- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06397378
Zaangażowanie studentów szkół wyższych w opracowywanie i testowanie interwencji wideo w celu promocji szczepień przeciwko HPV (HPV videos)
Opracowanie i testowanie pilotażowe interwencji wideo mającej na celu promowanie szczepień przeciwko HPV wśród studentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najczęstszą infekcją przenoszoną drogą płciową w Stanach Zjednoczonych (USA) i poważnym problemem zdrowia publicznego, ponieważ prawie wszystkie osoby aktywne seksualnie zarażają się nią w pewnym momencie swojego życia. Około 79 milionów Amerykanów jest zakażonych wirusem HPV, większość w wieku kilkunastu lat lub po dwudziestce. Stwierdzono, że HPV jest powiązany z nowotworami u kobiet (np. Rak szyjki macicy) i u mężczyzn (np. Rak prącia). Wysoka zachorowalność, śmiertelność i obciążenie ekonomiczne przypisywane rakotwórczemu wirusowi HPV wymagają od badaczy zajęcia się tym problemem zdrowia publicznego poprzez energiczne działania profilaktyczne, w tym szczepienia przeciwko HPV.
Nowotworom związanym z HPV można zapobiegać poprzez szczepienia. Szczepienie przeciwko HPV zalecane jest osobom w wieku 9-26 lat. Modele ekonomiczne wykazały, że szczepienie młodzieży i młodych dorosłych przeciwko HPV jest opłacalne; jednakże wskaźniki szczepień przeciwko HPV dramatycznie spadają poniżej docelowego zalecenia dotyczącego 80% zdrowych ludzi na rok 2030. Młodzi dorośli, np. studenci, są bardziej narażeni na zakażenie HPV, ale znaczna część z nich nie została jeszcze zaszczepiona przeciwko HPV.
Dowody empiryczne sugerują, że brak świadomości i wiedzy na temat wirusa HPV i szczepionki, niedogodności związane ze szczepieniem oraz obawa przed skutkami ubocznymi to główne bariery dla studentów. Obecne interwencje opracowane w celu zwiększenia wskaźników szczepień przeciwko HPV skupiają się przede wszystkim na młodzieży jako biorcach. W ograniczonych interwencjach opracowanych w celu rozwiązania problemu niskiego wskaźnika szczepień przeciwko wirusowi HPV wśród studentów, większość z nich obejmowała wyłącznie studentki. W jednym internetowym badaniu RCT, w którym młodzi dorośli w wieku 18–26 lat zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (filmy na YouTube), odnotowano znacznie większą chęć szczepienia w porównaniu z grupą porównawczą (broszura edukacyjna); jednakże nie oceniano statusu szczepienia. Studenci college'u opowiadali się za publikowaniem filmów edukacyjnych przedstawiających pracowników służby zdrowia i rówieśników oraz udostępnianie filmów na YouTube i Instagramie.
Według naszej wiedzy niniejsze badanie jest pierwszą z kilku interwencji opartych na wideo, opracowanych wspólnie ze studentami szkół wyższych będących głównymi zainteresowanymi stronami, aby zaradzić niskiemu wskaźnikowi szczepień przeciwko wirusowi HPV w tej populacji ryzyka. Ta nowatorska interwencja jest krótka, przenośna, dostosowana do potrzeb studentów i możliwa do dopasowania do napiętych harmonogramów studentów.
Badacze opracują interwencję opartą na wideo i przeprowadzą pilotażowe, randomizowane badanie porównujące tę interwencję z arkuszem informacyjnym dotyczącym HPV opracowanym przez CDC. Badacze skupią się na studentach w wieku 18–26 lat ze względu na wyższe ryzyko zarażenia się wirusem HPV i niski wskaźnik wyszczepialności. Cel 1. Opracowanie spójnej pod względem rozwojowym i kulturowym interwencji wideo dla studentów w wieku 18–26 lat. Badacze zrekrutują i utworzą studencką radę doradczą (SAB), składającą się z 8–10 studentów w wieku 18–26 lat, aby pomóc w opracowaniu czterech krótkich filmów edukacyjnych na temat HPV (każdy o długości 2–3 minut; dwa zostaną poprawione z wcześniejszych filmów Co-I badania). Rada doradcza wniesie wkład w plan rekrutacji do badania, oceny i będzie zaangażowana w procesy interpretacji i rozpowszechniania danych. Cel 2. Przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu zbadania wykonalności (wskaźnik uczestnictwa, retencja, wierność interwencji), akceptowalności (satysfakcja) i wstępnej skuteczności interwencji mającej na celu promowanie szczepień przeciwko HPV wśród 80 studentów w wieku 18–26 lat.
Po wyrażeniu zgody uczestnicy otrzymają ocenę wyjściową (T0) przy użyciu internetowego narzędzia do gromadzenia danych Qualtrics, zanim zostaną przydzieleni do jednej z dwóch ramion badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie oceny Czasu 1 (T1) bezpośrednio po interwencji (wideo lub arkusz informacyjny) i oceny Czasu 2 (T2) 2 miesiące po zakończeniu interwencji. Interwencje (wideo i arkusz informacyjny CDC) oraz oceny T0-T2 będą przeprowadzane online. Zestaw zasobów zawierający dostępne środki potrzebne do uzyskania szczepionek zostanie dostarczony wszystkim uczestnikom po ocenie T2. Jeśli badacze będą zainteresowani, przeprowadzą także interwencję wideo wśród studentów z grupy porównawczej po ocenie T2. Filmy zostaną przesłane po ukończeniu przez uczestników testu T0. Jeden film będzie wysyłany co 3 dni, a interwencja (w sumie 4 filmy) zostanie zakończona w ciągu 2 tygodni za pośrednictwem poczty elektronicznej. Uczestnicy grupy interwencyjnej mogą oglądać filmy w wolnym czasie.
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika odpowiedzi (odsetek kwalifikujących się osób, które zgodziły się na udział), utrzymania (część zachowana w wyniku obserwacji i pełnych ocen T0–T2), wierności interwencji (% uczestników oglądających wszystkie historie). Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą dwóch pytań satysfakcji typu Likerta. W oparciu o nasze wcześniejsze badania badacze wykorzystają następujące punkty odniesienia w celu określenia wykonalności badania jako wskaźnik odpowiedzi ≥ 80%, wskaźnik retencji ≥ 80%, wierność interwencji ≥ 80% i akceptowalność na podstawie średniego wyniku satysfakcji ≥ 4,0. Wstępna skuteczność zostanie określona na podstawie odsetka uczestników, którzy zaszczepili się pierwszą szczepionką przeciw HPV w ciągu 2 miesięcy od zakończenia interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ChengChing Hiya Liu, Ph. D.
- Numer telefonu: 626-566-4835
- E-mail: chengliu@msu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Angela Chia-Chen Chen, Ph.D.
- Numer telefonu: 5173534747
- E-mail: chenang6@msu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Rekrutacyjny
- Michigan State University
-
Kontakt:
- Cheng-Ching Hiya Liu, Ph.D.
- Numer telefonu: 626-566-4835
- E-mail: chengliu@msu.edu
-
Kontakt:
- Cheng-Ching Liu, Ph.D.
- Numer telefonu: 626-566-4835
- E-mail: chengliu@msu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: studenci w wieku 18–26 lat nigdy nie otrzymują szczepionek przeciwko wirusowi HPV, którzy rozumieją język angielski.
Kryteria wykluczenia: osoby nie rozumiejące języka angielskiego w wieku poniżej 18 lat lub w wieku powyżej 26 lat, otrzymały szczepionki przeciwko wirusowi HPV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa za pomocą arkusza faktów CDC
Nie opracowaliśmy tej interwencji.
Zamiast tego wykorzystamy informacje ze strony internetowej CDC w HPV i szczepionce HPV i przekonwertujemy je w opowiadane wideo lektora, aby zapewnić dostarczanie informacji w tym samym formacie, co nasza interwencja oparta na wideo.
|
Nie opracowaliśmy tej interwencji. Zamiast tego wykorzystamy informacje ze strony internetowej CDC w HPV i szczepionce HPV i przekonwertujemy je w wideo z opowiadanym formatem lektora. Ponieważ nasza rada doradcza studencka opracuje cztery krótkie filmy, uczestnicy, którzy są losowo przydzieleni do grupy arkuszy faktów CDC, oglądają konwertowane wideo CDC, aby upewnić się, że wszystkie grupy są narażone na tę samą liczbę filmów. Oto link CDC: https://www.cdc.gov/hpv/vaccines/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/hpv/parents/vaccinesafety.html |
|
Eksperymentalny: Grupa za pomocą filmów
Dziewięćdziesiąt trzy studentów będzie losowo przydzielone do trzech grup (31 uczestników każdej grupy wideo vs. 30 uczestników grupy CDC), aby obejrzeć utworzone filmy.
Filmy zostaną przedstawione w losowej kolejności i przekazane uczestnikom w celu zminimalizowania stronniczości.
|
Ośmiu studentów stworzyło i opracowało cztery filmy na temat brodawczaka ludzkiego (HPV) i szczepionki HPV, zaprojektowanej w celu zwiększenia ich wiedzy i postawy, kształtowania subiektywnych norm, zwiększania postrzeganej kontroli behawioralnej i wzmocnienia intencji otrzymania szczepionki HPV. Dwa miesiące po interwencji wideo będziemy kontynuować uczestników, aby zebrać status pobierania szczepionki. Wyniki zostaną porównane z wynikami innej grupy, której uczestnicy obejrzą wideo przedstawiające informacje CDC na temat HPV i szczepionki HPV, dostosowane do opowiadanego formatu lekarza. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamiar szczepienia uczestników przeciwko HPV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Badacze ocenią zamiar uczestników zaszczepienia się przeciwko HPV przed i po obejrzeniu filmów na temat szczepionek przeciwko HPV, t
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Przyjmowanie szczepionki przeciw HPV przez uczestników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Po obejrzeniu filmów uczestnicy zostaną zapytani, czy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowi HPV.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Postawa uczestników wobec otrzymywania szczepionek przeciw HPV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Nastawienie uczestników do otrzymania szczepionek przeciwko HPV zostanie ocenione przed i po obejrzeniu filmów.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Subiektywne normy uczestników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Subiektywne normy uczestników dotyczące otrzymywania szczepionek przeciwko HPV zostaną ocenione przed i po obejrzeniu filmów.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Postrzegana przez uczestników kontrola behawioralna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Postrzegana kontrola zachowania uczestników w związku z przyjmowaniem szczepionek przeciwko HPV zostanie oceniona przed i po obejrzeniu filmów.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zadowolenie uczestników z interwencji.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSUSTUDY10264
- PD66847 (Inny identyfikator: Michigan State University Trifecta Initiative Fubd)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nie dotyczy — osoby zdrowe
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktywny, nie rekrutującyA. Kohorta podłużna n=400 | B. Niższe ryzyko (n=45) i wyższe ryzyko (n=105) Randomizacja 2:1 do interwencji PERCCSStany Zjednoczone
-
West Kazakhstan Medical UniversityRekrutacyjnyNiedobór transkarbamylazy ornityny | Niedobór biotynidazy | Cytrulinemia | Kwasica glutarowa typu II | Kwasica argininobursztynowa | Choroba Syropu Klonowego | Pierwotny niedobór karnityny | Homocystynuria | Niedobór palmitoilotransferazy karnityny II | Niedobór arginazy | Niedobór dehydrogenazy acylo-CoA o bardzo... i inne warunkiKazachstan
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszeniePierwotna hiperoksaluria typu 3 | Cukrzyca | Hemofilia A | Hemofilia B | Dziedziczna nietolerancja fruktozy | Mukowiscydoza | Niedobór czynnika VII | Fenyloketonuria | Anemia sierpowata | Zespół Draveta | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Zespół Pradera-Williego | Zespół łamliwego chromosomu X | Przewlekła choroba ziarniniakowa i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
Badania kliniczne na Arkusz informacyjny CDC HPV
-
University of New MexicoKlein Buendel, Inc.WycofanePodejmowanie decyzji dotyczących szczepionek