios para abordar las bajas tasas de vacunación contra el VPH en esta población en riesgo. Esta novedosa intervención es breve, portátil, diseñada para estudiantes universitarios y factible de adaptar la intervención a las apretadas agendas de los estudiantes universitarios.
Los investigadores desarrollarán una intervención basada en video y llevarán a cabo un ensayo piloto aleatorio comparando esta intervención con una hoja informativa sobre el VPH desarrollada por los CDC. Los investigadores se centrarán en estudiantes universitarios de entre 18 y 26 años debido a su mayor riesgo de contraer infección por VPH y bajas tasas de vacunación. Objetivo 1. Desarrollar una intervención basada en video congruente desde el punto de vista cultural y de desarrollo para estudiantes universitarios de 18 a 26 años. Los investigadores reclutarán y formarán una junta asesora de estudiantes (SAB) compuesta por 8 a 10 estudiantes universitarios de 18 a 26 años para ayudar con el desarrollo de cuatro breves videos educativos sobre el VPH (cada uno de 2 a 3 minutos de duración; dos serán revisados de los anteriores de Co-I investigación). El consejo asesor brindará información sobre el plan de reclutamiento del estudio, las evaluaciones y participará en los procesos de interpretación y difusión de datos. Objetivo 2. Realizar un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) para examinar la viabilidad (tasa de participación, retención, fidelidad de la intervención), aceptabilidad (satisfacción) y eficacia preliminar de la intervención para promover la vacunación contra el VPH entre 80 estudiantes universitarios de 18 a 26 años.
Una vez que hayan dado su consentimiento, los participantes recibirán evaluaciones al inicio del estudio (T0) utilizando la herramienta de recopilación de datos basada en la web, Qualtrics, antes de ser asignados a uno de los dos brazos del estudio. Se invitará a los participantes a completar la evaluación del Tiempo 1 (T1) inmediatamente después de la intervención (video versus hoja informativa) y la evaluación del Tiempo 2 (T2) 2 meses después de completar la intervención. Las intervenciones (video y hoja informativa de los CDC) y las evaluaciones T0-T2 se administrarán en línea. Se proporcionará a todos los participantes un kit de recursos que incluye los recursos disponibles para obtener vacunas después de la evaluación T2. Los investigadores también proporcionarán la intervención basada en video a los estudiantes del grupo de comparación después de la evaluación T2 si están interesados. Los videos se enviarán después de que los participantes completen T0. Se enviará un video cada 3 días y la intervención (4 videos en total) se completará en 2 semanas por correo electrónico. Los participantes del grupo de intervención pueden ver los videos cuando quieran.
La viabilidad se evaluará mediante la tasa de respuesta (porcentaje de personas elegibles que aceptan participar), retención (proporción retenida durante el seguimiento y evaluaciones T0-T2 completas), fidelidad de la intervención (% de participantes ven todas las historias). La aceptabilidad se evaluará mediante dos preguntas de satisfacción tipo Likert. Según nuestra investigación anterior, los investigadores utilizarán los siguientes puntos de referencia para determinar la viabilidad del estudio como ≥ 80% de tasa de respuesta, ≥ 80% de tasa de retención, ≥ 80% de fidelidad de la intervención y aceptabilidad mediante una puntuación de satisfacción media ≥ 4,0. La eficacia preliminar estará determinada por el porcentaje de participantes que completen la primera vacuna contra el VPH dentro de los 2 meses posteriores a la finalización de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ChengChing Hiya Liu, Ph. D.
- Número de teléfono: 626-566-4835
- Correo electrónico: chengliu@msu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela Chia-Chen Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: 5173534747
- Correo electrónico: chenang6@msu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Reclutamiento
- Michigan State University
-
Contacto:
- Cheng-Ching Hiya Liu, Ph.D.
- Número de teléfono: 626-566-4835
- Correo electrónico: chengliu@msu.edu
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Contacto:
- Cheng-Ching Liu, Ph.D.
- Número de teléfono: 626-566-4835
- Correo electrónico: chengliu@msu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: los estudiantes universitarios de entre 18 y 26 años nunca reciben la vacuna contra el VPH y pueden entender inglés.
Criterio de exclusión: no poder entender inglés, menores de 18 años o mayores de 26 años, haber recibido vacunas contra el VPH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Agrupar usando la hoja de datos de CDC
No desarrollamos esta intervención.
En cambio, utilizaremos información del sitio web de CDC en VPH y la vacuna contra el VPH y la convertiremos en un video de voz en off narrada para garantizar que la información se entregue en el mismo formato que nuestra intervención basada en video.
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No desarrollamos esta intervención. En cambio, utilizaremos información del sitio web de CDC en HPV y la vacuna contra el VPH y la convertiremos en un video con un formato de voz en off narrada. Debido a que nuestra Junta Asesora de Estudiantes desarrollará cuatro videos cortos, los participantes que son asignados al azar al Grupo de Hojos de Factores de CDC verán el video de CDC convertido cuatro veces para garantizar que todos los grupos estén expuestos a la misma cantidad de videos. Aquí está el enlace CDC: https://www.cdc.gov/hpv/vaccines/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/hpv/parents/vaccinesafety.html |
|
Experimental: Grupo usando videos
Noventa y tres estudiantes universitarios serán asignados al azar a tres grupos (31 participantes en cada grupo de video frente a 30 participantes en el grupo CDC) para ver los videos creados.
Los videos se presentarán en orden aleatorio y se distribuirán a los participantes para minimizar el sesgo.
|
Ocho estudiantes universitarios crearon y desarrollaron cuatro videos sobre el papiloma humano (VPH) y la vacuna contra el VPH, diseñada para aumentar su conocimiento y actitud, dar forma a las normas subjetivas, mejorar el control conductual percibido y fortalecer las intenciones de recibir la vacuna contra el VPH. Dos meses después de la intervención de video, haremos un seguimiento con los participantes para recopilar su estado de absorción de vacunas autoinformada. Los resultados se compararán con los de otro grupo cuyos participantes verán un video que presente información de los CDC sobre el VPH y la vacuna contra el VPH, adaptada a un formato de voz en off narrado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intención de vacunación contra el VPH de los participantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los investigadores evaluarán la intención de los participantes de recibir la vacuna contra el VPH antes y después de ver videos relacionados con la vacuna contra el VPH, t
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Aceptación de la vacuna contra el VPH de los participantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Se preguntará a los participantes si recibieron alguna vacuna contra el VPH después de ver los videos.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Actitud de los participantes hacia la recepción de la vacuna contra el VPH.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
La actitud de los participantes hacia la recepción de las vacunas contra el VPH se evaluará antes y después de ver videos.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Normas subjetivas de los participantes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Las normas subjetivas de los participantes con respecto a la recepción de las vacunas contra el VPH se evaluarán antes y después de ver videos.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Controles conductuales percibidos por los participantes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
El control conductual percibido de los participantes con respecto a la recepción de las vacunas contra el VPH se evaluará antes y después de ver videos.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
satisfacción de los participantes sobre las intervenciones.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- MSUSTUDY10264
- PD66847 (Otro identificador: Michigan State University Trifecta Initiative Fubd)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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