- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06397378
Engagere universitetsstuderende i at udvikle og teste en videobaseret intervention til fremme af HPV-vaccination (HPV videos)
Udvikling og pilottestning af en videobaseret intervention til fremme af HPV-vaccination blandt universitetsstuderende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Human papillomavirus (HPV) infektion er den mest almindelige seksuelt overførte infektion i USA (USA) og et betydeligt folkesundhedsproblem, da næsten alle seksuelt aktive individer får det på et tidspunkt i deres liv. Cirka 79 millioner amerikanere er inficeret med HPV, de fleste i slutningen af teenageårene eller begyndelsen af 20'erne. HPV har vist sig at være forbundet med cancer hos kvinder (f.eks. livmoderhalskræft) og mænd (f.eks. peniskræft). Den høje sygelighed, dødelighed og økonomiske byrde, der tilskrives kræftfremkaldende HPV, opfordrer forskere til at tage fat på dette folkesundhedsproblem gennem en kraftig forebyggelsesindsats, herunder HPV-vaccination.
HPV-associerede kræftformer kunne forebygges gennem vaccination. HPV-vaccination anbefales til personer i alderen 9-26 år. Økonomiske modeller har vist, at HPV-vaccination af unge og unge voksne er omkostningseffektiv; dog falder HPV-vaccinationsraten dramatisk under målanbefalingen på 80 % sunde mennesker 2030. Unge voksne som universitetsstuderende har højere risiko for HPV-infektion, men en betydelig del af dem er endnu ikke vaccineret mod HPV.
Empiriske beviser tyder på, at mangel på bevidsthed og viden om HPV og vaccinen, besværet ved at få vaccinen og bekymring for bivirkninger er hovedbarrierer for universitetsstuderende. Nuværende interventioner udviklet til at øge HPV-vaccinationsraten fokuserer primært på unge som modtagere. I de begrænsede interventioner udviklet for at imødegå lave HPV-vaccinationsrater blandt universitetsstuderende, omfattede de fleste af dem kun kvindelige universitetsstuderende. I et online RCT-studie, hvor unge voksne i alderen 18-26 blev randomiseret til interventionsgruppe (YouTube-videoer), rapporterede signifikant højere vaccinationshensigt sammenlignet med sammenligningsgruppen (pædagogisk pjece); vaccinationsstatus blev dog ikke vurderet. Universitetsstuderende har slået til lyd for uddannelsesvideoer med sundhedsudbydere og jævnaldrende og deling af videoer på YouTube og Instagram.
Så vidt vi ved, er denne undersøgelse den første af nogle få videobaserede interventioner, der er designet i samarbejde med de vigtigste interessenter-højskolestuderende for at imødegå de lave HPV-vaccinationsrater i denne risikopopulation. Denne nye intervention er kort, bærbar, skræddersyet til universitetsstuderende og mulig til at passe ind i universitetsstuderendes travle tidsplaner.
Efterforskerne vil udvikle en video-baseret intervention og udføre et pilot-randomiseret forsøg, der sammenligner denne intervention med et HPV-faktaark udviklet af CDC. Efterforskerne vil målrette mod universitetsstuderende i alderen 18-26 på grund af deres højere risiko for at få HPV-infektion og lave vaccinationsrater. Mål 1. Udvikle en udviklingsmæssigt og kulturelt kongruent videobaseret intervention for universitetsstuderende i alderen 18-26. Efterforskerne vil rekruttere og danne et Student Advisory Board (SAB) bestående af 8-10 universitetsstuderende i alderen 18-26 for at hjælpe med at udvikle fire korte HPV-uddannelsesvideoer (hver 2-3 minutter lange; to vil blive revideret fra Co-I's tidligere forskning). Advisory boardet vil give input til studierekrutteringsplanen, vurderinger og være involveret i datafortolknings- og formidlingsprocesser. Formål 2. Gennemfør et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge gennemførligheden (deltagelsesrate, fastholdelse, interventionstrohed), acceptabilitet (tilfredshed) og foreløbig effektivitet af interventionen for at fremme HPV-vaccination blandt 80 universitetsstuderende i alderen 18-26.
Når de har givet samtykke, vil deltagerne modtage vurderinger ved baseline (T0) ved hjælp af det webbaserede dataindsamlingsværktøj, Qualtrics, før de tildeles en af de to undersøgelsesarme. Deltagerne vil blive inviteret til at udfylde Time 1 (T1) vurdering umiddelbart efter interventionen (video vs. Fact Sheet) og Time 2 (T2) vurdering 2 måneder efter afslutning af interventionen. Interventionerne (video og CDC-faktaark) og T0-T2-vurderinger vil blive administreret online. Et ressourcesæt inklusive tilgængelige ressourcer til at opnå vacciner vil blive udleveret til alle deltagere efter T2-vurdering. Efterforskerne vil også levere den videobaserede intervention til eleverne i sammenligningsarmen efter T2-vurdering, hvis de er interesserede. Videoer vil blive sendt ud, når deltagerne har gennemført T0. Én video udsendes hver 3. dag, og interventionen (4 videoer i alt) vil blive gennemført på 2 uger via e-mails. Deltagerne i interventionsgruppen kan se videoerne i ro og mag.
Gennemførligheden vil blive vurderet efter svarprocent (procentdel af berettigede personer, der accepterer at deltage), fastholdelse (andel bevaret gennem opfølgning og komplette T0-T2-vurderinger), interventionstrohed (% af deltagerne ser alle historier). Acceptabilitet vil blive vurderet via to Likert-tilfredshedsspørgsmål. Baseret på vores tidligere forskning vil efterforskerne bruge følgende benchmarks til at bestemme undersøgelsens gennemførlighed som ≥ 80 % responsrate, ≥ 80 % retentionsrate, ≥ 80 % interventionstrohed og acceptabilitet med en gennemsnitlig tilfredshedsscore ≥ 4,0. Foreløbig effekt vil blive bestemt af den procentdel af deltagere, der gennemfører den 1. HPV-vaccine, inden for 2 måneder efter gennemførelse af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ChengChing Hiya Liu, Ph. D.
- Telefonnummer: 626-566-4835
- E-mail: chengliu@msu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angela Chia-Chen Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 5173534747
- E-mail: chenang6@msu.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Rekruttering
- Michigan State University
-
Kontakt:
- Cheng-Ching Hiya Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 626-566-4835
- E-mail: chengliu@msu.edu
-
Kontakt:
- Cheng-Ching Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 626-566-4835
- E-mail: chengliu@msu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Universitetsstuderende i alderen 18-26 modtager aldrig HPV-vacciner, der kan forstå engelsk.
Eksklusionskriterier: ikke i stand til at forstå engelsk, der er yngre end 18 eller ældre end 26 år, har modtaget HPV-vacciner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe ved hjælp af CDC FACTSheet
Vi udviklede ikke denne intervention.
I stedet vil vi bruge oplysninger fra CDC-webstedet om HPV og HPV-vaccinen og konvertere den til en fortællet voiceover-video for at sikre, at oplysningerne leveres i samme format som vores videobaserede intervention.
|
Vi udviklede ikke denne intervention. I stedet vil vi bruge oplysninger fra CDC -webstedet på HPV og HPV -vaccinen og konvertere den til en video med et fortællet voiceover -format. Fordi vores studerende rådgivende bestyrelse vil udvikle fire korte videoer, vil deltagere, der er tilfældigt tildelt CDC Fact Sheet Group, se den konverterede CDC -video fire gange for at sikre, at alle grupper udsættes for det samme antal videoer. Her er CDC -linket: https://www.cdc.gov/hpv/vaccines/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/hpv/parents/vaccinesAfety.html |
|
Eksperimentel: Gruppe ved hjælp af videoer
Treoghalvfems universitetsstuderende tildeles tilfældigt til tre grupper (31 deltagere i hver videogruppe mod 30 deltagere i CDC-gruppen) for at se de oprettede videoer.
Videoerne præsenteres i randomiseret rækkefølge og distribueres til deltagerne for at minimere bias.
|
Otte universitetsstuderende oprettede og udviklede fire videoer om human papillomavirus (HPV) og HPV -vaccinen, designet til at øge deres viden og holdning, forme subjektive normer, forbedre den opfattede adfærdskontrol og styrke intentioner for at modtage HPV -vaccinen. To måneder efter videointerventionen vil vi følge op med deltagerne for at indsamle deres selvrapporterede vaccineoptagelsesstatus. Resultater vil blive sammenlignet med dem fra en anden gruppe, hvis deltagere vil se en video, der præsenterer CDC -oplysninger om HPV og HPV -vaccinen, tilpasset til et fortællet voiceover -format. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageres hensigt om HPV-vaccination
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Efterforskerne vil vurdere deltagernes hensigt om at modtage HPV-vacciner før og efter at have set HPV-vaccine-relaterede videoer, t.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Deltagernes HPV-vaccineoptagelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de har modtaget HPV-vacciner efter at have set videoerne.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Deltagernes holdning til at modtage HPV-vaccinerne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Deltageres holdning til at modtage HPV-vacciner vil blive vurderet før og efter at have set videoer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Deltagernes subjektive normer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Deltageres subjektive normer vedrørende modtagelse af HPV-vacciner vil blive vurderet før og efter at have set videoer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Deltagernes opfattede adfærdskontrol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Deltageres opfattede adfærdsmæssige kontrol med hensyn til at modtage HPV-vacciner vil blive vurderet før og efter at have set videoer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
deltagernes tilfredshed med interventionerne.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Papillomavirus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- MSUSTUDY10264
- PD66847 (Anden identifikator: Michigan State University Trifecta Initiative Fubd)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med N/A - Sunde emner
-
Dr. Wang Man-PingThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustIkke rekrutterer endnu
-
New York Institute of TechnologyAfsluttetN/A sunde individerForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbPfizerAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbPfizerAfsluttetN/A - Sunde emnerForenede Stater
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncAfsluttetN/A, som sunde frivilligeHolland
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeA. Longitudinel kohorte n=400 | B. Lavere risiko (n=45) og højere risiko (n=105) Randomiseret 2:1 til PERCCS-interventionForenede Stater
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetN/A, da ingen specifik medicinsk tilstand vil blive behandletTyskland
-
West Kazakhstan Medical UniversityRekrutteringSelektiv screening af børn for arvelige stofskiftesygdomme ved tandem massespektrometri i KasakhstanOrnithin Transcarbamylase mangel | Biotinidase mangel | Citrullinæmi | Glutarsyreacidæmi Type II | Argininoravsyresyre | Ahornsirup urinsygdom | Primær carnitin mangel | Homocystinuri | Carnitin Palmitoyltransferase II mangel | Arginase mangel | Meget langkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangel | Langkædet 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenase-mangel og andre forholdKasakhstan
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPrimær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forholdForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMedfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forholdBelgien
Kliniske forsøg med CDC HPV faktablad
-
University of New MexicoKlein Buendel, Inc.Trukket tilbageVaccine beslutningstagning