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Coinvolgere gli studenti universitari nello sviluppo e nel test di un intervento basato su video per la promozione della vaccinazione HPV (HPV videos)

30 aprile 2024 aggiornato da: ChengChing Hiya Liu, Michigan State University

Sviluppo e test pilota di un intervento basato su video per promuovere la vaccinazione HPV tra gli studenti universitari

I vaccini HPV offrono speranza contro i tumori associati all’HPV per maschi e femmine; tuttavia, il tasso di vaccinazione non ha raggiunto gli obiettivi di sanità pubblica previsti. Questo studio coinvolgerà le principali parti interessate nel processo di ricerca per co-progettare e testare un intervento basato su video che affronti i bassi tassi di vaccinazione HPV tra gli studenti universitari. L'intervento e il suo approccio hanno il potenziale per ridurre le disparità sanitarie nei tumori associati all'HPV nei giovani adulti attraverso tecnologie a basso costo e interventi tempestivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’infezione da papillomavirus umano (HPV) è l’infezione a trasmissione sessuale più comune negli Stati Uniti (USA) e un problema significativo di salute pubblica, poiché quasi tutti gli individui sessualmente attivi la contraggono ad un certo punto della loro vita. Circa 79 milioni di americani sono infetti da HPV, la maggior parte nella tarda adolescenza o all’inizio dei vent’anni. È stato scoperto che l'HPV è associato a tumori nelle donne (ad esempio, il cancro del collo dell'utero) e negli uomini (ad esempio, il cancro del pene). L’elevata morbilità, mortalità e onere economico attribuiti all’HPV che causa il cancro richiedono ai ricercatori di affrontare questo problema di salute pubblica attraverso vigorosi sforzi di prevenzione, compresa la vaccinazione contro l’HPV.

I tumori associati all’HPV potrebbero essere prevenuti attraverso la vaccinazione. La vaccinazione HPV è raccomandata per gli individui di età compresa tra 9 e 26 anni. I modelli economici hanno dimostrato che la vaccinazione HPV degli adolescenti e dei giovani adulti è economicamente vantaggiosa; tuttavia, i tassi di vaccinazione contro l’HPV stanno scendendo drasticamente al di sotto dell’obiettivo raccomandato dell’80% di persone sane al 2030. I giovani adulti come gli studenti universitari corrono un rischio maggiore di infezione da HPV, ma una parte significativa di loro non è ancora vaccinata contro l’HPV.

L’evidenza empirica suggerisce che la mancanza di consapevolezza e conoscenza sull’HPV e sul vaccino, l’inconveniente di ottenere il vaccino e la preoccupazione per gli effetti collaterali sono i principali ostacoli per gli studenti universitari. Gli attuali interventi sviluppati per aumentare i tassi di vaccinazione contro l’HPV si concentrano principalmente sugli adolescenti come destinatari. Negli interventi limitati sviluppati per affrontare i bassi tassi di vaccinazione HPV tra gli studenti universitari, la maggior parte di essi includeva solo studentesse universitarie. In uno studio RCT online in cui i giovani adulti di età compresa tra 18 e 26 anni sono stati randomizzati nel gruppo di intervento (video di YouTube) hanno riportato un'intenzione di vaccinazione significativamente più elevata rispetto al gruppo di confronto (opuscolo educativo); tuttavia, lo stato vaccinale non è stato valutato. Gli studenti universitari hanno sostenuto la realizzazione di video educativi con operatori sanitari e colleghi e la condivisione di video su YouTube e Instagram.

Per quanto ne sappiamo, questo studio è il primo di alcuni interventi basati su video progettati in collaborazione con i principali stakeholder e studenti universitari per affrontare i bassi tassi di vaccinazione HPV in questa popolazione a rischio. Questo nuovo intervento è breve, portatile, su misura per gli studenti universitari e fattibile per adattarsi ai fitti impegni degli studenti universitari.

I ricercatori svilupperanno un intervento basato su video e condurranno uno studio pilota randomizzato confrontando questo intervento con una scheda informativa sull'HPV sviluppata dal CDC. I ricercatori prenderanno di mira gli studenti universitari di età compresa tra 18 e 26 anni a causa del loro rischio più elevato di contrarre l'infezione da HPV e dei bassi tassi di vaccinazione. Obiettivo 1. Sviluppare un intervento basato su video congruente dal punto di vista dello sviluppo e della cultura per gli studenti universitari di età compresa tra 18 e 26 anni. Gli investigatori recluteranno e formeranno un comitato consultivo studentesco (SAB) composto da 8-10 studenti universitari di età compresa tra 18 e 26 anni per assistere nello sviluppo di quattro brevi video educativi sull'HPV (ciascuno della durata di 2-3 minuti; due saranno revisionati dal precedente parere del Co-I). ricerca). Il comitato consultivo fornirà input sul piano di reclutamento degli studi, sulle valutazioni e sarà coinvolto nei processi di interpretazione e diffusione dei dati. Obiettivo 2. Condurre uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) per esaminare la fattibilità (tasso di partecipazione, fidelizzazione, fedeltà all'intervento), accettabilità (soddisfazione) ed efficacia preliminare dell'intervento per promuovere la vaccinazione HPV tra 80 studenti universitari di età compresa tra 18 e 26 anni.

Una volta acconsentito, i partecipanti riceveranno valutazioni al basale (T0) utilizzando lo strumento di raccolta dati basato sul web, Qualtrics, prima di essere assegnati a uno dei due bracci dello studio. I partecipanti saranno invitati a compilare la valutazione del Tempo 1 (T1) immediatamente dopo l'intervento (video rispetto alla scheda informativa) e la valutazione del Tempo 2 (T2) 2 mesi dopo il completamento dell'intervento. Gli interventi (video e scheda informativa CDC) e le valutazioni T0-T2 saranno gestiti online. Un kit di risorse contenente le risorse disponibili per ottenere i vaccini verrà fornito a tutti i partecipanti dopo la valutazione T2. I ricercatori forniranno anche l'intervento basato su video agli studenti nel braccio di confronto dopo la valutazione T2, qualora fossero interessati. I video verranno inviati dopo che i partecipanti avranno completato il T0. Verrà inviato un video ogni 3 giorni e l'intervento (4 video in totale) sarà completato in 2 settimane tramite e-mail. I partecipanti al gruppo di intervento possono guardare i video a loro piacimento.

La fattibilità sarà valutata in base al tasso di risposta (percentuale di individui idonei che accettano di partecipare), fidelizzazione (proporzione trattenuta attraverso il follow-up e le valutazioni T0-T2 complete), fedeltà all'intervento (% dei partecipanti guarda tutte le storie). L'accettabilità sarà valutata tramite due domande di soddisfazione di tipo Likert. Sulla base della nostra ricerca precedente, i ricercatori utilizzeranno i seguenti parametri di riferimento per determinare la fattibilità dello studio come tasso di risposta ≥ 80%, tasso di ritenzione ≥ 80%, fedeltà all'intervento ≥ 80% e accettabilità con un punteggio medio di soddisfazione ≥ 4,0. L'efficacia preliminare sarà determinata dalla percentuale di partecipanti che completano il primo vaccino HPV entro 2 mesi dal completamento dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ChengChing Hiya Liu, Ph. D.
  • Numero di telefono: 626-566-4835
  • Email: chengliu@msu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Angela Chia-Chen Chen, Ph.D.
  • Numero di telefono: 5173534747
  • Email: chenang6@msu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: gli studenti universitari di età compresa tra 18 e 26 anni non ricevono mai vaccini HPV in grado di comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione: non in grado di comprendere l'inglese i minori di 18 anni o i maggiori di 26 anni hanno ricevuto vaccini HPV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Raggruppare utilizzando la scheda informativa del CDC
Gli studenti universitari in questo braccio riceveranno informazioni educative fornite da CDC.
Questo intervento è un'informazione educativa fornita dal CDC per spiegare perché dovresti ricevere i vaccini HPV. https://www.cdc.gov/std/hpv/stdfact-hpv.htm
Sperimentale: Raggruppa utilizzando i video
Gli studenti universitari in questo braccio guarderanno i video realizzati dal nostro gruppo di ricerca.
Svilupperemo 4 nuovi video e rivedremo 2 video esistenti e speriamo di aumentare l'intenzione degli studenti universitari di ricevere vaccini HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione di vaccinazione HPV dei partecipanti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Gli investigatori valuteranno l'intenzione dei partecipanti di ricevere vaccini HPV prima e dopo aver visto video relativi al vaccino HPV, t
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Assunzione del vaccino HPV da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno ricevuto vaccini HPV dopo aver guardato i video.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Atteggiamento dei partecipanti verso la ricezione dei vaccini HPV
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'atteggiamento dei partecipanti nei confronti della ricezione dei vaccini HPV verrà valutato prima e dopo la visione dei video.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Norme soggettive dei partecipanti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Le norme soggettive dei partecipanti riguardo alla ricezione dei vaccini HPV verranno valutate prima e dopo la visione dei video.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Controlli comportamentali percepiti dai partecipanti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il controllo comportamentale percepito dai partecipanti riguardo alla ricezione dei vaccini HPV verrà valutato prima e dopo la visione dei video.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
soddisfazione dei partecipanti riguardo agli interventi.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSUSTUDY10264
  • PD66847 (Altro identificatore: Michigan State University Trifecta Initiative Fubd)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IPD, compresa l'intenzione dei soggetti di ricevere i vaccini HPV, e i video sviluppati possono essere condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per aumentare la robustezza del disegno e dei risultati dello studio, il membro del team che gestisce i dati e l'analisi sarà all'oscuro dell'assegnazione dei partecipanti ai rispettivi bracci di studio. A ogni partecipante verrà assegnato un ID univoco collegato alle rispettive assegnazioni di gruppi casuali. Un membro del team senza cieco verrà selezionato per effettuare chiamate di promemoria; questo membro del personale non sarà coinvolto nella consegna dell'intervento o nell'immissione dei dati, nella pulizia o nell'analisi. Il PI monitorerà attentamente le procedure per garantire un'elevata fedeltà del trattamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su N/A - Soggetti sani

Prove cliniche su Scheda informativa sull'HPV del CDC

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