- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06397378
Engasjere studenter i å utvikle og teste en videobasert intervensjon for HPV-vaksinasjon (HPV videos)
Utvikling og pilottesting av en videobasert intervensjon for å fremme HPV-vaksinasjon blant studenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon er den vanligste seksuelt overførbare infeksjonen i USA (USA) og et betydelig folkehelseproblem, ettersom nesten alle seksuelt aktive individer pådrar seg det på et tidspunkt i livet. Omtrent 79 millioner amerikanere er infisert med HPV, de fleste i slutten av tenårene eller tidlig i 20-årene. HPV har vist seg å være assosiert med kreft hos kvinner (f.eks. livmorhalskreft) og menn (f.eks. peniskreft). Den høye sykeligheten, dødeligheten og den økonomiske belastningen som tilskrives kreftfremkallende HPV, krever at forskere adresserer dette folkehelseproblemet gjennom kraftig forebyggende innsats, inkludert HPV-vaksinasjon.
HPV-assosierte kreftformer kan forebygges gjennom vaksinasjon. HPV-vaksinasjon anbefales for personer i alderen 9-26 år. Økonomiske modeller har vist at HPV-vaksinering av ungdom og unge voksne er kostnadseffektivt; Imidlertid faller HPV-vaksinasjonsraten dramatisk under målanbefalingen på 80 % Healthy People 2030. Unge voksne som studenter har høyere risiko for HPV-infeksjon, men en betydelig del av dem er ennå ikke vaksinert mot HPV.
Empiriske bevis tyder på at mangel på bevissthet og kunnskap om HPV og vaksinen, ulempen med å få vaksinen og bekymring for bivirkninger er hovedbarrierer for studenter. Nåværende intervensjoner utviklet for å øke HPV-vaksinasjonsraten fokuserer først og fremst på ungdom som mottakere. I de begrensede intervensjonene utviklet for å møte lave HPV-vaksinasjonsrater blant studenter, inkluderte de fleste av dem bare kvinnelige studenter. I en nettbasert RCT-studie som unge voksne i alderen 18-26 ble randomisert til intervensjonsgruppe (YouTube-videoer) rapporterte signifikant høyere vaksinasjonsintensjon sammenlignet med sammenligningsgruppen (pedagogisk brosjyre); vaksinasjonsstatusen ble imidlertid ikke vurdert. Studenter har tatt til orde for pedagogiske videoer med helsepersonell og jevnaldrende og deler videoer på YouTube og Instagram.
Så vidt vi vet, er denne studien den første av noen få videobaserte intervensjoner som er utviklet sammen med de viktigste interessentene og høyskolestudentene for å adressere de lave HPV-vaksinasjonsratene i denne risikogruppen. Denne nye intervensjonen er kort, bærbar, skreddersydd for studenter og mulig å tilpasse intervensjonen inn i studenters travle timeplaner.
Etterforskerne vil utvikle en videobasert intervensjon og gjennomføre en randomisert pilotstudie som sammenligner denne intervensjonen med et HPV-faktaark utviklet av CDC. Etterforskerne vil målrette mot studenter i alderen 18-26 på grunn av deres høyere risiko for å pådra seg HPV-infeksjon og lave vaksinasjonsrater. Mål 1. Utvikle en utviklingsmessig og kulturelt kongruent videobasert intervensjon for studenter i alderen 18-26 år. Etterforskerne vil rekruttere og danne et studentrådgivningsråd (SAB) bestående av 8-10 studenter i alderen 18-26 for å hjelpe til med å utvikle fire korte HPV-utdanningsvideoer (hver 2-3 minutter lang; to vil bli revidert fra Co-Is tidligere forskning). Advisory board vil gi innspill til studierekrutteringsplanen, vurderinger og være involvert i datatolking og formidlingsprosesser. Mål 2. Gjennomfør en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke gjennomførbarheten (deltakelsesrate, retensjon, intervensjonstrohet), akseptabilitet (tilfredshet) og foreløpig effekt av intervensjonen for å fremme HPV-vaksinasjon blant 80 studenter i alderen 18-26.
Når de har gitt samtykke, vil deltakerne motta vurderinger ved baseline (T0) ved å bruke det nettbaserte datainnsamlingsverktøyet, Qualtrics, før de blir tildelt en av de to studiearmene. Deltakerne vil bli invitert til å fylle ut Time 1 (T1) vurdering umiddelbart etter intervensjonen (video vs. faktaark) og Time 2 (T2) vurdering 2 måneder etter fullført intervensjon. Intervensjonene (video og CDC-faktaark) og T0-T2-vurderinger vil bli administrert online. Et ressurssett inkludert tilgjengelige ressurser for å få vaksiner vil bli gitt til alle deltakere etter T2-vurdering. Etterforskerne vil også gi den videobaserte intervensjonen til studentene i sammenligningsarmen etter T2-vurdering dersom de skulle være interessert. Videoer vil bli sendt ut etter at deltakerne har fullført T0. Én video vil bli sendt ut hver 3. dag og intervensjonen (totalt 4 videoer) vil bli gjennomført i løpet av 2 uker via e-post. Deltakerne i intervensjonsgruppen kan se videoene i ro og mak.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert etter svarprosent (prosentandel av kvalifiserte individer som godtar å delta), oppbevaring (andel beholdes gjennom oppfølging og fullstendige T0-T2-vurderinger), intervensjonstrohet (% av deltakerne ser alle historier). Akseptabilitet vil bli vurdert via to tilfredshetsspørsmål av Likert-typen. Basert på vår tidligere forskning, vil etterforskerne bruke følgende benchmarks for å bestemme studiegjennomførbarhet som ≥ 80 % responsrate, ≥ 80 % retensjonsrate, ≥ 80 % intervensjonstrohet og akseptabilitet med en gjennomsnittlig tilfredshetsscore ≥ 4,0. Foreløpig effekt vil bli bestemt av prosentandelen av deltakerne som fullfører den første HPV-vaksinen innen 2 måneder etter at intervensjonen er fullført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ChengChing Hiya Liu, Ph. D.
- Telefonnummer: 626-566-4835
- E-post: chengliu@msu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Angela Chia-Chen Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 5173534747
- E-post: chenang6@msu.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Rekruttering
- Michigan State University
-
Ta kontakt med:
- Cheng-Ching Hiya Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 626-566-4835
- E-post: chengliu@msu.edu
-
Ta kontakt med:
- Cheng-Ching Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 626-566-4835
- E-post: chengliu@msu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: studenter i alderen 18-26 mottar aldri HPV-vaksiner som kan forstå engelsk.
Eksklusjonskriterier: ikke i stand til å forstå engelsk yngre enn 18 eller eldre enn 26 år har mottatt HPV-vaksiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe ved hjelp av CDC -faktaark
Vi utviklet ikke dette inngrepet.
I stedet vil vi bruke informasjon fra CDC-nettstedet på HPV og HPV-vaksinen og konvertere den til en fortalt voiceover-video for å sikre at informasjonen blir levert i samme format som vår videobaserte intervensjon.
|
Vi utviklet ikke dette inngrepet. I stedet vil vi bruke informasjon fra CDC -nettstedet på HPV og HPV -vaksinen og konvertere den til en video med et fortalt voiceover -format. Fordi studentrådgivningsstyret vårt vil utvikle fire korte videoer, vil deltakere som er tilfeldig tildelt CDC Fact Sheet Group se den konverterte CDC -videoen fire ganger for å sikre at alle grupper blir utsatt for samme antall videoer. Her er CDC -lenken: https://www.cdc.gov/hpv/vaccines/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/hpv/parent/vaccinesafety.html |
|
Eksperimentell: Gruppe ved hjelp av videoer
Nittini-tre studenter vil bli tilfeldig tildelt tre grupper (31 deltakere i hver videogruppe mot 30 deltakere i CDC-gruppen) for å se de opprettede videoene.
Videoene vil bli presentert i randomisert rekkefølge og distribuert til deltakerne for å minimere skjevhet.
|
Åtte studenter opprettet og utviklet fire videoer om humant papillomavirus (HPV) og HPV -vaksinen, designet for å øke deres kunnskap og holdning, forme subjektive normer, forbedre opplevd atferdskontroll og styrke intensjoner om å motta HPV -vaksinen. To måneder etter videointervensjonen vil vi følge opp deltakerne for å samle inn sin egenrapporterte vaksineopptakstatus. Resultatene vil bli sammenlignet med de fra en annen gruppe hvis deltakere vil se en video som presenterer CDC -informasjon om HPV og HPV -vaksinen, tilpasset til et fortalt voiceover -format. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes HPV-vaksinasjonsintensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Etterforskerne vil vurdere deltakernes intensjon om å motta HPV-vaksiner før og etter å ha sett HPV-vaksinerelaterte videoer, t
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Deltakernes HPV-vaksineopptak
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Deltakerne vil bli spurt om de har mottatt HPV-vaksiner etter å ha sett videoene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Deltakernes holdning til å motta HPV-vaksinene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Deltakernes holdning til å motta HPV-vaksiner vil bli vurdert før og etter å se videoer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Deltakernes subjektive normer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Deltakernes subjektive normer angående mottak av HPV-vaksiner vil bli vurdert før og etter å se videoer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Deltakernes opplevde atferdskontroller
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Deltakernes opplevde atferdskontroll angående mottak av HPV-vaksiner vil bli vurdert før og etter å se videoer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Deltakernes tilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
deltakernes tilfredshet med intervensjonene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- MSUSTUDY10264
- PD66847 (Annen identifikator: Michigan State University Trifecta Initiative Fubd)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på N/A - Friske emner
-
Dr. Wang Man-PingThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Bristol-Myers SquibbPfizerFullført
-
Bristol-Myers SquibbPfizerFullførtN/A - Friske emnerForente stater
-
New York Institute of TechnologyFullførtN/A Friske individerForente stater
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncFullførtN/A, som sunne frivilligeNederland
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtA. Longitudinell kohort n=400 | B. Lavere risiko (n=45) og høyere risiko (n=105) Randomisert 2:1 til PERCCS-intervensjonForente stater
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullførtN/A, da ingen spesifikk medisinsk tilstand vil bli behandletTyskland
-
West Kazakhstan Medical UniversityRekrutteringOrnithine Transcarbamylase mangel | Biotinidase mangel | Citrullinemi | Glutarsyreacidemia type II | Argininosuccinic aciduria | Lønnesirup urinsykdom | Primær karnitinmangel | Homocystinuri | Karnitin Palmitoyltransferase II-mangel | Arginase mangel | Svært langkjedet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangel | Langkjedet... og andre forholdKasakhstan
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereFullførtMedfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forholdBelgia
Kliniske studier på CDC HPV Fact Sheet
-
University of New MexicoKlein Buendel, Inc.Tilbaketrukket